Intervención de navegación de necesidades básicas para abordar la adversidad multidimensional en afroamericanos con enfermedad renal diabética
El objetivo general de esta propuesta es probar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de navegación de necesidades básicas para mejorar los resultados clínicos, los comportamientos de autocuidado y la calidad de vida en afroamericanos de bajos ingresos con enfermedad renal diabética (DKD) que experimentan adversidad multidimensional.
El objetivo del estudio se logrará con los siguientes propósitos:
Objetivo 1: determinar la viabilidad de una intervención de navegación de necesidades básicas medida por el reclutamiento, la asistencia a la sesión y la retención en afroamericanos de bajos ingresos con DKD que experimentan una adversidad multidimensional.
Objetivo 2: probar la eficacia preliminar de una intervención de navegación de necesidades básicas en los resultados clínicos (hemoglobina A1c, presión arterial, lípidos) en afroamericanos de bajos ingresos con DKD que experimentan una adversidad multidimensional.
Hipótesis 1: los individuos asignados al azar a la intervención de navegación de necesidades básicas habrán mejorado la HbA1c a los 6 meses de seguimiento en comparación con un grupo de atención habitual mejorada.
Hipótesis 2: los individuos asignados al azar a la intervención de navegación de necesidades básicas tendrán una presión arterial mejorada a los 6 meses de seguimiento en comparación con un grupo de atención habitual mejorada.
Hipótesis 3: los individuos asignados al azar a la intervención de navegación de necesidades básicas tendrán lípidos mejorados a los 6 meses de seguimiento en comparación con un grupo de atención habitual mejorado.
Objetivo 3: Probar la eficacia preliminar de una intervención de navegación de necesidades básicas sobre comportamientos de autocuidado y calidad de vida (SF-12) en afroamericanos de bajos ingresos con DKD que experimentan adversidad multidimensional.
Hipótesis 1: los individuos asignados al azar a la intervención de navegación de necesidades básicas habrán mejorado los comportamientos de autocuidado a los 6 meses de seguimiento en comparación con un grupo de atención habitual mejorado.
Hipótesis 2: los individuos asignados al azar a la intervención de navegación de necesidades básicas tendrán una mejor calidad de vida a los 6 meses de seguimiento en comparación con un grupo de atención habitual mejorado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La adversidad multidimensional, definida como tener tres o más adversidades sociales, como la inestabilidad de la vivienda, la inseguridad alimentaria, las necesidades de transporte, las necesidades de servicios públicos, la seguridad interpersonal y la tensión financiera, afecta la autogestión compleja de la DKD y afecta negativamente los resultados de salud. La evidencia sugiere que los programas de navegación de pacientes pueden ser una estrategia prometedora para mejorar los resultados de salud en personas de bajos ingresos con enfermedades crónicas. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre el uso de programas de navegación de pacientes para abordar la adversidad multidimensional en personas con enfermedades crónicas. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es abordar este vacío en el conocimiento.
Descripción general del estudio: Esto se logrará mediante un ensayo de control aleatorio piloto de dos brazos. Cien (100) adultos afroamericanos con DKD que experimenten adversidades multidimensionales serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: 1) brazo de intervención y 2) brazo de atención habitual mejorada.
Descripción de la intervención: los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán la intervención de estudio manualizada que incluye tres componentes 1) educación DKD, 2) navegación de necesidades básicas individualizadas y 3) entrenamiento de habilidades y entrenamiento de estilo de vida. Los participantes recibirán un dispositivo FORA 2 en 1 con tiras reactivas de glucosa para permitir la prueba al menos una vez al día. El dispositivo carga automáticamente las lecturas de presión arterial y glucosa a un servidor seguro en tiempo real y el educador de salud tendrá acceso a este servidor seguro. Las lecturas se utilizarán para guiar el entrenamiento de estilo de vida y el entrenamiento de habilidades. Todos los participantes serán evaluados al inicio, a los 3 y 6 meses para los resultados clínicos (hemoglobina A1c, presión arterial, lípidos), comportamientos de autocuidado (dieta, ejercicio y adherencia a la medicación) y calidad de vida (SF-12) .
