Intervention de navigation sur les besoins de base pour faire face à l'adversité multidimensionnelle chez les Afro-Américains atteints d'insuffisance rénale diabétique
L'objectif principal de cette proposition est de tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de navigation des besoins de base sur l'amélioration des résultats cliniques, des comportements d'auto-soins et de la qualité de vie chez les Afro-Américains à faible revenu atteints de maladie rénale diabétique (DKD) souffrant d'adversité multidimensionnelle.
L'objectif de l'étude sera atteint avec les objectifs suivants:
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité d'une intervention de navigation des besoins de base telle que mesurée par le recrutement, la participation aux sessions et la rétention chez les Afro-Américains à faible revenu avec DKD confrontés à une adversité multidimensionnelle.
Objectif 2 : Tester l'efficacité préliminaire d'une intervention de navigation des besoins de base sur les résultats cliniques (hémoglobine A1c, tension artérielle, lipides) chez les Afro-Américains à faible revenu atteints de NDK et confrontés à une adversité multidimensionnelle.
Hypothèse 1 : Les personnes randomisées pour l'intervention de navigation des besoins de base auront une HbA1c améliorée à 6 mois de suivi par rapport à un groupe de soins habituels améliorés.
Hypothèse 2 : Les personnes randomisées pour l'intervention de navigation des besoins de base auront une tension artérielle améliorée à 6 mois de suivi par rapport à un groupe de soins habituels améliorés.
Hypothèse 3 : Les individus randomisés pour l'intervention de navigation des besoins de base auront des lipides améliorés à 6 mois de suivi par rapport à un groupe de soins habituels améliorés.
Objectif 3 : Tester l'efficacité préliminaire d'une intervention de navigation des besoins de base sur les comportements d'auto-soins et la qualité de vie (SF-12) chez les Afro-Américains à faible revenu avec DKD confrontés à l'adversité multidimensionnelle.
Hypothèse 1 : Les individus randomisés pour l'intervention de navigation des besoins de base auront des comportements d'auto-soins améliorés à 6 mois de suivi par rapport à un groupe de soins habituels améliorés.
Hypothèse 2 : Les personnes randomisées pour l'intervention de navigation des besoins de base auront une meilleure qualité de vie à 6 mois de suivi par rapport à un groupe de soins habituels améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'adversité multidimensionnelle, définie comme ayant trois adversités sociales ou plus telles que l'instabilité du logement, l'insécurité alimentaire, les besoins de transport, les besoins en services publics, la sécurité interpersonnelle et les contraintes financières, a un impact sur l'autogestion complexe du DKD et a un impact négatif sur les résultats de santé. Les preuves suggèrent que les programmes de navigation des patients peuvent être une stratégie prometteuse pour améliorer les résultats de santé chez les personnes à faible revenu atteintes de maladies chroniques. Cependant, il existe peu de données probantes sur l'utilisation des programmes de navigation des patients pour faire face à l'adversité multidimensionnelle chez les personnes atteintes de maladies chroniques. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de combler cette lacune dans les connaissances.
Aperçu de l'étude : Cela sera accompli à l'aide d'un essai pilote randomisé à deux bras. Cent (100) adultes afro-américains atteints de DKD souffrant d'adversité multidimensionnelle seront randomisés dans l'un des deux bras : 1) le bras d'intervention et 2) le bras de soins habituels améliorés.
Description de l'intervention : les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront l'intervention d'étude manuelle qui comprend trois composantes : 1) éducation DKD, 2) Navigation individualisée des besoins de base et 3) Coaching sur le mode de vie et formation professionnelle. Les participants recevront un appareil FORA 2 en 1 avec des bandelettes de test de glucose pour permettre un test au moins une fois par jour. L'appareil télécharge automatiquement les lectures de tension artérielle et de glycémie sur un serveur sécurisé en temps réel et l'éducateur de santé aura accès à ce serveur sécurisé. Les lectures seront utilisées pour guider le coaching de style de vie et la formation professionnelle. Tous les participants seront évalués au départ, à 3 et 6 mois pour les résultats cliniques (hémoglobine A1c, tension artérielle, lipides), les comportements d'auto-soins (régime, exercice et respect des médicaments) et la qualité de vie (SF-12) .
Bras de contrôle (bras de soins habituels améliorés) : les participants randomisés dans le bras de contrôle recevront l'intervention d'étude manuelle qui comprend uniquement l'éducation DKD.
Tous les participants seront évalués au départ, à 3 et 6 mois pour les résultats cliniques (hémoglobine A1c, tension artérielle, lipides), les comportements d'auto-soins (régime, exercice et respect des médicaments) et la qualité de vie (SF-12) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- autodéclaration comme AA/Non-Hispanic Black (NHB)
- âge ≥18
- dépister positif pour 3 adversités ou plus à l'aide de l'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des Centers for Medicare and Medicaid Services Accountable Health Communities
- faible revenu =<138 % basé sur le revenu du ménage et la taille du ménage ou éligible à Medicaid
- Diabète de type 2 (T2DM) diagnostiqué avec HbA1c≥8
- maladie rénale chronique (MRC) stade 3 ou supérieur
- capable de communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- ne s'identifie pas comme AA/NHB
- âge <18
- pas de diagnostic de DT2 et d'IRC
- insuffisance rénale terminale ou greffé rénal
- troubles cognitifs lors de la visite de dépistage
- psychose active
- alcoolisme actif ou abus/dépendance aux drogues
- espérance de vie <12 mois
- participation à d'autres essais sur le diabète/IRC
- incapable de communiquer en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront l'intervention d'étude manuelle dispensée par un éducateur de santé par téléphone chaque semaine pendant 12 semaines, suivie de trois séances de rappel mensuelles résultant en un total de 6 mois d'intervention.
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Au cours de chaque session, les participants recevront l'intervention d'étude manuelle qui comprend 1) l'éducation DKD, 2) la navigation individualisée des besoins de base et 3) le coaching de style de vie et la formation professionnelle.
Les participants recevront un appareil FORA 2 en 1 avec des bandelettes de test de glucose pour permettre un test au moins une fois par jour.
L'appareil télécharge automatiquement les lectures de tension artérielle et de glycémie sur un serveur sécurisé en temps réel et l'éducateur de santé aura accès à ce serveur sécurisé.
Les lectures seront utilisées pour guider le coaching de style de vie et la formation professionnelle.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront l'intervention d'étude manuelle dispensée par un éducateur de santé par téléphone chaque semaine pendant 12 semaines, suivie de trois séances de rappel mensuelles résultant en un total de 6 mois d'intervention.
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Au cours de chaque session, les participants recevront uniquement une formation DKD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention de navigation des besoins fondamentaux
Délai: Au suivi post-intervention de 6 mois
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Faisabilité de l'intervention de navigation des besoins fondamentaux telle que mesurée par le recrutement, la participation aux séances et la rétention
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Au suivi post-intervention de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Modification de la PAS initiale à 6 mois après le suivi de l'intervention
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Les lectures de tension artérielle seront obtenues à l'aide de moniteurs de tension artérielle automatisés (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)
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Modification de la PAS initiale à 6 mois après le suivi de l'intervention
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Cholestérol LDL
Délai: Changement du LDL de base à 6 mois après le suivi de l'intervention
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Un échantillon de sang sera prélevé par un phlébotomiste qualifié et envoyé au laboratoire pour le cholestérol LDL.
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Changement du LDL de base à 6 mois après le suivi de l'intervention
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Besoins fondamentaux
Délai: À 6 mois de suivi post-intervention
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La fréquence des besoins fondamentaux sera évaluée à l'aide de l'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables des Centers for Medicare and Medicaid Services
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À 6 mois de suivi post-intervention
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Hémoglobine glyquée (Hb A1c)
Délai: Variation de l'Hb A1c de base à 6 mois après le suivi post-intervention
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Le sang sera prélevé par un phlébotomiste formé pour le HbA1c
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Variation de l'Hb A1c de base à 6 mois après le suivi post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Complications du diabète
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale chronique
- Néphropathies diabétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00041675
- R21DK131356 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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