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糖尿病性腎疾患のアフリカ系アメリカ人の多面的な逆境に対処するための基本的なニーズのナビゲーション介入

2025年12月23日 更新者:Mukoso N. Ozieh、Medical College of Wisconsin

この提案の最も重要な目標は、多面的な逆境を経験している糖尿病性腎疾患(DKD)の低所得のアフリカ系アメリカ人の臨床転帰、セルフケア行動、生活の質を改善するための基本的なニーズナビゲーション介入の実現可能性と予備的な有効性をテストすることです。

研究目的は以下の目的で達成されます。

目的 1: 多面的な逆境を経験している DKD の低所得アフリカ系アメリカ人の採用、セッションへの出席、定着率によって測定される、基本的なニーズをナビゲートする介入の実現可能性を判断すること。

目的 2: 多面的な逆境を経験している DKD の低所得アフリカ系アメリカ人の臨床転帰 (ヘモグロビン A1c、血圧、脂質) に対する基本的ニーズ ナビゲーション介入の予備的な有効性をテストする。

仮説 1: 基本的なニーズのナビゲーション介入にランダムに割り付けられた個人は、通常のケアを強化したグループと比較して、6 か月の追跡調査で HbA1c が改善されているでしょう。

仮説 2: 基本的なニーズのナビゲーション介入にランダムに割り付けられた個人は、通常のケアを強化したグループと比較して、6 か月の追跡調査で血圧が改善します。

仮説 3: 基本的なニーズのナビゲーション介入にランダムに割り当てられた個人は、通常のケアを強化したグループと比較して、6 か月の追跡調査で脂質が改善されています。

目的 3: 多面的な逆境を経験している DKD の低所得アフリカ系アメリカ人を対象に、セルフケア行動と生活の質 (SF-12) に対する基本的ニーズ ナビゲーション介入の予備的有効性をテストする。

仮説 1: 基本的なニーズのナビゲーション介入にランダムに割り当てられた個人は、通常のケアを強化したグループと比較して、6 か月の追跡調査でセルフケア行動が改善されます。

仮説 2: 基本的ニーズ ナビゲーション介入にランダムに割り付けられた個人は、通常のケアを強化したグループと比較して、6 か月の追跡調査時点で生活の質が向上します。

調査の概要

詳細な説明

多次元的逆境とは、住宅の不安定、食糧不安、交通の必要性、光熱費のニーズ、対人安全、経済的負担などの 3 つ以上の社会的逆境があると定義され、DKD の複雑な自己管理に影響を与え、健康転帰に悪影響を及ぼします。 証拠は、患者ナビゲーション プログラムが、慢性疾患を持つ低所得者の健康転帰を改善するための有望な戦略である可能性を示唆しています。 しかし、慢性疾患を持つ個人の多面的な逆境に対処するための患者ナビゲーター プログラムの使用に関する証拠は限られています。 したがって、この研究の主な目的は、この知識のギャップに対処することです。

研究の概要: これは、2 群パイロットランダム化対照試験を使用して達成されます。 多面的な逆境を経験しているアフリカ系アメリカ人成人 DKD 100 人が、1) 介入群、2) 強化された通常ケア群の 2 つの群のいずれかに無作為に割り当てられます。

介入の説明: 介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、1) DKD 教育、2) 個別の基本的ニーズのナビゲーション、3) ライフスタイルのコーチングとスキルトレーニングの 3 つの要素を含むマニュアル化された研究介入を受けます。 参加者には、少なくとも 1 日 1 回検査できるように、グルコース検査ストリップを備えた FORA 2-in-1 デバイスが提供されます。 このデバイスは、血圧と血糖値の測定値をリアルタイムで安全なサーバーに自動的にアップロードし、保健指導者はこの安全なサーバーにアクセスできるようになります。 朗読は、ライフスタイル指導やスキルトレーニングのガイドとして使用されます。 すべての参加者は、臨床転帰 (ヘモグロビン A1c、血圧、脂質)、セルフケア行動 (食事、運動、服薬遵守)、および生活の質 (SF-12) について、ベースライン、3 か月および 6 か月後に評価されます。 。

対照群(強化された通常のケア群):対照群にランダムに割り当てられた参加者は、DKD 教育のみを含むマニュアル化された研究介入を受けることになります。

すべての参加者は、臨床転帰 (ヘモグロビン A1c、血圧、脂質)、セルフケア行動 (食事、運動、服薬遵守)、および生活の質 (SF-12) について、ベースライン、3 か月および 6 か月後に評価されます。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. AA/非ヒスパニック系黒人 (NHB) として自己申告
  2. 年齢 18 歳以上
  3. メディケアおよびメディケイド サービス センターの責任ある保健コミュニティの健康関連の社会的ニーズのスクリーニング ツールを使用して、3 つ以上の逆境について陽性をスクリーニングする
  4. 低所得 =<138% (世帯収入と世帯人数、またはメディケイド対象に基づく)
  5. HbA1c≧8の2型糖尿病(T2DM)と診断された
  6. 慢性腎臓病(CKD)ステージ3以上
  7. 英語でコミュニケーションが取れること。

除外基準:

  1. AA/NHBとして識別されない
  2. 18歳未満
  3. T2DMおよびCKDの診断はされていない
  4. 末期腎疾患または腎移植レシピエント
  5. スクリーニング訪問時の認知障害
  6. 活動性精神病
  7. 積極的なアルコールまたは薬物乱用/依存症
  8. 平均余命 12 か月未満
  9. 他の糖尿病/CKD試験への参加
  10. 英語でコミュニケーションが取れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、保健指導者による毎週電話でのマニュアル化された研究介入を12週間受け、その後、毎月3回のブースターセッションを受け、合計6か月の介入となる。
各セッション中、参加者は、1) DKD 教育、2) 個別の基本的ニーズのナビゲーション、3) ライフスタイルのコーチングとスキル トレーニングを含むマニュアル化された学習介入を受けます。 参加者には、少なくとも 1 日 1 回検査できるように、グルコース検査ストリップを備えた FORA 2-in-1 デバイスが提供されます。 このデバイスは、血圧と血糖値の測定値をリアルタイムで安全なサーバーに自動的にアップロードし、保健指導者はこの安全なサーバーにアクセスできるようになります。 朗読は、ライフスタイル指導やスキルトレーニングのガイドとして使用されます。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、保健指導者による電話によるマニュアル化された研究介入が12週間毎週受けられ、その後、月に3回のブースターセッションが行われ、合計6か月の介入となる。
各セッション中、参加者はDKD教育のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基本的ニーズナビゲーション介入の実現可能性
時間枠:介入後6ヶ月の追跡調査時点で
募集、セッション出席率、および保持率によって測定された基本的ニーズナビゲーション介入の実現可能性
介入後6ヶ月の追跡調査時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧 (SBP)
時間枠:介入後6か月の追跡調査におけるベースラインSBPの変化
自動血圧計(OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)を使用して血圧測定を行います。
介入後6か月の追跡調査におけるベースラインSBPの変化
LDLコレステロール
時間枠:介入後6か月の追跡調査におけるベースラインLDLの変化
血液サンプルは訓練を受けた瀉血専門医によって採取され、LDL コレステロールを検査する検査機関に送られます。
介入後6か月の追跡調査におけるベースラインLDLの変化
基本的ニーズ
時間枠:介入後6ヶ月のフォローアップ時
基本的ニーズの頻度は、メディケア・メディケイドサービスセンターの責任ある健康コミュニティ健康関連社会的ニーズスクリーニングツールを使用して評価されます
介入後6ヶ月のフォローアップ時
ヘモグロビンA1c(Hb A1c)
時間枠:介入後6カ月フォローアップ時のベースラインHb A1cの変化
HbA1cの測定のために、訓練を受けた採血技師が採血を行います。
介入後6カ月フォローアップ時のベースラインHb A1cの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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