Brazo de control (brazo de atención habitual mejorada): los participantes asignados al azar al brazo de control recibirán la intervención de estudio manualizada que incluye solo educación sobre DKD.
Todos los participantes serán evaluados al inicio, a los 3 y 6 meses para los resultados clínicos (hemoglobina A1c, presión arterial, lípidos), comportamientos de autocuidado (dieta, ejercicio y adherencia a la medicación) y calidad de vida (SF-12) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- autorreporte como AA/negro no hispano (NHB)
- edad ≥18
- resultado positivo para 3 o más adversidades utilizando la herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de las comunidades responsables de la salud de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid
- bajos ingresos = <138 % según los ingresos del hogar y el tamaño del hogar o elegible para Medicaid
- diabetes tipo 2 diagnosticada (DM2) con HbA1c≥8
- enfermedad renal crónica (ERC) estadio 3 o superior
- Capaz de comunicarse en Inglés.
Criterio de exclusión:
- no se identifica como AA/NHB
- edad <18
- sin diagnóstico de DM2 y ERC
- enfermedad renal en etapa terminal o receptor de trasplante renal
- deterioro cognitivo en la visita de selección
- psicosis activa
- abuso/dependencia activa de alcohol o drogas
- esperanza de vida <12 meses
- participación en otros ensayos de diabetes/ERC
- incapaz de comunicarse en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán la intervención de estudio manualizada proporcionada por un educador de salud por teléfono semanalmente durante 12 semanas, seguida de tres sesiones mensuales de refuerzo que dan como resultado un total de 6 meses de intervención.
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Durante cada sesión, los participantes recibirán la intervención de estudio manualizada que incluye 1) educación DKD, 2) navegación de necesidades básicas individualizadas y 3) entrenamiento de habilidades y entrenamiento de estilo de vida.
Los participantes recibirán un dispositivo FORA 2 en 1 con tiras reactivas de glucosa para permitir la prueba al menos una vez al día.
El dispositivo carga automáticamente las lecturas de presión arterial y glucosa a un servidor seguro en tiempo real y el educador de salud tendrá acceso a este servidor seguro.
Las lecturas se utilizarán para guiar el entrenamiento de estilo de vida y el entrenamiento de habilidades.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la intervención de estudio manualizada proporcionada por un educador de salud por teléfono semanalmente durante 12 semanas, seguida de tres sesiones mensuales de refuerzo que dan como resultado un total de 6 meses de intervención.
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Durante cada sesión, los participantes recibirán únicamente educación DKD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de navegación de necesidades básicas
Periodo de tiempo: A los 6 meses del seguimiento posterior a la intervención
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Viabilidad de la intervención de navegación de necesidades básicas medida mediante reclutamiento, asistencia a sesiones y retención
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A los 6 meses del seguimiento posterior a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la PAS basal a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Las lecturas de presión arterial se obtendrán utilizando monitores de presión arterial automatizados (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)
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Cambio en la PAS basal a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio en el LDL inicial a los 6 meses después de la intervención de seguimiento
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Un flebotomista capacitado extraerá una muestra de sangre y la enviará al laboratorio para determinar el colesterol LDL.
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Cambio en el LDL inicial a los 6 meses después de la intervención de seguimiento
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Necesidades Básicas
Periodo de tiempo: A los 6 meses del seguimiento posterior a la intervención
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La frecuencia de las necesidades básicas se evaluará utilizando la herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de las comunidades de salud responsables de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid
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A los 6 meses del seguimiento posterior a la intervención
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Hemoglobina A1c (Hb A1c)
Periodo de tiempo: Cambio en la Hb A1c basal a los 6 meses después del seguimiento de la intervención
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La sangre será extraída por un flebotomista capacitado para HbA1c
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Cambio en la Hb A1c basal a los 6 meses después del seguimiento de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- PRO00041675
- R21DK131356 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .