Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność domowego urządzenia do fotobiomodulacji w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (PBM&KOA-02)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Erika Carmel ltd

Ocena skuteczności domowego urządzenia do fotobiomodulacji w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: otwarte badanie kliniczne z jednym ramieniem

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą zwyrodnieniową atakującą chrząstkę stawową i otaczającą ją tkankę. Jest główną przyczyną niepełnosprawności u osób starszych. Fotobiomodulacja (PBM) jest szeroko stosowana do łagodzenia bólu, zmniejszania stanu zapalnego i przyspieszania gojenia się ran, a zwłaszcza w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA). Celem obecnego badania jest ustalenie, czy zabiegi laserowe B-Cure stosowane w domu przez pacjenta lub osobistego opiekuna w rzeczywistej sytuacji mogą zmniejszyć ból i poprawić funkcjonalność u pacjentów z KOA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymają urządzenie laserowe B-Cure do samodzielnej aplikacji w domu oprócz standardowej opieki. Pacjenci będą zapraszani do kliniki na 3 wizyty: wyjściową, 1 i 2 miesiące. Oceny podczas wizyt będą obejmować badanie fizykalne, zakres ruchu kolana, test czasu w górę i w górę oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym subiektywny poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), kwestionariusze funkcjonalne i dotyczące jakości życia.

Hipotezą badawczą jest to, że zabiegi laserowe B-Cure stosowane w domu przez pacjenta mogą złagodzić stan zapalny związany z KOA, zmniejszając w ten sposób ból i poprawiając funkcjonalność u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnozy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez American College of Rheumatology (ACR)
  2. Klasyfikacja Kellgrena i Lawrence'a 2-3
  3. Ból kolana przy ruchu 40 do 90 mm Wizualna skala analogowa
  4. Ból stawu kolanowego i związane z nim ograniczenie czynnościowe w ciągu ostatnich ≥ 3 miesięcy
  5. Zgadza się nie używać NLPZ podczas całego eksperymentu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę i niestosowanie akceptowanej formy kontroli urodzeń
  2. Inne przyczyny bólu związanego z kolanem (np. choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, niewydolność tętnicza, radikulopatia itp.) zostały wykluczone w badaniu przedmiotowym.
  3. Operacja kolana dla KOA
  4. Dostawowe wstrzyknięcia sterydów i/lub doustne leczenie sterydami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  5. Reumatoidalne zapalenie stawów
  6. Aktywny nowotwór
  7. Niekontrolowana cukrzyca
  8. Stany neurologiczne: rwa kulszowa, neuropatia, stwardnienie rozsiane
  9. Inne przewlekłe stany bólowe, które mogą mieć wpływ na wyniki: Fibromialgia, ból pleców, ból biodra
  10. Posiada w domu urządzenie do fotobiomodulacji (laser niskiego poziomu) lub wcześniej stosował fotobiomodulację w przypadku bólu kolana
  11. Ma znaną dermatologiczną wrażliwość na światło

  12. Zarejestrowany do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub zapisany do innego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zabieg standardowy + aktywny laser B-Cure
Pacjenci z leczenia standardowego + aktywny laser B-Cure otrzymają standardową opiekę, a dodatkowo będą samodzielnie leczyć się w domu za pomocą urządzenia B-Cure.
Urządzenie: Zabieg standardowy + aktywny laser B-Cure
B-Cure laser pro to portalowe, nieinwazyjne urządzenie fotobiomodulacyjne, które emituje światło w bliskiej podczerwieni (808nm) na obszarze 1X4,5 cm2 z mocą wyjściową 250mW i dawką energii 5J/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom bólu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu według VAS
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku WOMAC [punkt czasowy - 1 miesiąc]
Ramy czasowe: jeden miesiąc
WOMAC jest narzędziem specyficznym dla choroby, używanym przez osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego do pomiaru sprawności fizycznej, bólu i sztywności. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych jako wynik pierwotny lub wtórny.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Współpracownicy

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFH-256-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj