糖尿病性腎疾患のアフリカ系アメリカ人の多面的な逆境に対処するための基本的なニーズのナビゲーション介入
この提案の最も重要な目標は、多面的な逆境を経験している糖尿病性腎疾患(DKD)の低所得のアフリカ系アメリカ人の臨床転帰、セルフケア行動、生活の質を改善するための基本的なニーズナビゲーション介入の実現可能性と予備的な有効性をテストすることです。
研究目的は以下の目的で達成されます。
目的 1: 多面的な逆境を経験している DKD の低所得アフリカ系アメリカ人の採用、セッションへの出席、定着率によって測定される、基本的なニーズをナビゲートする介入の実現可能性を判断すること。
目的 2: 多面的な逆境を経験している DKD の低所得アフリカ系アメリカ人の臨床転帰 (ヘモグロビン A1c、血圧、脂質) に対する基本的ニーズ ナビゲーション介入の予備的な有効性をテストする。
仮説 1: 基本的なニーズのナビゲーション介入にランダムに割り付けられた個人は、通常のケアを強化したグループと比較して、6 か月の追跡調査で HbA1c が改善されているでしょう。
仮説 2: 基本的なニーズのナビゲーション介入にランダムに割り付けられた個人は、通常のケアを強化したグループと比較して、6 か月の追跡調査で血圧が改善します。
仮説 3: 基本的なニーズのナビゲーション介入にランダムに割り当てられた個人は、通常のケアを強化したグループと比較して、6 か月の追跡調査で脂質が改善されています。
目的 3: 多面的な逆境を経験している DKD の低所得アフリカ系アメリカ人を対象に、セルフケア行動と生活の質 (SF-12) に対する基本的ニーズ ナビゲーション介入の予備的有効性をテストする。
仮説 1: 基本的なニーズのナビゲーション介入にランダムに割り当てられた個人は、通常のケアを強化したグループと比較して、6 か月の追跡調査でセルフケア行動が改善されます。
仮説 2: 基本的ニーズ ナビゲーション介入にランダムに割り付けられた個人は、通常のケアを強化したグループと比較して、6 か月の追跡調査時点で生活の質が向上します。
調査の概要
詳細な説明
多次元的逆境とは、住宅の不安定、食糧不安、交通の必要性、光熱費のニーズ、対人安全、経済的負担などの 3 つ以上の社会的逆境があると定義され、DKD の複雑な自己管理に影響を与え、健康転帰に悪影響を及ぼします。 証拠は、患者ナビゲーション プログラムが、慢性疾患を持つ低所得者の健康転帰を改善するための有望な戦略である可能性を示唆しています。 しかし、慢性疾患を持つ個人の多面的な逆境に対処するための患者ナビゲーター プログラムの使用に関する証拠は限られています。 したがって、この研究の主な目的は、この知識のギャップに対処することです。
研究の概要: これは、2 群パイロットランダム化対照試験を使用して達成されます。 多面的な逆境を経験しているアフリカ系アメリカ人成人 DKD 100 人が、1) 介入群、2) 強化された通常ケア群の 2 つの群のいずれかに無作為に割り当てられます。
介入の説明: 介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、1) DKD 教育、2) 個別の基本的ニーズのナビゲーション、3) ライフスタイルのコーチングとスキルトレーニングの 3 つの要素を含むマニュアル化された研究介入を受けます。 参加者には、少なくとも 1 日 1 回検査できるように、グルコース検査ストリップを備えた FORA 2-in-1 デバイスが提供されます。 このデバイスは、血圧と血糖値の測定値をリアルタイムで安全なサーバーに自動的にアップロードし、保健指導者はこの安全なサーバーにアクセスできるようになります。 朗読は、ライフスタイル指導やスキルトレーニングのガイドとして使用されます。 すべての参加者は、臨床転帰 (ヘモグロビン A1c、血圧、脂質)、セルフケア行動 (食事、運動、服薬遵守)、および生活の質 (SF-12) について、ベースライン、3 か月および 6 か月後に評価されます。 。
対照群(強化された通常のケア群):対照群にランダムに割り当てられた参加者は、DKD 教育のみを含むマニュアル化された研究介入を受けることになります。
すべての参加者は、臨床転帰 (ヘモグロビン A1c、血圧、脂質)、セルフケア行動 (食事、運動、服薬遵守)、および生活の質 (SF-12) について、ベースライン、3 か月および 6 か月後に評価されます。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AA/非ヒスパニック系黒人 (NHB) として自己申告
- 年齢 18 歳以上
- メディケアおよびメディケイド サービス センターの責任ある保健コミュニティの健康関連の社会的ニーズのスクリーニング ツールを使用して、3 つ以上の逆境について陽性をスクリーニングする
- 低所得 =<138% (世帯収入と世帯人数、またはメディケイド対象に基づく)
- HbA1c≧8の2型糖尿病(T2DM)と診断された
- 慢性腎臓病(CKD)ステージ3以上
- 英語でコミュニケーションが取れること。
除外基準:
- AA/NHBとして識別されない
- 18歳未満
- T2DMおよびCKDの診断はされていない
- 末期腎疾患または腎移植レシピエント
- スクリーニング訪問時の認知障害
- 活動性精神病
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用/依存症
- 平均余命 12 か月未満
- 他の糖尿病/CKD試験への参加
- 英語でコミュニケーションが取れない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、保健指導者による毎週電話でのマニュアル化された研究介入を12週間受け、その後、毎月3回のブースターセッションを受け、合計6か月の介入となる。
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各セッション中、参加者は、1) DKD 教育、2) 個別の基本的ニーズのナビゲーション、3) ライフスタイルのコーチングとスキル トレーニングを含むマニュアル化された学習介入を受けます。
参加者には、少なくとも 1 日 1 回検査できるように、グルコース検査ストリップを備えた FORA 2-in-1 デバイスが提供されます。
このデバイスは、血圧と血糖値の測定値をリアルタイムで安全なサーバーに自動的にアップロードし、保健指導者はこの安全なサーバーにアクセスできるようになります。
朗読は、ライフスタイル指導やスキルトレーニングのガイドとして使用されます。
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、保健指導者による電話によるマニュアル化された研究介入が12週間毎週受けられ、その後、月に3回のブースターセッションが行われ、合計6か月の介入となる。
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各セッション中、参加者はDKD教育のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的ニーズナビゲーション介入の実現可能性
時間枠:介入後6ヶ月の追跡調査時点で
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募集、セッション出席率、および保持率によって測定された基本的ニーズナビゲーション介入の実現可能性
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介入後6ヶ月の追跡調査時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧 (SBP)
時間枠:介入後6か月の追跡調査におけるベースラインSBPの変化
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自動血圧計(OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)を使用して血圧測定を行います。
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介入後6か月の追跡調査におけるベースラインSBPの変化
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LDLコレステロール
時間枠:介入後6か月の追跡調査におけるベースラインLDLの変化
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血液サンプルは訓練を受けた瀉血専門医によって採取され、LDL コレステロールを検査する検査機関に送られます。
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介入後6か月の追跡調査におけるベースラインLDLの変化
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基本的ニーズ
時間枠:介入後6ヶ月のフォローアップ時
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基本的ニーズの頻度は、メディケア・メディケイドサービスセンターの責任ある健康コミュニティ健康関連社会的ニーズスクリーニングツールを使用して評価されます
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介入後6ヶ月のフォローアップ時
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ヘモグロビンA1c(Hb A1c)
時間枠:介入後6カ月フォローアップ時のベースラインHb A1cの変化
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HbA1cの測定のために、訓練を受けた採血技師が採血を行います。
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介入後6カ月フォローアップ時のベースラインHb A1cの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00041675
- R21DK131356 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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