무릎 골관절염 환자 치료를 위한 가정용 광생물조절 장치의 효능 (PBM&KOA-02)
2022년 5월 26일 업데이트: Erika Carmel ltd
무릎 골관절염 환자 치료를 위한 가정용 광생체조절 장치의 효능 평가: 오픈 라벨 단일 팔 임상 시험
골관절염은 관절 연골과 그 주변 조직에 영향을 미치는 퇴행성 질환입니다.
노인 장애의 주요 원인입니다.
PBM(Photobiomodulation)은 통증 완화, 염증 감소, 상처 치유 촉진, 특히 무릎 골관절염(KOA) 치료에 널리 사용되었습니다.
현재 연구의 목적은 실제 상황에서 환자 또는 개인 간병인이 집에서 적용한 B-Cure 레이저 치료가 KOA 환자의 통증을 줄이고 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 무릎 골관절염 환자는 표준 치료 외에 집에서 자가 적용을 위한 B-Cure 레이저 장치를 받게 됩니다. 환자는 기준선, 1개월 및 2개월의 3회 방문 동안 클리닉에 초대됩니다. 방문 시 평가에는 신체 검사, 무릎 가동 범위, 타임 업&고 테스트, 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 주관적 통증 수준, 기능 및 삶의 질 설문지를 포함한 환자 보고 결과가 포함됩니다.
연구 가설은 환자가 가정에서 적용한 B-Cure 레이저 치료가 KOA 관련 염증을 개선하여 환자의 통증을 줄이고 기능을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jehad Khazen, MD
- 전화번호: +972545600095
- 이메일: khazenjehad@gmail.com
연구 장소
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Nazareth, 이스라엘
- 모병
- Holy Family Hospital
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연락하다:
- Jehad Khazen, MD
- 전화번호: 972545600095
- 이메일: khazenjehad@gmail.com
-
연락하다:
- Maroun Yacoub
- 전화번호: +9720543349738 +9720543349738
- 이메일: maroun@gd-energies.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)의 무릎 골관절염 진단
- Kellgren & Lawrence 분류 2-3
- 움직일 때 무릎 통증 40 ~ 90mm Visual Analog Scale
- 지난 3개월 이상 무릎 통증 및 관련 기능 감소
- 실험 내내 NSAID를 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 수 있는 능력이 있고 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않는 경우
- 무릎 관련 통증의 다른 원인(예: 고관절 OA, 동맥 기능 부전, 근병증 등)은 신체 검사에서 제외되었습니다.
- KOA 무릎 수술
- 지난 6개월 이내에 관절 내 스테로이드 주사 및/또는 경구 스테로이드 치료
- 류머티스성 관절염
- 활동성 악성종양
- 조절되지 않는 당뇨병
- 신경학적 상태: 좌골신경통, 신경병증, 다발성 경화증
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 통증 상태: 섬유근육통, 요통, 고관절 통증
- 집에 광생체조절(낮은 수준의 레이저) 장치가 있거나 이전에 무릎 통증에 광생체조절을 사용한 경험이 있는 사람
- 빛에 대한 알려진 피부 민감성
지난 6주 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 이 시험에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준치료 + Active B-Cure 레이저
표준 치료 + 활성 B-Cure 레이저의 피험자는 표준 치료를 받고 추가로 B-Cure 장치로 집에서 자가 치료를 받게 됩니다.
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B-Cure 레이저 프로는 250mW의 전력 출력과 5J/분의 에너지 선량으로 1X4.5cm2의 영역에 걸쳐 근적외선(808nm)에서 빛을 방출하는 포털, 비침습적 광생물 변조 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 정도
기간: 한달
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VAS에 의한 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 점수의 기준선으로부터의 변화[시점 - 1개월]
기간: 한달
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WOMAC는 신체 기능, 통증 및 경직을 측정하기 위해 엉덩이 또는 무릎 OA가 있는 사람들이 사용하는 질병별 도구입니다.
임상 연구에서 1차 또는 2차 결과로 널리 사용됩니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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