Perustarpeiden navigointiinterventio diabeettista munuaistautia sairastavien afroamerikkalaisten moniulotteisten vastoinkäymisten käsittelemiseksi
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on testata perustarpeiden navigointiinterventioiden toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta kliinisten tulosten, itsehoitokäyttäytymisen ja elämänlaadun parantamiseksi pienituloisilla afroamerikkalaisilla, joilla on diabeettinen munuaissairaus (DKD) ja jotka kokevat moniulotteisia vastoinkäymisiä.
Opintojen tavoite saavutetaan seuraavilla tavoitteilla:
Tavoite 1: Määrittää perustarpeiden navigointitoimen toteutettavuus mitattuna rekrytoinnin, istuntojen osallistumisen ja pysymisen perusteella pienituloisissa afrikkalaisissa amerikkalaisissa, joilla on DKD ja jotka kokevat moniulotteisia vastoinkäymisiä.
Tavoite 2: Testaa perustarpeiden navigointitoimenpiteen alustavaa tehokkuutta kliinisissä tuloksissa (hemoglobiini A1c, verenpaine, lipidit) pienituloisilla afrikkalaisilla amerikkalaisilla, joilla on DKD ja jotka kokevat moniulotteisia vastoinkäymisiä.
Hypoteesi 1: Perustarpeiden navigointiin satunnaistetuilla henkilöillä on parantunut HbA1c 6 kuukauden seurannassa verrattuna tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään.
Hypoteesi 2: Perustarpeiden navigointiin satunnaistetuilla henkilöillä on parantunut verenpaine 6 kuukauden seurannassa verrattuna tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään.
Hypoteesi 3: Perustarpeiden navigointiinterventioon satunnaistetuilla yksilöillä on parantuneet lipidit 6 kuukauden seurannassa verrattuna tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään.
Tavoite 3: Testaa perustarpeiden navigointiintervention alustavaa tehokkuutta itsehoitokäyttäytymiseen ja elämänlaatuun (SF-12) pienituloisilla afrikkalaisilla amerikkalaisilla, joilla on DKD ja jotka kokevat moniulotteisia vastoinkäymisiä.
Hypoteesi 1: Perustarpeiden navigointiinterventioon satunnaistetuilla henkilöillä on parempi itsehoitokäyttäytyminen kuuden kuukauden seurannan jälkeen verrattuna tehostetun tavallisen hoidon ryhmään.
Hypoteesi 2: Perustarpeiden navigointiin satunnaistettujen yksilöiden elämänlaatu on parantunut kuuden kuukauden seurannassa verrattuna tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Moniulotteiset vastoinkäymiset, joilla on kolme tai useampia sosiaalisia vastoinkäymisiä, kuten asumisen epävakaus, ruokaturvan puute, kuljetustarpeet, hyödyllisyystarpeet, ihmisten välinen turvallisuus ja taloudellinen paine, vaikuttavat DKD:n monimutkaiseen itsehallintaan ja negatiivisesti terveydellisiin tuloksiin. Todisteet viittaavat siihen, että potilaiden navigointiohjelmat voivat olla lupaava strategia parantaa kroonista sairautta sairastavien pienituloisten henkilöiden terveystuloksia. Potilasnavigointiohjelmien käytöstä moniulotteisten vastoinkäymisten käsittelemiseksi kroonista sairautta sairastavilla yksilöillä on kuitenkin vain vähän näyttöä. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on korjata tämä tiedon puute.
Tutkimuksen yleiskatsaus: Tämä saavutetaan käyttämällä kaksihaaraista satunnaistettua pilottitutkimusta. Sata (100) afrikkalaista amerikkalaista aikuista, jolla on DKD ja joka kokee moniulotteisia vastoinkäymisiä, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: 1) Interventio-haara ja 2) Tehostettu normaalihoito.
Intervention kuvaus: Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat manuaalisen tutkimusintervention, joka sisältää kolme osaa: 1) DKD-opetus, 2) yksilöllinen perustarpeiden navigointi ja 3) Lifestyle-valmennus ja -taitojen koulutus. Osallistujille toimitetaan FORA 2-in-1 -laite, jossa on glukoositestiliuskoja, jotta he voivat testata vähintään kerran päivässä. Laite lataa automaattisesti verenpaine- ja glukoosilukemat suojatulle palvelimelle reaaliajassa ja terveydenhuollon opettaja pääsee käyttämään tätä suojattua palvelinta. Lukemat ohjataan elämäntapavalmennukseen ja taitoharjoitteluun. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kliinisistä tuloksista (hemoglobiini A1c, verenpaine, lipidit), itsehoitokäyttäytymisestä (ruokavalio, liikunta ja lääkkeiden noudattaminen) ja elämänlaadusta (SF-12). .
Kontrolliryhmä (Tehostettu tavallinen hoitoryhmä): Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat manuaalisen tutkimuksen, joka sisältää vain DKD-koulutuksen.
Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kliinisistä tuloksista (hemoglobiini A1c, verenpaine, lipidit), itsehoitokäyttäytymisestä (ruokavalio, liikunta ja lääkkeiden noudattaminen) ja elämänlaadusta (SF-12). .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittaa itsensä nimellä AA/Non-Hispanic Black (NHB)
- ikä ≥18
- seuloa positiivinen 3 tai useampi vastoinkäymisessä käyttämällä Centers for Medicare- ja Medicaid Services -vastuullisten terveysyhteisöjen terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalua
- alhaiset tulot = < 138 % kotitalouden tulojen ja kotitalouden koon perusteella tai Medicaid-kelpoinen
- diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM), jonka HbA1c≥8
- kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 3 tai korkeampi
- pystyy kommunikoimaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- ei tunnista AA/NHB:tä
- ikä <18
- ei T2DM- ja CKD-diagnoosia
- loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaissiirteen saaja
- kognitiivinen heikentyminen seulontakäynnillä
- aktiivinen psykoosi
- aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- elinajanodote <12 kuukautta
- osallistuminen muihin diabetes/CKD-tutkimuksiin
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat manuaalisen tutkimusintervention, jonka terveyskasvattaja toimittaa puhelimitse viikoittain 12 viikon ajan, jota seuraa kolme kuukausittaista tehosteistuntoa, jotka johtavat yhteensä 6 kuukauden interventioon.
|
Jokaisen istunnon aikana osallistujat saavat manuaalisen opiskeluintervention, joka sisältää 1) DKD-koulutuksen, 2) yksilöllisen perustarpeiden navigoinnin ja 3) elämäntapavalmennuksen ja taitokoulutuksen.
Osallistujille toimitetaan FORA 2-in-1 -laite, jossa on glukoositestiliuskoja, jotta he voivat testata vähintään kerran päivässä.
Laite lataa automaattisesti verenpaine- ja glukoosilukemat suojatulle palvelimelle reaaliajassa ja terveydenhuollon opettaja pääsee käyttämään tätä suojattua palvelinta.
Lukemat ohjataan elämäntapavalmennukseen ja taitoharjoitteluun.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat manuaalisen tutkimusintervention, jonka terveyskasvattaja toimittaa puhelimitse viikoittain 12 viikon ajan, jota seuraa kolme kuukausittaista tehosteistuntoa, jotka johtavat yhteensä 6 kuukauden interventioon.
|
Jokaisen istunnon aikana osallistujat saavat vain DKD-koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustarpeiden ohjausintervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantatarkastuksessa interventioiden jälkeen
|
Perustarpeiden navigointi-intervention toteutettavuus rekrytoinnin, istuntojen osallistumisen ja säilyttämisen mukaan mitattuna
|
6 kuukauden seurantatarkastuksessa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SBP:ssä 6 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
Verenpainelukemat saadaan automaattisilla verenpainemittareilla (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)
|
Muutos lähtötason SBP:ssä 6 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötason LDL:ssä 6 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
Koulutettu flebotomi ottaa verinäytteen ja lähettää sen laboratorioon LDL-kolesterolia varten.
|
Muutos lähtötason LDL:ssä 6 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
|
Perustarpeet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa interventioon jälkeen
|
Perustarpeiden esiintyvyyttä arvioidaan käyttämällä Centers for Medicare and Medicaid Services Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening -työkalua
|
6 kuukauden seurannassa interventioon jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c (Hb A1c)
Aikaikkuna: Muutos perusarvon Hb A1c:ssä 6 kuukauden interventioseurannan jälkeen
|
Verinäytteet otetaan koulutetun verinäytteenottajan toimesta HbA1c-mittaukseen
|
Muutos perusarvon Hb A1c:ssä 6 kuukauden interventioseurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00041675
- R21DK131356 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .