Intervento di navigazione sui bisogni di base per affrontare le avversità multidimensionali negli afroamericani con malattia renale diabetica
L'obiettivo generale di questa proposta è testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di navigazione dei bisogni di base sul miglioramento dei risultati clinici, dei comportamenti di auto-cura e della qualità della vita negli afroamericani a basso reddito con malattia renale diabetica (DKD) che sperimentano avversità multidimensionali.
L'obiettivo di studio sarà raggiunto con le seguenti finalità:
Obiettivo 1: determinare la fattibilità di un intervento di navigazione dei bisogni di base misurato dal reclutamento, dalla partecipazione alla sessione e dal mantenimento negli afroamericani a basso reddito con DKD che sperimentano avversità multidimensionali.
Obiettivo 2: testare l'efficacia preliminare di un intervento di navigazione dei bisogni di base sugli esiti clinici (emoglobina A1c, pressione sanguigna, lipidi) in afroamericani a basso reddito con DKD che sperimentano avversità multidimensionali.
Ipotesi 1: gli individui randomizzati all'intervento di navigazione dei bisogni di base avranno migliorato l'HbA1c a 6 mesi di follow-up rispetto a un gruppo di cure abituali migliorato.
Ipotesi 2: gli individui randomizzati all'intervento di navigazione dei bisogni di base avranno una pressione sanguigna migliorata a 6 mesi di follow-up rispetto a un gruppo di cure abituali migliorato.
Ipotesi 3: gli individui randomizzati all'intervento di navigazione dei bisogni di base avranno un miglioramento dei lipidi a 6 mesi di follow-up rispetto a un gruppo di cure abituali potenziato.
Obiettivo 3: testare l'efficacia preliminare di un intervento di navigazione dei bisogni di base sui comportamenti di cura di sé e sulla qualità della vita (SF-12) in afroamericani a basso reddito con DKD che sperimentano avversità multidimensionali.
Ipotesi 1: gli individui randomizzati all'intervento di navigazione dei bisogni di base avranno comportamenti di cura di sé migliorati a 6 mesi di follow-up rispetto a un gruppo di assistenza abituale potenziato.
Ipotesi 2: gli individui randomizzati all'intervento di navigazione dei bisogni di base avranno una migliore qualità della vita a 6 mesi di follow-up rispetto a un gruppo di cure abituali migliorato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le avversità multidimensionali, definite come aventi tre o più avversità sociali come l'instabilità abitativa, l'insicurezza alimentare, i bisogni di trasporto, i bisogni di utilità, la sicurezza interpersonale e la tensione finanziaria, influiscono sulla complessa autogestione della DKD e hanno un impatto negativo sui risultati di salute. Le prove suggeriscono che i programmi di navigazione del paziente possono essere una strategia promettente per migliorare i risultati di salute nelle persone a basso reddito con malattie croniche. Tuttavia, ci sono prove limitate sull'uso dei programmi di navigazione del paziente per affrontare le avversità multidimensionali nelle persone con malattie croniche. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è colmare questa lacuna nella conoscenza.
Panoramica dello studio: questo sarà realizzato utilizzando uno studio di controllo randomizzato pilota a due bracci. Cento (100) adulti afroamericani con DKD che sperimentano avversità multidimensionali saranno randomizzati in uno dei due bracci: 1) braccio di intervento e 2) braccio di cure abituali potenziate.
Descrizione dell'intervento: i partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'intervento di studio manualizzato che comprende tre componenti 1) Istruzione DKD, 2) Navigazione individualizzata dei bisogni di base e 3) Coaching sullo stile di vita e formazione delle competenze. Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo FORA 2 in 1 con strisce reattive per il glucosio per consentire il test almeno una volta al giorno. Il dispositivo carica automaticamente le letture della pressione sanguigna e del glucosio su un server sicuro in tempo reale e l'educatore sanitario avrà accesso a questo server sicuro. Le letture saranno utilizzate per guidare il coaching sullo stile di vita e la formazione delle competenze. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, a 3 e 6 mesi per gli esiti clinici (emoglobina A1c, pressione sanguigna, lipidi), comportamenti di auto-cura (dieta, esercizio fisico e aderenza ai farmaci) e qualità della vita (SF-12) .
Braccio di controllo (braccio di cura abituale potenziato): i partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno l'intervento di studio manualizzato che include solo l'istruzione DKD.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, a 3 e 6 mesi per gli esiti clinici (emoglobina A1c, pressione sanguigna, lipidi), comportamenti di auto-cura (dieta, esercizio fisico e aderenza ai farmaci) e qualità della vita (SF-12) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autodichiararsi come AA/neri non ispanici (NHB)
- età ≥18
- screening positivo per 3 o più avversità utilizzando lo strumento di screening dei bisogni sociali correlati alla salute delle comunità sanitarie responsabili dei servizi Medicare e Medicaid
- reddito basso =<138% in base al reddito familiare e alle dimensioni del nucleo familiare o idoneo a Medicaid
- diagnosi di diabete di tipo 2 (T2DM) con HbA1c≥8
- malattia renale cronica (CKD) stadio 3 o superiore
- in grado di comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- non si identifica come AA/NHB
- età <18
- nessuna diagnosi di T2DM e CKD
- paziente con malattia renale allo stadio terminale o ricevente di trapianto renale
- deterioramento cognitivo alla visita di screening
- psicosi attiva
- abuso/dipendenza attiva da alcol o droghe
- aspettativa di vita <12 mesi
- partecipazione ad altri studi sul diabete/CKD
- incapace di comunicare in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento di studio manualizzato fornito da un educatore sanitario via telefono settimanalmente per 12 settimane, seguito da tre sessioni mensili di richiamo per un totale di 6 mesi di intervento.
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Durante ogni sessione i partecipanti riceveranno l'intervento di studio manualizzato che include 1) istruzione DKD, 2) navigazione individualizzata dei bisogni di base e 3) coaching sullo stile di vita e formazione delle competenze.
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo FORA 2 in 1 con strisce reattive per il glucosio per consentire il test almeno una volta al giorno.
Il dispositivo carica automaticamente le letture della pressione sanguigna e del glucosio su un server sicuro in tempo reale e l'educatore sanitario avrà accesso a questo server sicuro.
Le letture saranno utilizzate per guidare il coaching sullo stile di vita e la formazione delle competenze.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno l'intervento di studio manualizzato fornito da un educatore sanitario via telefono settimanalmente per 12 settimane, seguito da tre sessioni mensili di richiamo per un totale di 6 mesi di intervento.
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Durante ogni sessione i partecipanti riceveranno solo istruzione DKD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento di navigazione dei bisogni di base
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi dall'intervento
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Fattibilità dell'intervento di navigazione dei bisogni fondamentali misurata tramite reclutamento, partecipazione alle sessioni e fidelizzazione
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Al follow-up a 6 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Variazione della SBP al basale a 6 mesi dopo il follow-up dell'intervento
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Le letture della pressione sanguigna saranno ottenute utilizzando monitor automatici della pressione arteriosa (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)
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Variazione della SBP al basale a 6 mesi dopo il follow-up dell'intervento
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione delle LDL al basale a 6 mesi dopo il follow-up dell'intervento
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Il campione di sangue verrà prelevato da un flebotomo esperto e inviato al laboratorio per il colesterolo LDL.
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Variazione delle LDL al basale a 6 mesi dopo il follow-up dell'intervento
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Bisogni Primari
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi dall'intervento
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La frequenza dei bisogni fondamentali sarà valutata utilizzando lo strumento di screening dei bisogni sociali correlati alla salute dei Centers for Medicare and Medicaid Services Accountable Health Communities
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Al follow-up a 6 mesi dall'intervento
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Emoglobina A1c (Hb A1c)
Lasso di tempo: Variazione dell'Hb A1c basale a 6 mesi dal follow-up post-intervento
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Il prelievo di sangue sarà effettuato da un flebotomista qualificato per l'HbA1c
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Variazione dell'Hb A1c basale a 6 mesi dal follow-up post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Insufficienza renale cronica
- Nefropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00041675
- R21DK131356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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