Эффективность домашнего фотобиомодуляционного устройства для лечения пациентов с остеоартрозом коленного сустава (PBM&KOA-02)
26 мая 2022 г. обновлено: Erika Carmel ltd
Оценка эффективности домашнего фотобиомодуляционного устройства для лечения пациентов с остеоартрозом коленного сустава: открытое клиническое исследование с одной группой
Остеоартрит – это дегенеративное заболевание, поражающее суставной хрящ и окружающие его ткани.
Это основная причина инвалидности пожилых людей.
Фотобиомодуляция (ФБМ) широко используется для облегчения боли, уменьшения воспаления и ускорения заживления ран, особенно для лечения остеоартрита коленного сустава (КОА).
Цель текущего исследования — определить, могут ли лазерные процедуры B-Cure, применяемые в домашних условиях, пациентом или лицом, осуществляющим уход, в реальной жизненной ситуации уменьшить боль и улучшить функциональные возможности у пациентов с КоА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты с остеоартритом коленного сустава получат лазерное устройство B-Cure для самостоятельного применения в домашних условиях в дополнение к стандартному уходу. Пациенты будут приглашены в клинику на 3 визита: исходный уровень, через 1 и 2 месяца. Оценки во время посещений будут включать физикальный осмотр, диапазон движения колена, тест времени up&go и результаты, о которых сообщают пациенты, включая субъективный уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), функциональные опросники и опросники качества жизни.
Гипотеза исследования заключается в том, что лазерное лечение B-Cure, применяемое пациентом в домашних условиях, может уменьшить воспаление, связанное с KOA, тем самым уменьшая боль и улучшая функциональные возможности у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jehad Khazen, MD
- Номер телефона: +972545600095
- Электронная почта: khazenjehad@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Nazareth, Израиль
- Рекрутинг
- Holy Family Hospital
-
Контакт:
- Jehad Khazen, MD
- Номер телефона: 972545600095
- Электронная почта: khazenjehad@gmail.com
-
Контакт:
- Maroun Yacoub
- Номер телефона: +9720543349738 +9720543349738
- Электронная почта: maroun@gd-energies.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика остеоартрита коленного сустава Американской коллегией ревматологов (ACR)
- Классификация Келлгрена и Лоуренса 2-3
- Боль в колене при движении 40–90 мм Визуально-аналоговая шкала
- Боль в колене и связанное с ней функциональное снижение в течение последних ≥ 3 месяцев
- Соглашается не использовать НПВП на протяжении всего эксперимента.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью, или имеющие возможность забеременеть и не использующие общепринятую форму контроля над рождаемостью
- Другие причины болей в коленях (например, ОА тазобедренного сустава, артериальная недостаточность, радикулопатия и т.д.) были исключены при физикальном обследовании.
- Операция на колене при КОА
- Внутрисуставная инъекция стероидов и/или пероральное лечение стероидами в течение последних шести месяцев
- Ревматоидный артрит
- Активное злокачественное новообразование
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Неврологические заболевания: радикулит, невропатия, рассеянный склероз
- Другие хронические болевые состояния, которые могут повлиять на результаты: фибромиалгия, боль в спине, боль в бедре.
- Имеет какое-либо устройство для фотобиомодуляции (лазер низкого уровня) дома или ранее использовал фотобиомодуляцию при болях в коленях
- Имеет известную дерматологическую чувствительность к свету
Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 6 недель или участие в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартное лечение + активный лазер B-Cure
Субъекты стандартного лечения + активного лазера B-Cure получат стандартный уход и, кроме того, смогут заниматься самолечением дома с помощью устройства B-Cure.
|
Лазер B-Cure pro представляет собой портальное неинвазивное фотобиомодуляционное устройство, излучающее свет в ближнем инфракрасном диапазоне (808 нм) на площади 1x4,5 см2 с выходной мощностью 250 мВт и дозой энергии 5 Дж/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень боли
Временное ограничение: один месяц
|
Изменение балла боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя WOMAC по сравнению с исходным уровнем [момент времени — 1 месяц]
Временное ограничение: один месяц
|
WOMAC — это инструмент для конкретных заболеваний, используемый у людей с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава для измерения физической функции, боли и скованности.
Он широко используется в клинических исследованиях как первичный или вторичный результат.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFH-256-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .