Interwencja nawigacji w zakresie podstawowych potrzeb w celu rozwiązania wielowymiarowych przeciwności losu u Afroamerykanów z cukrzycową chorobą nerek
Nadrzędnym celem tej propozycji jest przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji związanej z nawigacją podstawowych potrzeb w celu poprawy wyników klinicznych, zachowań związanych z samoopieką i jakości życia u Afroamerykanów o niskich dochodach z cukrzycową chorobą nerek (DKD) doświadczających wielowymiarowych przeciwności losu.
Cel studiów zostanie osiągnięty poprzez następujące cele:
Cel 1: Określenie wykonalności interwencji związanej z nawigacją w zakresie podstawowych potrzeb, mierzonej rekrutacją, uczestnictwem w sesjach i utrzymaniem u Afroamerykanów o niskich dochodach z DKD doświadczających wielowymiarowych przeciwności losu.
Cel 2: Aby przetestować wstępną skuteczność interwencji w zakresie nawigacji podstawowych potrzeb w zakresie wyników klinicznych (hemoglobina A1c, ciśnienie krwi, lipidy) u Afroamerykanów o niskich dochodach z DKD doświadczających wielowymiarowych przeciwności losu.
Hipoteza 1: Osoby przydzielone losowo do interwencji związanej z nawigacją w zakresie podstawowych potrzeb uzyskają poprawę HbA1c po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą o rozszerzonej zwykłej opiece.
Hipoteza 2: Osoby przydzielone losowo do interwencji związanej z nawigacją podstawowych potrzeb będą miały lepsze ciśnienie krwi po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą o zwiększonej zwykłej opiece.
Hipoteza 3: Osoby przydzielone losowo do interwencji związanej z nawigacją w zakresie podstawowych potrzeb będą miały lepsze lipidy po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą o wzmocnionej zwykłej opiece.
Cel 3: Zbadanie wstępnej skuteczności interwencji nawigacji w zakresie podstawowych potrzeb w zakresie zachowań związanych z samoopieką i jakości życia (SF-12) u Afrykanów i Amerykanów o niskich dochodach z DKD doświadczających wielowymiarowych przeciwności losu.
Hipoteza 1: Osoby przydzielone losowo do interwencji związanej z nawigacją w zakresie podstawowych potrzeb będą miały lepsze zachowania związane z samoopieką po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą o zwiększonej zwykłej opiece.
Hipoteza 2: Osoby przydzielone losowo do interwencji związanej z nawigacją podstawowych potrzeb będą miały lepszą jakość życia po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą o zwiększonej zwykłej opiece.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wielowymiarowe przeciwności losu, definiowane jako występowanie trzech lub więcej przeciwności społecznych, takich jak niestabilność mieszkaniowa, brak bezpieczeństwa żywnościowego, potrzeby transportowe, potrzeby użytkowe, bezpieczeństwo interpersonalne i napięcie finansowe, wpływają na złożone samozarządzanie DKD i negatywnie wpływają na wyniki zdrowotne. Dowody sugerują, że programy nawigacji pacjentów mogą być obiecującą strategią poprawy wyników zdrowotnych u osób o niskich dochodach z chorobami przewlekłymi. Istnieją jednak ograniczone dowody na stosowanie programów nawigacji pacjenta w celu rozwiązania wielowymiarowych przeciwności losu u osób z chorobami przewlekłymi. Dlatego głównym celem tego badania jest wypełnienie tej luki w wiedzy.
Przegląd badania: Zostanie to osiągnięte za pomocą dwuramiennej pilotażowej randomizowanej próby kontrolnej. Sto (100) dorosłych Afroamerykanów z DKD doświadczających wielowymiarowych przeciwności zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) Grupa interwencyjna i 2) Grupa wzmocnionej zwykłej opieki.
Opis interwencji: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają zindywidualizowaną interwencję badawczą, która obejmuje trzy elementy: 1) edukację DKD, 2) zindywidualizowaną nawigację w zakresie podstawowych potrzeb oraz 3) coaching stylu życia i trening umiejętności. Uczestnicy otrzymają urządzenie FORA 2 w 1 z paskami testowymi do glukozy, aby umożliwić badanie co najmniej raz dziennie. Urządzenie automatycznie przesyła odczyty ciśnienia krwi i glukozy na bezpieczny serwer w czasie rzeczywistym, a edukator zdrowotny będzie miał dostęp do tego bezpiecznego serwera. Odczyty będą wykorzystywane do prowadzenia coachingu stylu życia i treningu umiejętności. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po 3 i 6 miesiącach pod kątem wyników klinicznych (hemoglobina A1c, ciśnienie krwi, lipidy), zachowań związanych z samoopieką (dieta, ćwiczenia fizyczne i przestrzeganie zaleceń lekarskich) oraz jakości życia (SF-12) .
Ramię kontrolne (ramię o rozszerzonej zwykłej opiece): Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają interwencję w badaniu manualnym, która obejmuje tylko edukację DKD.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po 3 i 6 miesiącach pod kątem wyników klinicznych (hemoglobina A1c, ciśnienie krwi, lipidy), zachowań związanych z samoopieką (dieta, ćwiczenia fizyczne i przestrzeganie zaleceń lekarskich) oraz jakości życia (SF-12) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samoopis jako AA/Czarny nielatynoski (NHB)
- wiek ≥18 lat
- pozytywny wynik testu na 3 lub więcej przeciwności losowych za pomocą narzędzia do badania potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem w ośrodkach usług Centers for Medicare i Medicaid
- niski dochód =<138% w oparciu o dochód gospodarstwa domowego i wielkość gospodarstwa domowego lub uprawnienie do Medicaid
- z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM) z HbA1c≥8
- przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 3 lub wyższym
- w stanie komunikować się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- nie identyfikuje się jako AA/NHB
- wiek <18 lat
- brak rozpoznania T2DM i CKD
- schyłkowa choroba nerek lub biorca przeszczepu nerki
- zaburzenia funkcji poznawczych podczas wizyty przesiewowej
- aktywna psychoza
- aktywne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- udział w innych badaniach dotyczących cukrzycy/PChN
- nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają zindywidualizowaną interwencję badawczą dostarczaną przez edukatora zdrowia przez telefon co tydzień przez 12 tygodni, po czym następują trzy comiesięczne sesje przypominające, co daje w sumie 6-miesięczną interwencję.
|
Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną interwencję badawczą, która obejmuje 1) edukację DKD, 2) zindywidualizowaną nawigację w zakresie podstawowych potrzeb oraz 3) coaching stylu życia i trening umiejętności.
Uczestnicy otrzymają urządzenie FORA 2 w 1 z paskami testowymi do glukozy, aby umożliwić badanie co najmniej raz dziennie.
Urządzenie automatycznie przesyła odczyty ciśnienia krwi i glukozy na bezpieczny serwer w czasie rzeczywistym, a edukator zdrowotny będzie miał dostęp do tego bezpiecznego serwera.
Odczyty będą wykorzystywane do prowadzenia coachingu stylu życia i treningu umiejętności.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zindywidualizowaną interwencję badawczą prowadzoną przez edukatora zdrowia przez telefon co tydzień przez 12 tygodni, po czym następują trzy comiesięczne sesje przypominające, co daje w sumie 6-miesięczną interwencję.
|
Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają wyłącznie edukację DKD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji nawigacyjnej dotyczącej podstawowych potrzeb
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji w ramach obserwacji
|
Wykonalność interwencji w zakresie podstawowych potrzeb mierzona rekrutacją, frekwencją na sesjach i retencją
|
Po 6 miesiącach od interwencji w ramach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego SBP po 6 miesiącach obserwacji po interwencji
|
Odczyty ciśnienia krwi będą uzyskiwane przy użyciu automatycznych monitorów ciśnienia krwi (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)
|
Zmiana wyjściowego SBP po 6 miesiącach obserwacji po interwencji
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego LDL po 6 miesiącach obserwacji po interwencji
|
Próbka krwi zostanie pobrana przez przeszkolonego flebotomistę i przesłana do laboratorium na oznaczenie cholesterolu LDL.
|
Zmiana wyjściowego LDL po 6 miesiącach obserwacji po interwencji
|
|
Podstawowe Potrzeby
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zakończeniu interwencji w obserwacji kontrolnej
|
Częstotliwość podstawowych potrzeb będzie oceniana przy użyciu narzędzia do badań przesiewowych potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem Centers for Medicare and Medicaid Services Accountable Health Communities
|
W 6 miesięcy po zakończeniu interwencji w obserwacji kontrolnej
|
|
Hemoglobina glikowana (Hb A1c)
Ramy czasowe: Zmiana poziomu Hb A1c w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach obserwacji po interwencji
|
Krew zostanie pobrana przez wykwalifikowanego flebotomistę w celu oznaczenia HbA1c
|
Zmiana poziomu Hb A1c w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach obserwacji po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nefropatie cukrzycowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00041675
- R21DK131356 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .