Navigationsintervention für Grundbedürfnisse zur Bewältigung multidimensionaler Widrigkeiten bei Afroamerikanern mit diabetischer Nierenerkrankung
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Navigationsintervention für Grundbedürfnisse zu testen zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse, des Selbstpflegeverhaltens und der Lebensqualität bei Afroamerikanern mit niedrigem Einkommen und diabetischer Nierenerkrankung (DKD), die unter mehrdimensionalen Widrigkeiten leiden.
Das Studienziel wird mit folgenden Zielen erreicht:
Ziel 1: Ermittlung der Machbarkeit einer Intervention zur Navigation in Bezug auf Grundbedürfnisse, gemessen an der Rekrutierung, Teilnahme an Sitzungen und Bindung bei einkommensschwachen Afroamerikanern mit DKD, die unter mehrdimensionalen Widrigkeiten leiden.
Ziel 2: Testen der vorläufigen Wirksamkeit einer Navigationsintervention für Grundbedürfnisse auf klinische Ergebnisse (Hämoglobin A1c, Blutdruck, Lipide) bei einkommensschwachen Afroamerikanern mit DKD, die unter mehrdimensionalen Widrigkeiten leiden.
Hypothese 1: Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Navigationsintervention für Grundbedürfnisse zugeteilt wurden, haben nach 6 Monaten Nachuntersuchung einen verbesserten HbA1c im Vergleich zu einer Gruppe mit erweiterter üblicher Pflege.
Hypothese 2: Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Navigationsintervention für Grundbedürfnisse zugeteilt wurden, werden nach 6 Monaten Nachuntersuchung einen verbesserten Blutdruck haben im Vergleich zu einer Gruppe mit erweiterter üblicher Pflege.
Hypothese 3: Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Navigationsintervention mit Grundbedürfnissen zugeteilt wurden, werden nach 6 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zu einer Gruppe mit erweiterter üblicher Pflege verbesserte Lipide aufweisen.
Ziel 3: Testen der vorläufigen Wirksamkeit einer Navigationsintervention für Grundbedürfnisse in Bezug auf Selbstpflegeverhalten und Lebensqualität (SF-12) bei einkommensschwachen Afroamerikanern mit DKD, die mehrdimensionale Widrigkeiten erleben.
Hypothese 1: Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Navigationsintervention für Grundbedürfnisse zugeteilt wurden, werden nach 6 Monaten Nachuntersuchung ein verbessertes Selbstpflegeverhalten aufweisen im Vergleich zu einer Gruppe mit erweiterter üblicher Pflege.
Hypothese 2: Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Navigationsintervention für Grundbedürfnisse zugeteilt wurden, werden nach 6 Monaten Nachbeobachtung eine verbesserte Lebensqualität haben im Vergleich zu einer Gruppe mit erweiterter üblicher Pflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrdimensionale Widrigkeiten, definiert als das Vorliegen von drei oder mehr sozialen Widrigkeiten wie Wohnungsinstabilität, Ernährungsunsicherheit, Transportbedürfnissen, Versorgungsbedürfnissen, zwischenmenschlicher Sicherheit und finanzieller Belastung, wirken sich auf das komplexe Selbstmanagement von DKD aus und wirken sich negativ auf die Gesundheitsergebnisse aus. Es gibt Hinweise darauf, dass Patientennavigationsprogramme eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Personen mit niedrigem Einkommen und chronischen Krankheiten sein könnten. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für den Einsatz von Patientennavigationsprogrammen zur Bewältigung mehrdimensionaler Widrigkeiten bei Personen mit chronischen Erkrankungen. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, diese Wissenslücke zu schließen.
Studienübersicht: Dies wird mithilfe einer zweiarmigen randomisierten Kontrollstudie als Pilot erreicht. Einhundert (100) afroamerikanische Erwachsene mit DKD, die unter mehrdimensionalen Widrigkeiten leiden, werden in einen von zwei Armen randomisiert: 1) Interventionsarm und 2) Arm mit erweiterter üblicher Pflege.
Beschreibung der Intervention: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten die manuelle Studienintervention, die drei Komponenten umfasst: 1) DKD-Schulung, 2) individuelle Navigation der Grundbedürfnisse und 3) Lebensstil-Coaching und Kompetenztraining. Den Teilnehmern wird ein FORA 2-in-1-Gerät mit Glukoseteststreifen zur Verfügung gestellt, um mindestens einmal täglich Tests durchführen zu können. Das Gerät lädt automatisch Blutdruck- und Glukosewerte in Echtzeit auf einen sicheren Server hoch, und der Gesundheitspädagoge hat Zugriff auf diesen sicheren Server. Die Lesungen werden als Leitfaden für Lifestyle-Coaching und Kompetenztraining verwendet. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten auf klinische Ergebnisse (Hämoglobin A1c, Blutdruck, Lipide), Selbstfürsorgeverhalten (Diät, Bewegung und Einhaltung von Medikamenten) und Lebensqualität (SF-12) untersucht. .
Kontrollarm (erweiterter Arm für die übliche Pflege): Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten die manuelle Studienintervention, die nur DKD-Schulung umfasst.
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten auf klinische Ergebnisse (Hämoglobin A1c, Blutdruck, Lipide), Selbstfürsorgeverhalten (Diät, Bewegung und Einhaltung von Medikamenten) und Lebensqualität (SF-12) untersucht. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstauskunft als AA/Nicht-hispanischer Schwarzer (NHB)
- Alter ≥18
- Testen Sie positiv auf 3 oder mehr Widrigkeiten mit dem Centers for Medicare and Medicaid Services Accountable Health Communities Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse
- Geringes Einkommen =<138 % basierend auf Haushaltseinkommen und Haushaltsgröße oder Medicaid-berechtigt
- diagnostizierter Typ-2-Diabetes (T2DM) mit HbA1c≥8
- chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3 oder höher
- in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- identifiziert sich nicht als AA/NHB
- Alter <18
- Keine Diagnose von T2DM und CKD
- Nierenerkrankung im Endstadium oder Empfänger einer Nierentransplantation
- kognitive Beeinträchtigung beim Screening-Besuch
- aktive Psychose
- aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Lebenserwartung <12 Monate
- Teilnahme an anderen Diabetes-/CKD-Studien
- nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten die manuelle Studienintervention, die von einem Gesundheitspädagogen 12 Wochen lang wöchentlich telefonisch durchgeführt wird, gefolgt von drei monatlichen Auffrischungssitzungen, was zu einer Intervention von insgesamt 6 Monaten führt.
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Während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer die manuelle Studienintervention, die 1) DKD-Schulung, 2) individuelle Navigation der Grundbedürfnisse und 3) Lifestyle-Coaching und Kompetenztraining umfasst.
Den Teilnehmern wird ein FORA 2-in-1-Gerät mit Glukoseteststreifen zur Verfügung gestellt, um mindestens einmal täglich Tests durchführen zu können.
Das Gerät lädt automatisch Blutdruck- und Glukosewerte in Echtzeit auf einen sicheren Server hoch, und der Gesundheitspädagoge hat Zugriff auf diesen sicheren Server.
Die Lesungen werden als Leitfaden für Lifestyle-Coaching und Kompetenztraining verwendet.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die manuelle Studienintervention, die wöchentlich von einem Gesundheitspädagogen per Telefon für 12 Wochen durchgeführt wird, gefolgt von drei monatlichen Auffrischungssitzungen, was zu einer Intervention von insgesamt 6 Monaten führt.
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Während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer ausschließlich DKD-Schulungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Grundbedürfnis-Navigationsintervention
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach der Intervention
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Machbarkeit der Basisbedürfnis-Navigationsintervention gemessen an Rekrutierung, Sitzungsteilnahme und Beibehaltung
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Nach 6 Monaten nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Änderung des SBP-Ausgangswerts 6 Monate nach der Intervention
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Die Blutdruckwerte werden mit automatisierten Blutdruckmessgeräten (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL) ermittelt.
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Änderung des SBP-Ausgangswerts 6 Monate nach der Intervention
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung des LDL-Ausgangswerts 6 Monate nach der Intervention
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Eine Blutprobe wird von einem ausgebildeten Phlebotomiker entnommen und an das Labor für LDL-Cholesterin geschickt.
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Änderung des LDL-Ausgangswerts 6 Monate nach der Intervention
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Grundbedürfnisse
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Post-Intervention Follow-up
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Die Häufigkeit grundlegender Bedürfnisse wird mit dem Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse der Centers for Medicare and Medicaid Services Accountable Health Communities bewertet
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Nach 6 Monaten Post-Intervention Follow-up
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Hämoglobin A1c (Hb A1c)
Zeitfenster: Veränderung des Hb A1c-Ausgangswerts nach 6 Monaten Follow-up nach der Intervention
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Blut wird von einem ausgebildeten Phlebologen für HbA1c entnommen
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Veränderung des Hb A1c-Ausgangswerts nach 6 Monaten Follow-up nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Diabetes-Komplikationen
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Diabetische Nephropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00041675
- R21DK131356 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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