Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grunnleggende behovsnavigasjonsintervensjon for å møte multidimensjonal motgang hos afroamerikanere med diabetisk nyresykdom

23. desember 2025 oppdatert av: Mukoso N. Ozieh, Medical College of Wisconsin

Det overordnede målet med dette forslaget er å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en grunnleggende behovsnavigasjonsintervensjon for å forbedre kliniske resultater, egenomsorgsatferd og livskvalitet hos lavinntektsafrikanske amerikanere med diabetisk nyresykdom (DKD) som opplever multidimensjonal motgang.

Studiemålet skal nås med følgende mål:

Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av en grunnleggende behovsnavigasjonsintervensjon målt ved rekruttering, sesjonsdeltakelse og oppbevaring hos lavinntektsafrikanske amerikanere med DKD som opplever multidimensjonal motgang.

Mål 2: Å teste den foreløpige effekten av en grunnleggende behovsnavigasjonsintervensjon på kliniske utfall (hemoglobin A1c, blodtrykk, lipider) hos lavinntektsafrikanske amerikanere med DKD som opplever multidimensjonal motgang.

Hypotese 1: Individer randomisert til navigasjonsintervensjonen med grunnleggende behov vil ha forbedret HbA1c ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med en forbedret vanlig omsorgsgruppe.

Hypotese 2: Individer randomisert til navigasjonsintervensjonen med grunnleggende behov vil ha forbedret blodtrykk ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med en forbedret vanlig omsorgsgruppe.

Hypotese 3: Individer randomisert til navigasjonsintervensjonen med grunnleggende behov vil ha forbedrede lipider ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med en forbedret vanlig omsorgsgruppe.

Mål 3: Å teste den foreløpige effekten av en grunnleggende behovsnavigasjonsintervensjon på egenomsorgsatferd og livskvalitet (SF-12) hos lavinntektsafrikanske amerikanere med DKD som opplever multidimensjonal motgang.

Hypotese 1: Individer randomisert til navigasjonsintervensjonen med grunnleggende behov vil ha forbedret egenomsorgsatferd ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med en forbedret vanlig omsorgsgruppe.

Hypotese 2: Individer randomisert til navigasjonsintervensjonen med grunnleggende behov vil ha forbedret livskvalitet ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med en forbedret vanlig omsorgsgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flerdimensjonal motgang, definert som å ha tre eller flere sosiale motganger som boligustabilitet, matusikkerhet, transportbehov, bruksbehov, mellommenneskelig sikkerhet og økonomisk belastning påvirker den komplekse selvforvaltningen av DKD og påvirker helseresultatene negativt. Bevis tyder på at pasientnavigasjonsprogrammer kan være en lovende strategi for å forbedre helseutfall hos lavinntektsindivider med kronisk sykdom. Det er imidlertid begrenset bevis på bruken av pasientnavigatorprogrammer for å adressere multidimensjonal motgang hos personer med kronisk sykdom. Derfor er hovedmålet med denne studien å adressere dette kunnskapsgapet.

Studieoversikt: Dette vil bli oppnådd ved hjelp av en to-arm pilot randomisert kontrollforsøk. Ett hundre (100) afroamerikanske voksne med DKD som opplever multidimensjonal motgang vil bli randomisert i en av to armer: 1) Intervensjonsarm og 2) Forbedret vanlig omsorgsarm.

Beskrivelse av intervensjon: Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta den manuelle studieintervensjonen som inkluderer tre komponenter 1) DKD-utdanning, 2) Individualisert grunnleggende behovsnavigasjon og 3) Livsstilscoaching og ferdighetstrening. Deltakerne vil få en FORA 2-i-1-enhet med glukoseteststrimler for å tillate testing minst én gang om dagen. Enheten laster automatisk opp blodtrykks- og glukoseavlesninger til en sikker server i sanntid, og helselæreren vil ha tilgang til denne sikre serveren. Lesninger vil bli brukt til å veilede livsstilscoaching og ferdighetstrening. Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 3- og 6-måneders kliniske utfall (hemoglobin A1c, blodtrykk, lipider), egenomsorgsatferd (kosthold, trening og overholdelse av medisiner) og livskvalitet (SF-12) .

Kontrollarm (Enhanced usual care arm): Deltakere randomisert til kontrollarmen vil motta den manuelle studieintervensjonen som kun inkluderer DKD-utdanning.

Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 3- og 6-måneders kliniske utfall (hemoglobin A1c, blodtrykk, lipider), egenomsorgsatferd (kosthold, trening og overholdelse av medisiner) og livskvalitet (SF-12) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. selvrapportering som AA/Non-Hispanic Black (NHB)
  2. alder ≥18
  3. screening positiv for 3 eller flere motganger ved hjelp av Centers for Medicare and Medicaid Services Accountable Health Communities Health-Relaterte Social Needs Screening-verktøyet
  4. lav inntekt =<138 % basert på husholdningsinntekt og husholdningsstørrelse eller Medicaid-kvalifisert
  5. diagnostisert type 2 diabetes (T2DM) med HbA1c≥8
  6. kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3 eller høyere
  7. kunne kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. identifiserer seg ikke som AA/NHB
  2. alder <18
  3. ingen diagnose av T2DM og CKD
  4. sluttstadium nyresykdom eller nyretransplantert mottaker
  5. kognitiv svikt ved screeningbesøk
  6. aktiv psykose
  7. aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
  8. forventet levealder <12 måneder
  9. deltakelse i andre diabetes/CKD-studier
  10. ute av stand til å kommunisere på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta den manuelle studieintervensjonen levert av en helsepedagog via telefon ukentlig i 12 uker, etterfulgt av tre månedlige booster-økter som resulterer i totalt 6 måneders intervensjon.
Atferdsmessig: Individualisert grunnleggende behovsnavigasjon og livsstilscoaching og ferdighetstrening
Under hver økt vil deltakerne motta den manuelle studieintervensjonen som inkluderer 1) DKD-utdanning, 2) Individualisert grunnleggende behovsnavigasjon og 3) Livsstilscoaching og ferdighetstrening. Deltakerne vil få en FORA 2-i-1-enhet med glukoseteststrimler for å tillate testing minst én gang om dagen. Enheten laster automatisk opp blodtrykks- og glukoseavlesninger til en sikker server i sanntid, og helselæreren vil ha tilgang til denne sikre serveren. Lesninger vil bli brukt til å veilede livsstilscoaching og ferdighetstrening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta den manuelle studieintervensjonen levert av en helsepedagog via telefon ukentlig i 12 uker, etterfulgt av tre månedlige booster-økter som resulterer i totalt 6 måneders intervensjon.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig omsorg
Under hver økt vil deltakerne kun motta DKD-utdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av grunnleggende behovs navigeringsintervensjonen
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon
Gjennomførbarhet av grunnleggende behovs-navigasjonsintervensjonen målt ved rekruttering, deltakelse i sesjoner og oppbevaring
Ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Endring i baseline SBP 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
Blodtrykksmålinger vil bli oppnådd ved hjelp av automatiserte BP-monitorer (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)
Endring i baseline SBP 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
LDL kolesterol
Tidsramme: Endring i baseline LDL 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
Blodprøve vil bli tatt av en utdannet phlebotomist og sendt til laboratoriet for LDL-kolesterol.
Endring i baseline LDL 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
Grunnleggende behov
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter intervensjon
Hyppigheten av grunnleggende behov vil bli vurdert ved hjelp av Centers for Medicare and Medicaid Services Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening tool
Ved oppfølging 6 måneder etter intervensjon
Hemoglobin A1c (Hb A1c)
Tidsramme: Endring i basislinje Hb A1c ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon
Blod vil bli tatt av en utdannet blodprøvetaker for HbA1c
Endring i basislinje Hb A1c ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00041675
  • R21DK131356 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere