Eficacia de un dispositivo de fotobiomodulación de uso doméstico para el tratamiento de pacientes con artrosis de rodilla (PBM&KOA-02)
26 de mayo de 2022 actualizado por: Erika Carmel ltd
Evaluación de la eficacia de un dispositivo de fotobiomodulación de uso doméstico para el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico abierto de un solo brazo
La artrosis es una enfermedad degenerativa que afecta al cartílago articular y al tejido circundante.
Es la principal causa de discapacidad en los ancianos.
La fotobiomodulación (PBM) se ha utilizado ampliamente para aliviar el dolor, reducir la inflamación y acelerar la cicatrización de heridas y, en particular, para tratar la osteoartritis de rodilla (KOA).
El propósito del presente estudio es determinar si los tratamientos con láser B-Cure, aplicados en casa, por el paciente o su cuidador personal en una situación de la vida real, pueden reducir el dolor y mejorar la funcionalidad en pacientes con KOA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles con osteoartritis de rodilla recibirán un dispositivo láser B-Cure para autoaplicación en el hogar además de la atención estándar. Se invitará a los pacientes a la clínica para 3 visitas: inicial, 1 y 2 meses. Las evaluaciones en las visitas incluirán el examen físico, el rango de movimiento de la rodilla, la prueba de tiempo arriba y adelante y los resultados informados por el paciente, incluido el nivel de dolor subjetivo por escala analógica visual (VAS), cuestionarios funcionales y de calidad de vida.
La hipótesis del estudio es que los tratamientos con láser B-Cure, aplicados en casa por el paciente, pueden mejorar la inflamación relacionada con KOA, reduciendo así el dolor y mejorando la funcionalidad en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jehad Khazen, MD
- Número de teléfono: +972545600095
- Correo electrónico: khazenjehad@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nazareth, Israel
- Reclutamiento
- Holy Family Hospital
-
Contacto:
- Jehad Khazen, MD
- Número de teléfono: 972545600095
- Correo electrónico: khazenjehad@gmail.com
-
Contacto:
- Maroun Yacoub
- Número de teléfono: +9720543349738 +9720543349738
- Correo electrónico: maroun@gd-energies.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos de osteoartritis de rodilla por el American College of Rheumatology (ACR)
- Clasificación Kellgren & Lawrence 2-3
- Dolor de rodilla al movimiento Escala Visual Analógica de 40 a 90 mm
- Dolor de rodilla y reducción funcional relacionada durante los últimos ≥ 3 meses
- Acepta no usar AINE durante todo el experimento.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando, o con la capacidad de quedar embarazada y no usar una forma aceptada de control de la natalidad
- Otras causas de dolor relacionado con la rodilla (p. OA de cadera, insuficiencia arterial, radiculopatía, etc.) se han descartado mediante exámenes físicos.
- Cirugía de rodilla por KOA
- Inyección intraarticular de esteroides y/o tratamiento con esteroides orales en los últimos seis meses
- Artritis reumatoide
- malignidad activa
- Diabetes mellitus no controlada
- Afecciones neurológicas: ciática, neuropatía, esclerosis múltiple
- Otras condiciones de dolor crónico que pueden afectar los resultados: Fibromialgia, dolor de espalda, dolor de cadera
- Tiene algún dispositivo de fotobiomodulación (láser de bajo nivel) en casa o ha utilizado previamente fotobiomodulación para el dolor de rodilla
- Tiene sensibilidad dermatológica conocida a la luz.
Inscrito en cualquier otro ensayo clínico en las últimas 6 semanas o inscripción en otro ensayo clínico durante la participación en este ensayo.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento estándar + Láser Active B-Cure
Los sujetos del tratamiento estándar + láser Active B-Cure recibirán atención estándar y, además, se autotratarán en casa con el dispositivo B-Cure.
|
El B-Cure laser pro es un dispositivo de fotobiomodulación portal, no invasivo, que emite luz en el infrarrojo cercano (808nm) sobre un área de 1X4,5 cm2 con una potencia de salida de 250mW y una dosis de energía de 5J/minuto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de dolor
Periodo de tiempo: un mes
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor por EVA
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC [punto de tiempo - 1 mes]
Periodo de tiempo: un mes
|
El WOMAC es una herramienta específica de la enfermedad que se utiliza en personas con artrosis de cadera o rodilla para medir la función física, el dolor y la rigidez.
Es ampliamente utilizado en estudios clínicos como resultado primario o secundario.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFH-256-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .