Kotikäyttöisen fotobiomodulaatiolaitteen teho polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoitoon (PBM&KOA-02)
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Erika Carmel ltd
Polven nivelrikkopotilaiden hoitoon käytettävän kotikäyttöisen fotobiomodulaatiolaitteen tehokkuuden arviointi: avoin, yhden käden kliininen tutkimus
Nivelrikko on rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa nivelrustoon ja sitä ympäröiviin kudoksiin.
Se on vanhusten yleisin vamman aiheuttaja.
Fotobiomodulaatiota (PBM) on käytetty laajalti kivun lievitykseen, tulehduksen vähentämiseen ja haavan paranemisen nopeuttamiseen ja erityisesti polven nivelrikon (KOA) hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko B-Cure-laserhoidot kotona, potilaan tai omaishoitajan toimesta tosielämässä vähentää kipua ja parantaa KOA-potilaiden toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset polven nivelrikkopotilaat saavat tavallisen hoidon lisäksi B-Cure-laserlaitteen kotikäyttöön. Potilaat kutsutaan klinikalle kolmelle käynnille: lähtötilanne, 1 ja 2 kuukautta. Käyntien arvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, polven liikeradan, aika ylös&go -testin ja potilaan raportoimat tulokset, mukaan lukien subjektiivinen kiputaso visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, toiminta- ja elämänlaatukyselylomakkeet.
Tutkimushypoteesi on, että B-Cure-laserhoidot, joita potilas soveltaa kotona, voivat lievittää KOA:han liittyvää tulehdusta, mikä vähentää kipua ja parantaa näiden potilaiden toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jehad Khazen, MD
- Puhelinnumero: +972545600095
- Sähköposti: khazenjehad@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nazareth, Israel
- Rekrytointi
- Holy Family Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jehad Khazen, MD
- Puhelinnumero: 972545600095
- Sähköposti: khazenjehad@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Maroun Yacoub
- Puhelinnumero: +9720543349738 +9720543349738
- Sähköposti: maroun@gd-energies.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American College of Rheumatology (ACR) -diagnoosit polven nivelrikosta
- Kellgren & Lawrence sijoitukset 2-3
- Polvikipu liikkeessä 40-90 mm Visual Analog Scale
- Polvikipu ja siihen liittyvä toiminnallinen heikkeneminen viimeisten ≥ 3 kuukauden aikana
- suostuu olemaan käyttämättä tulehduskipulääkkeitä koko kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävällä henkilöllä tai jolla on kyky tulla raskaaksi ja joka ei käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Muita polviin liittyvän kivun syitä (esim. lonkan OA, valtimoiden vajaatoiminta, radikulopatia jne.) on suljettu pois fyysisten tarkastusten perusteella.
- Polvileikkaus KOA:lle
- Nivelensisäinen steroidi-injektio ja/tai oraalinen steroidihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Nivelreuma
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Neurologiset sairaudet: iskias, neuropatia, multippeliskleroosi
- Muut krooniset kiputilat, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin: Fibromyalgia, selkäkipu, lonkkakipu
- Onko hänellä kotona mikä tahansa fotobiomodulaatiolaite (low level laser) tai on aiemmin käyttänyt fotobiomodulaatiota polvikipuun
- On tunnettu dermatologinen herkkyys valolle
Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana tai ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vakiohoito + Active B-Cure laser
Standard hoito + Active B-Cure laser -kohteet saavat normaalia hoitoa ja lisäksi hoitavat itse itseään kotona B-Cure-laitteella.
|
B-Cure laser pro on portaali, ei-invasiivinen, fotobiomodulaatiolaite, joka lähettää valoa lähi-infrapunassa (808 nm) 1 x 4,5 cm2:n alueella teholla 250 mW ja energiaannoksella 5 J/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun taso
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Muutos lähtötilanteesta kipupisteissä VAS:n mukaan
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-pisteissä [ aikapiste - 1 kuukausi]
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
WOMAC on sairauskohtainen työkalu, jota käytetään lonkan tai polven OA-potilaille fyysisen toiminnan, kivun ja jäykkyyden mittaamiseen.
Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ensisijaisena tai toissijaisena tuloksena.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFH-256-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .