Účinnost fotobiomodulačního zařízení pro domácí použití pro léčbu pacientů s osteoartrózou kolena (PBM&KOA-02)
26. května 2022 aktualizováno: Erika Carmel ltd
Hodnocení účinnosti fotobiomodulačního zařízení pro domácí použití pro léčbu pacientů s osteoartrózou kolena: otevřená jednoramenná klinická studie
Osteoartróza je degenerativní onemocnění postihující kloubní chrupavku a její okolní tkáň.
Je hlavní příčinou invalidity u seniorů.
Fotobiomodulace (PBM) se široce používá pro zmírnění bolesti, snížení zánětu a urychlení hojení ran a zejména k léčbě osteoartrózy kolena (KOA).
Účelem této studie je zjistit, zda laserové ošetření B-Cure, aplikované doma, pacientem nebo osobním pečovatelem v reálné situaci, může snížit bolest a zlepšit funkčnost u pacientů s KOA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí pacienti s artrózou kolenního kloubu získají nad rámec standardní péče laserový přístroj B-Cure pro samoaplikaci doma. Pacienti budou pozváni na kliniku ke 3 návštěvám: výchozí, 1 a 2 měsíce. Hodnocení při návštěvách bude zahrnovat fyzikální vyšetření, rozsah pohybu kolene, test času up&go a pacientem hlášené výsledky včetně subjektivní úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), funkční dotazníky a dotazníky kvality života.
Hypotézou studie je, že laserové ošetření B-Cure, aplikované doma pacientem, může zmírnit zánět související s KOA, a tím snížit bolest a zlepšit funkčnost u těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jehad Khazen, MD
- Telefonní číslo: +972545600095
- E-mail: khazenjehad@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Nazareth, Izrael
- Nábor
- Holy Family Hospital
-
Kontakt:
- Jehad Khazen, MD
- Telefonní číslo: 972545600095
- E-mail: khazenjehad@gmail.com
-
Kontakt:
- Maroun Yacoub
- Telefonní číslo: +9720543349738 +9720543349738
- E-mail: maroun@gd-energies.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteoartrózy kolena podle American College of Rheumatology (ACR)
- Klasifikace Kellgren & Lawrence 2-3
- Bolest kolena při pohybu 40 až 90 mm Vizuální analogová stupnice
- Bolest kolen a související funkční snížení za poslední ≥ 3 měsíce
- Souhlasí s tím, že během experimentu nebude používat NSAID
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo se schopností otěhotnět a nepoužívají přijímanou formu antikoncepce
- Jiné příčiny bolesti související s kolenem (např. OA kyčelního kloubu, arteriální insuficience, radikulopatie atd.) byly fyzikálními vyšetřeními vyloučeny.
- Operace kolene pro KOA
- Intraartikulární injekce steroidů a/nebo perorální léčba steroidy během posledních šesti měsíců
- Revmatoidní artritida
- Aktivní malignita
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Neurologické stavy: ischias, neuropatie, roztroušená skleróza
- Další chronické bolestivé stavy, které mohou ovlivnit výsledky: Fibromyalgie, bolest zad, bolest kyčle
- Má doma nějaké fotobiomodulační (nízkoúrovňové laserové) zařízení nebo již dříve fotobiomodulaci použil pro bolest kolene
- Má známou dermatologickou citlivost na světlo
Zařazeni do jakékoli jiné klinické studie během posledních 6 týdnů nebo přihlášení do jiné klinické studie během účasti v této studii.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní ošetření + Active B-Cure laser
Subjekty ze standardní léčby + aktivního laseru B-Cure dostanou standardní péči a navíc se budou sami ošetřovat doma pomocí přístroje B-Cure.
|
B-Cure laser pro je portálové, neinvazivní fotobiomodulační zařízení, které vyzařuje světlo v blízké infračervené oblasti (808nm) na ploše 1X4,5 cm2 s výkonem 250mW a energetickou dávkou 5J/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň bolesti
Časové okno: jeden měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti podle VAS
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WOMAC [časový bod – 1 měsíc]
Časové okno: jeden měsíc
|
WOMAC je specifický nástroj používaný pro lidi s OA kyčle nebo kolene k měření fyzické funkce, bolesti a ztuhlosti.
Je široce používán v klinických studiích jako primární nebo sekundární výsledek.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
26. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFH-256-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .