Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grundlæggende behovsnavigationsintervention for at imødegå multidimensionel modgang hos afroamerikanere med diabetisk nyresygdom

23. december 2025 opdateret af: Mukoso N. Ozieh, Medical College of Wisconsin

Det overordnede mål med dette forslag er at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en navigationsintervention med basale behov for at forbedre kliniske resultater, egenomsorgsadfærd og livskvalitet hos afroamerikanere med lav indkomst med diabetisk nyresygdom (DKD), der oplever multidimensionel modgang.

Studiemålet vil blive nået med følgende mål:

Mål 1: At bestemme gennemførligheden af ​​en navigationsintervention med basale behov målt ved rekruttering, sessionsdeltagelse og fastholdelse hos lavindkomst afroamerikanere med DKD, der oplever multidimensionel modgang.

Mål 2: At teste den foreløbige effektivitet af en grundlæggende behovsnavigationsintervention på kliniske resultater (hæmoglobin A1c, blodtryk, lipider) hos lavindkomst afroamerikanere med DKD, der oplever multidimensionel modgang.

Hypotese 1: Individer randomiseret til navigationsinterventionen med basale behov vil have forbedret HbA1c efter 6 måneders opfølgning sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejegruppe.

Hypotese 2: Individer randomiseret til navigationsinterventionen med basale behov vil have forbedret blodtryk ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejegruppe.

Hypotese 3: Individer randomiseret til navigationsinterventionen med basale behov vil have forbedrede lipider ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejegruppe.

Mål 3: At teste den foreløbige effektivitet af en grundlæggende behovsnavigationsintervention på egenomsorgsadfærd og livskvalitet (SF-12) hos lavindkomst afroamerikanere med DKD, der oplever multidimensionel modgang.

Hypotese 1: Individer randomiseret til navigationsinterventionen med basale behov vil have forbedret egenomsorgsadfærd efter 6 måneders opfølgning sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejegruppe.

Hypotese 2: Individer randomiseret til navigationsinterventionen med basale behov vil have forbedret livskvalitet ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multidimensionel modgang, defineret som at have tre eller flere sociale modgange såsom boligustabilitet, fødevareusikkerhed, transportbehov, forsyningsbehov, interpersonel sikkerhed og økonomisk belastning påvirker den komplekse selvledelse af DKD og påvirker sundhedsresultaterne negativt. Beviser tyder på, at patientnavigationsprogrammer kan være en lovende strategi til at forbedre sundhedsresultaterne hos lavindkomstindivider med kronisk sygdom. Der er dog begrænset evidens for brugen af ​​patientnavigatorprogrammer til at imødegå multidimensionel modgang hos personer med kronisk sygdom. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at afhjælpe denne videnskløft.

Undersøgelsesoversigt: Dette vil blive opnået ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg med to arme. Et hundrede (100) afroamerikanske voksne med DKD, der oplever multidimensionel modgang, vil blive randomiseret i en af ​​to arme: 1) Interventionsarm og 2) Enhanced usual care arm.

Beskrivelse af intervention: Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage den manuelle studieintervention, som omfatter tre komponenter 1) DKD-uddannelse, 2) Individualiseret grundlæggende behovsnavigation og 3) Livsstilscoaching og færdighedstræning. Deltagerne vil få udleveret en FORA 2-i-1-enhed med glukoseteststrimler for at tillade test mindst én gang om dagen. Enheden uploader automatisk blodtryk og glukosemålinger til en sikker server i realtid, og sundhedspædagogen vil have adgang til denne sikre server. Læsninger vil blive brugt til at vejlede livsstilscoaching og færdighedstræning. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, 3- og 6-måneders kliniske resultater (hæmoglobin A1c, blodtryk, lipider), egenomsorgsadfærd (kost, motion og overholdelse af medicin) og livskvalitet (SF-12) .

Kontrolarm (Enhanced usual care arm): Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil modtage den manuelle undersøgelsesintervention, som kun omfatter DKD-uddannelse.

Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, 3- og 6-måneders kliniske resultater (hæmoglobin A1c, blodtryk, lipider), egenomsorgsadfærd (kost, motion og overholdelse af medicin) og livskvalitet (SF-12) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. selvrapportering som AA/Non-Hispanic Black (NHB)
  2. alder ≥18
  3. screene positiv for 3 eller flere modgange ved hjælp af Centers for Medicare og Medicaid Services Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening-værktøjet
  4. lav indkomst =<138% baseret på husstandsindkomst og husstandsstørrelse eller Medicaid berettiget
  5. diagnosticeret type 2-diabetes (T2DM) med HbA1c≥8
  6. kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3 eller højere
  7. kan kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. identificerer ikke som AA/NHB
  2. alder <18
  3. ingen diagnose af T2DM og CKD
  4. nyresygdom i slutstadiet eller nyretransplanteret modtager
  5. kognitiv svækkelse ved screeningsbesøg
  6. aktiv psykose
  7. aktivt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  8. forventet levetid <12 måneder
  9. deltagelse i andre diabetes/CKD forsøg
  10. ude af stand til at kommunikere på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage den manuelle undersøgelsesintervention leveret af en sundhedspædagog via telefon ugentligt i 12 uger, efterfulgt af tre månedlige booster-sessioner, der resulterer i i alt 6 måneders intervention.
Adfærdsmæssigt: Individualiseret grundlæggende behovsnavigation og livsstilscoaching og færdighedstræning
I løbet af hver session vil deltagerne modtage den manuelle studieintervention, som omfatter 1) DKD-uddannelse, 2) Individualiseret grundlæggende behovsnavigation og 3) Livsstilscoaching og færdighedstræning. Deltagerne vil få udleveret en FORA 2-i-1-enhed med glukoseteststrimler for at tillade test mindst én gang om dagen. Enheden uploader automatisk blodtryk og glukosemålinger til en sikker server i realtid, og sundhedspædagogen vil have adgang til denne sikre server. Læsninger vil blive brugt til at vejlede livsstilscoaching og færdighedstræning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage den manuelle undersøgelsesintervention leveret af en sundhedspædagog via telefon ugentligt i 12 uger, efterfulgt af tre månedlige booster-sessioner, der resulterer i i alt 6 måneders intervention.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Under hver session vil deltagerne kun modtage DKD-uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af den grundlæggende behovsnavigationsintervention
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning efter intervention
Gennemførligheden af den grundlæggende behovsnavigationsintervention målt ved rekruttering, deltagelse i sessioner og fastholdelse
Ved 6 måneders opfølgning efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Ændring i baseline SBP 6 måneder efter interventionsopfølgning
Blodtryksaflæsninger vil blive opnået ved hjælp af automatiske BP-monitorer (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)
Ændring i baseline SBP 6 måneder efter interventionsopfølgning
LDL kolesterol
Tidsramme: Ændring i baseline LDL 6 måneder efter interventionsopfølgning
Blodprøven vil blive udtaget af en uddannet phlebotomist og sendt til laboratoriet for LDL-kolesterol.
Ændring i baseline LDL 6 måneder efter interventionsopfølgning
Grundlæggende behov
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning efter intervention
Hyppigheden af grundlæggende behov vil blive vurderet ved hjælp af Centers for Medicare and Medicaid Services Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening tool
Ved 6 måneders opfølgning efter intervention
Hemoglobin A1c (Hb A1c)
Tidsramme: Ændring i baseline Hb A1c ved 6 måneders opfølgning efter intervention
Blod vil blive taget af en uddannet fæbotomist til HbA1c
Ændring i baseline Hb A1c ved 6 måneders opfølgning efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00041675
  • R21DK131356 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner