Efficacia di un dispositivo di fotobiomodulazione per uso domestico per il trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio (PBM&KOA-02)
26 maggio 2022 aggiornato da: Erika Carmel ltd
Valutazione dell'efficacia di un dispositivo di fotobiomodulazione per uso domestico per il trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio clinico in aperto a braccio singolo
L'artrosi è una malattia degenerativa che colpisce la cartilagine articolare e il tessuto circostante.
È la principale causa di disabilità negli anziani.
La fotobiomodulazione (PBM) è stata ampiamente utilizzata per alleviare il dolore, ridurre l'infiammazione e accelerare la guarigione delle ferite, e in particolare per trattare l'artrosi del ginocchio (KOA).
Lo scopo del presente studio è determinare se i trattamenti laser B-Cure, applicati a casa, dal paziente o dal caregiver personale in una situazione di vita reale, possono ridurre il dolore e migliorare la funzionalità nei pazienti con KOA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei con artrosi del ginocchio riceveranno un dispositivo laser B-Cure per l'auto-applicazione a casa oltre alle cure standard. I pazienti saranno invitati alla clinica per 3 visite: basale, 1 e 2 mesi. Le valutazioni durante le visite includeranno l'esame fisico, l'ampiezza di movimento del ginocchio, il test time up&go e gli esiti riportati dal paziente, incluso il livello di dolore soggettivo mediante scala analogica visiva (VAS), questionari funzionali e sulla qualità della vita.
L'ipotesi dello studio è che i trattamenti laser B-Cure, applicati a casa dal paziente, possano migliorare l'infiammazione correlata alla KOA, riducendo così il dolore e migliorando la funzionalità in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jehad Khazen, MD
- Numero di telefono: +972545600095
- Email: khazenjehad@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Nazareth, Israele
- Reclutamento
- Holy Family Hospital
-
Contatto:
- Jehad Khazen, MD
- Numero di telefono: 972545600095
- Email: khazenjehad@gmail.com
-
Contatto:
- Maroun Yacoub
- Numero di telefono: +9720543349738 +9720543349738
- Email: maroun@gd-energies.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi del ginocchio da parte dell'American College of Rheumatology (ACR)
- Classifica Kellgren & Lawrence 2-3
- Dolore al ginocchio in movimento Scala analogica visiva da 40 a 90 mm
- Dolore al ginocchio e relativa riduzione funzionale negli ultimi ≥ 3 mesi
- Accetta di non utilizzare FANS durante l'esperimento
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento, o con la possibilità di rimanere incinta e non utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite
- Altre cause di dolore correlato al ginocchio (ad es. OA dell'anca, insufficienza arteriosa, radicolopatia ecc.) sono state escluse dagli esami fisici.
- Chirurgia del ginocchio per KOA
- Iniezione intra-articolare di steroidi e/o trattamento orale di steroidi negli ultimi sei mesi
- Artrite reumatoide
- Malignità attiva
- Diabete mellito non controllato
- Condizioni neurologiche: sciatica, neuropatia, sclerosi multipla
- Altre condizioni di dolore cronico che possono influenzare i risultati: fibromialgia, mal di schiena, dolore all'anca
- Ha un dispositivo di fotobiomodulazione (laser a basso livello) a casa o ha precedentemente utilizzato la fotobiomodulazione per il dolore al ginocchio
- Ha una nota sensibilità dermatologica alla luce
Iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica nelle ultime 6 settimane o arruolamento in un'altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento standard + laser Active B-Cure
I soggetti sottoposti a trattamento standard + laser attivo B-Cure riceveranno cure standard e inoltre si cureranno autonomamente a casa con il dispositivo B-Cure.
|
Il laser B-Cure pro è un dispositivo di fotobiomodulazione portale, non invasivo, che emette luce nel vicino infrarosso (808 nm) su un'area di 1X4,5 cm2 con una potenza di 250 mW e una dose di energia di 5 J/minuto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di dolore
Lasso di tempo: un mese
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore mediante VAS
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC [punto temporale - 1 mese]
Lasso di tempo: un mese
|
Il WOMAC è uno strumento specifico per la malattia utilizzato per le persone con OA dell'anca o del ginocchio per misurare la funzione fisica, il dolore e la rigidità.
È ampiamente utilizzato negli studi clinici come esito primario o secondario.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
26 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFH-256-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .