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Eficácia de um dispositivo de fotobiomodulação de uso doméstico para o tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho (PBM&KOA-02)

26 de maio de 2022 atualizado por: Erika Carmel ltd

Avaliação da eficácia de um dispositivo de fotobiomodulação de uso doméstico para o tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho: um ensaio clínico de braço único aberto

A osteoartrite é uma doença degenerativa que afeta a cartilagem articular e seus tecidos circundantes. É a principal causa de incapacidade em idosos. A fotobiomodulação (PBM) tem sido amplamente utilizada para alívio da dor, redução da inflamação e aceleração da cicatrização de feridas e, particularmente, para tratar a osteoartrite do joelho (KOA). O objetivo do estudo atual é determinar se os tratamentos a laser B-Cure, aplicados em casa, pelo paciente ou cuidador pessoal em uma situação da vida real, podem reduzir a dor e melhorar a funcionalidade em pacientes com OAJ.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis com osteoartrite do joelho receberão um dispositivo a laser B-Cure para autoaplicação em casa, além do tratamento padrão. Os pacientes serão convidados à clínica para 3 visitas: linha de base, 1 e 2 meses. As avaliações nas visitas incluirão exame físico, amplitude de movimento do joelho, teste de tempo para cima e para frente e resultados relatados pelo paciente, incluindo nível subjetivo de dor por escala visual analógica (VAS), questionários funcionais e de qualidade de vida.

A hipótese do estudo é que os tratamentos a laser B-Cure, aplicados em casa pelo paciente, podem melhorar a inflamação relacionada à OAJ, reduzindo assim a dor e melhorando a funcionalidade desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Recrutamento
        • Holy Family Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnósticos de osteoartrite de joelho pelo American College of Rheumatology (ACR)
  2. Kellgren & Lawrence classificação 2-3
  3. Dor no joelho ao movimento 40 a 90 mm Escala Visual Analógica
  4. Dor no joelho e redução funcional relacionada nos últimos ≥ 3 meses
  5. Concorda em não usar AINEs durante o experimento

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando, ou com possibilidade de engravidar e não usando uma forma aceita de controle de natalidade
  2. Outras causas de dor relacionada ao joelho (p. quadril OA, insuficiência arterial, radiculopatia etc) foram descartadas por exames físicos.
  3. Cirurgia de joelho para KOA
  4. Injeção intra-articular de esteroides e/ou tratamento oral com esteroides nos últimos seis meses
  5. Artrite reumatoide
  6. Malignidade ativa
  7. Diabetes mellitus descontrolado
  8. Condições neurológicas: ciática, neuropatia, esclerose múltipla
  9. Outras condições de dor crônica que podem afetar os resultados: Fibromialgia, dor nas costas, dor no quadril
  10. Possui algum aparelho de fotobiomodulação (laser de baixa intensidade) em casa ou já utilizou fotobiomodulação para dor no joelho anteriormente
  11. Tem sensibilidade dermatológica conhecida à luz

  12. Inscrito em qualquer outro ensaio clínico nas últimas 6 semanas ou inscrição em outro ensaio clínico durante a participação neste ensaio.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento padrão + laser Active B-Cure
Indivíduos do tratamento padrão + laser Active B-Cure receberão tratamento padrão e, além disso, farão o autotratamento em casa com o dispositivo B-Cure.
Dispositivo: Tratamento padrão + laser Active B-Cure
O B-Cure laser pro é um dispositivo de fotobiomodulação não invasivo, portal, que emite luz no infravermelho próximo (808nm) em uma área de 1X4,5 cm2 com potência de 250mW e dose de energia de 5J/minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de dor
Prazo: um mês
Mudança da linha de base no escore de dor por VAS
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore WOMAC [ponto de tempo - 1 mês]
Prazo: um mês
O WOMAC é uma ferramenta específica da doença usada para pessoas com OA de quadril ou joelho para medir a função física, dor e rigidez. É amplamente utilizado em estudos clínicos como desfecho primário ou secundário.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erika Carmel ltd

Colaboradores

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFH-256-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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