Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basisbehoeften Navigatie-interventie om multidimensionale tegenspoed aan te pakken bij Afro-Amerikanen met diabetische nierziekte

30 mei 2023 bijgewerkt door: Mukoso N. Ozieh, Medical College of Wisconsin

Het overkoepelende doel van dit voorstel is het testen van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een navigatie-interventie voor basisbehoeften op het verbeteren van klinische resultaten, zelfzorggedrag en kwaliteit van leven bij Afro-Amerikanen met een laag inkomen met diabetische nierziekte (DKD) die multidimensionale tegenspoed ervaren.

Het doel van de studie wordt bereikt met de volgende doelen:

Doel 1: De haalbaarheid bepalen van een navigatie-interventie voor basisbehoeften, zoals gemeten door werving, sessiebezoek en retentie bij Afro-Amerikanen met lage inkomens en DKD die multidimensionale tegenspoed ervaren.

Doel 2: Het testen van de voorlopige werkzaamheid van een navigatie-interventie voor basisbehoeften op klinische resultaten (hemoglobine A1c, bloeddruk, lipiden) bij Afro-Amerikanen met lage inkomens en DKD die multidimensionale tegenspoed ervaren.

Hypothese 1: Individuen die gerandomiseerd zijn naar de navigatie-interventie voor basisbehoeften zullen een verbeterd HbA1c hebben na 6 maanden follow-up in vergelijking met een verbeterde gebruikelijke zorggroep.

Hypothese 2: Individuen die gerandomiseerd zijn naar de navigatie-interventie voor basisbehoeften zullen een verbeterde bloeddruk hebben na 6 maanden follow-up in vergelijking met een verbeterde gebruikelijke zorggroep.

Hypothese 3: Individuen die gerandomiseerd zijn naar de navigatie-interventie voor basisbehoeften zullen verbeterde lipiden hebben na 6 maanden follow-up in vergelijking met een verbeterde gebruikelijke zorggroep.

Doel 3: Het testen van de voorlopige werkzaamheid van een navigatie-interventie voor basisbehoeften op zelfzorggedrag en kwaliteit van leven (SF-12) bij Afro-Amerikanen met een laag inkomen en DKD die multidimensionale tegenspoed ervaren.

Hypothese 1: Individuen die gerandomiseerd zijn naar de navigatie-interventie voor basisbehoeften, zullen na 6 maanden follow-up verbeterd zelfzorggedrag vertonen in vergelijking met een verbeterde gebruikelijke zorggroep.

Hypothese 2: Individuen die gerandomiseerd zijn naar de navigatie-interventie voor basisbehoeften zullen een verbeterde kwaliteit van leven hebben na 6 maanden follow-up in vergelijking met een verbeterde gebruikelijke zorggroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multidimensionale tegenslag, gedefinieerd als het hebben van drie of meer sociale tegenslagen zoals instabiliteit van huisvesting, voedselonzekerheid, transportbehoeften, behoefte aan nutsvoorzieningen, interpersoonlijke veiligheid en financiële spanning, heeft invloed op het complexe zelfmanagement van DKD en heeft een negatieve invloed op de gezondheidsresultaten. Er zijn aanwijzingen dat navigatieprogramma's voor patiënten een veelbelovende strategie kunnen zijn om de gezondheidsresultaten van mensen met een laag inkomen en chronische ziekten te verbeteren. Er is echter beperkt bewijs voor het gebruik van patiëntnavigatorprogramma's om multidimensionale tegenspoed bij personen met een chronische ziekte aan te pakken. Het primaire doel van dit onderzoek is dan ook om deze leemte in kennis aan te pakken.

Onderzoeksoverzicht: Dit zal worden bereikt met behulp van een gerandomiseerde controleproef met twee armen. Honderd (100) Afro-Amerikaanse volwassenen met DKD die multidimensionale tegenspoed ervaren, worden gerandomiseerd in een van de twee armen: 1) Interventiearm en 2) Verbeterde gebruikelijke zorgarm.

Beschrijving van de interventie: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen de handmatige studie-interventie ontvangen die drie componenten omvat: 1) DKD-educatie, 2) Individuele navigatie in basisbehoeften, en 3) Lifestyle-coaching en vaardigheidstraining. Deelnemers krijgen een FORA 2-in-1-apparaat met glucoseteststrips om minimaal één keer per dag te kunnen testen. Het apparaat uploadt automatisch bloeddruk- en glucosemetingen in realtime naar een beveiligde server en de gezondheidsvoorlichter heeft toegang tot deze beveiligde server. Lezingen zullen worden gebruikt om leefstijlcoaching en vaardigheidstraining te begeleiden. Alle deelnemers worden bij baseline, na 3 en 6 maanden beoordeeld op klinische resultaten (hemoglobine A1c, bloeddruk, lipiden), zelfzorggedrag (dieet, lichaamsbeweging en therapietrouw) en kwaliteit van leven (SF-12). .

Controle-arm (Enhanced gebruikelijke zorg-arm): Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, ontvangen de handmatige studie-interventie die alleen DKD-educatie omvat.

Alle deelnemers worden bij baseline, na 3 en 6 maanden beoordeeld op klinische resultaten (hemoglobine A1c, bloeddruk, lipiden), zelfzorggedrag (dieet, lichaamsbeweging en therapietrouw) en kwaliteit van leven (SF-12). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
  • Telefoonnummer: 414-955-8839
  • E-mail: mozieh@mcw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Mukoso N Ozieh, MD, MSCR
          • Telefoonnummer: 414-955-8839
          • E-mail: mozieh@mcw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zelfrapportage als AA/niet-Spaanse zwarte (NHB)
  2. leeftijd ≥18
  3. screen positief voor 3 of meer tegenslagen met behulp van de Centers for Medicare en Medicaid Services Accountable Health Communities Screeningtool voor gezondheidsgerelateerde sociale behoeften
  4. laag inkomen =<138% op basis van gezinsinkomen en gezinsgrootte of in aanmerking komend voor Medicaid
  5. gediagnosticeerd diabetes type 2 (T2DM) met HbA1c≥8
  6. chronische nierziekte (CKD) stadium 3 of hoger
  7. in het Engels kunnen communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. identificeert zich niet als AA/NHB
  2. leeftijd <18
  3. geen diagnose van T2DM en CKD
  4. nierziekte in het eindstadium of ontvanger van een niertransplantatie
  5. cognitieve stoornissen bij screeningsbezoek
  6. actieve psychose
  7. actief alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid
  8. levensverwachting <12 maanden
  9. deelname aan andere diabetes/CKD-onderzoeken
  10. niet in het Engels kunnen communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen de handmatige studie-interventie die gedurende 12 weken wekelijks wordt afgeleverd door een gezondheidsvoorlichter via de telefoon, gevolgd door drie maandelijkse boostersessies die resulteren in een interventie van in totaal 6 maanden.
Gedragsmatig: Geïndividualiseerde basisbehoeftenavigatie en leefstijlcoaching en vaardigheidstraining
Tijdens elke sessie ontvangen deelnemers de handmatige studie-interventie die 1) DKD-educatie, 2) Individuele basisbehoeftennavigatie en 3) Lifestyle-coaching en vaardigheidstraining omvat. Deelnemers krijgen een FORA 2-in-1-apparaat met glucoseteststrips om minimaal één keer per dag te kunnen testen. Het apparaat uploadt automatisch bloeddruk- en glucosemetingen in realtime naar een beveiligde server en de gezondheidsvoorlichter heeft toegang tot deze beveiligde server. Lezingen zullen worden gebruikt om leefstijlcoaching en vaardigheidstraining te begeleiden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep ontvangen de handmatige studie-interventie gedurende 12 weken wekelijks per telefoon door een gezondheidsvoorlichter, gevolgd door drie maandelijkse boostersessies die resulteren in een interventie van in totaal 6 maanden.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
Tijdens elke sessie krijgen deelnemers alleen DKD-educatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering in baseline HbA1c 6 maanden na de follow-up van de interventie
Er wordt bloed afgenomen door een getrainde aderlating en naar het laboratorium gestuurd voor HbA1c.
Verandering in baseline HbA1c 6 maanden na de follow-up van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Verandering in baseline SBP 6 maanden na interventie follow-up
Bloeddrukmetingen worden verkregen met behulp van geautomatiseerde bloeddrukmeters (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)
Verandering in baseline SBP 6 maanden na interventie follow-up
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Verandering in baseline LDL op 6 maanden na interventie follow-up
Er wordt bloed afgenomen door een getrainde aderlating en naar het laboratorium gestuurd voor LDL-cholesterol.
Verandering in baseline LDL op 6 maanden na interventie follow-up
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Verandering in baseline QOL 6 maanden na de follow-up van de interventie
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van SF-12, een valide en betrouwbaar instrument om de functionele status te meten.
Verandering in baseline QOL 6 maanden na de follow-up van de interventie
Zelfzorg gedrag
Tijdsspanne: Verandering in zelfzorggedrag bij baseline zes maanden na de follow-up van de interventie
Zelfzorggedrag wordt beoordeeld met de schaal Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten
Verandering in zelfzorggedrag bij baseline zes maanden na de follow-up van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00041675
  • R21DK131356 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren