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Wirksamkeit eines Photobiomodulationsgeräts für den Heimgebrauch zur Behandlung von Patienten mit Kniearthrose (PBM&KOA-02)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Erika Carmel ltd

Bewertung der Wirksamkeit eines Photobiomodulationsgeräts für den Heimgebrauch zur Behandlung von Patienten mit Kniearthrose: Eine offene, einarmige klinische Studie

Arthrose ist eine degenerative Erkrankung, die den Gelenkknorpel und das umgebende Gewebe betrifft. Es ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei älteren Menschen. Die Photobiomodulation (PBM) wird weithin zur Linderung von Schmerzen, zur Reduzierung von Entzündungen und zur Beschleunigung der Wundheilung und insbesondere zur Behandlung von Kniearthrose (KOA) eingesetzt. Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob B-Cure-Laserbehandlungen, die zu Hause, vom Patienten oder einer persönlichen Pflegekraft in einer realen Situation angewendet werden, Schmerzen lindern und die Funktionalität bei Patienten mit KOA verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten mit Kniearthrose erhalten zusätzlich zur Standardversorgung ein B-Cure-Lasergerät zur Selbstanwendung zu Hause. Die Patienten werden für 3 Besuche in die Klinik eingeladen: Baseline, 1 und 2 Monate. Die Auswertungen bei den Besuchen umfassen körperliche Untersuchung, Bewegungsumfang des Knies, Time-Up&Go-Test und vom Patienten gemeldete Ergebnisse, einschließlich subjektiver Schmerzpegel anhand der visuellen Analogskala (VAS), Funktions- und Lebensqualitätsfragebögen.

Die Studienhypothese ist, dass B-Cure-Laserbehandlungen, die vom Patienten zu Hause angewendet werden, KOA-bedingte Entzündungen lindern können, wodurch Schmerzen reduziert und die Funktionalität bei diesen Patienten verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnosen von Kniearthrose durch das American College of Rheumatology (ACR)
  2. Kellgren & Lawrence-Klassifizierung 2-3
  3. Knieschmerzen bei Bewegung 40 bis 90 mm Visuelle Analogskala
  4. Knieschmerzen und damit verbundene Funktionsminderung in den letzten ≥ 3 Monaten
  5. Stimmt zu, während des gesamten Experiments keine NSAIDs zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder mit der Fähigkeit, schwanger zu werden und keine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anwenden
  2. Andere Ursachen für Knieschmerzen (z. Hüftarthrose, arterielle Insuffizienz, Radikulopathie usw.) wurden durch körperliche Untersuchungen ausgeschlossen.
  3. Knieoperation für KOA
  4. Intraartikuläre Steroidinjektion und/oder orale Steroidbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate
  5. Rheumatoide Arthritis
  6. Aktive Malignität
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  8. Neurologische Erkrankungen: Ischias, Neuropathie, Multiple Sklerose
  9. Andere chronische Schmerzzustände, die die Ergebnisse beeinflussen können: Fibromyalgie, Rückenschmerzen, Hüftschmerzen
  10. Hat ein Photobiomodulationsgerät (Low-Level-Laser) zu Hause oder hat zuvor Photobiomodulation für Knieschmerzen verwendet
  11. Hat eine bekannte dermatologische Lichtempfindlichkeit

  12. Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 6 Wochen oder Einschreibung in eine andere klinische Studie während der Teilnahme an dieser Studie.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standardbehandlung + Active B-Cure Laser
Probanden aus Standardbehandlung + aktivem B-Cure-Laser erhalten eine Standardbehandlung und werden zusätzlich zu Hause mit dem B-Cure-Gerät selbst behandelt.
Gerät: Standardbehandlung + Active B-Cure Laser
Der B-Cure Laser Pro ist ein Portal, nicht-invasives Photobiomodulationsgerät, das Licht im nahen Infrarot (808 nm) über eine Fläche von 1 x 4,5 cm2 mit einer Ausgangsleistung von 250 mW und einer Energiedosis von 5 J/Minute emittiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: ein Monat
Änderung des Schmerz-Scores nach VAS gegenüber dem Ausgangswert
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert [Zeitpunkt – 1 Monat]
Zeitfenster: ein Monat
Der WOMAC ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA verwendet wird, um körperliche Funktion, Schmerzen und Steifheit zu messen. Es wird häufig in klinischen Studien als primäres oder sekundäres Ergebnis verwendet.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Mitarbeiter

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFH-256-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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