당뇨병성 신장 질환이 있는 아프리카계 미국인의 다차원적 역경을 해결하기 위한 기본적인 필요 탐색 개입
이 제안의 가장 중요한 목표는 다차원적 역경을 겪고 있는 당뇨병성 신장 질환(DKD)이 있는 저소득 아프리카계 미국인의 임상 결과, 자가 관리 행동 및 삶의 질을 개선하기 위한 기본 요구 탐색 개입의 타당성과 예비 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 목표는 다음과 같은 목적으로 달성됩니다.
목표 1: 다차원적 역경을 겪고 있는 DKD가 있는 저소득 아프리카계 미국인의 모집, 세션 참석 및 유지로 측정된 기본 요구 탐색 개입의 타당성을 결정합니다.
목표 2: 다차원적 역경을 겪고 있는 DKD가 있는 저소득 아프리카계 미국인의 임상 결과(헤모글로빈 A1c, 혈압, 지질)에 대한 기본 요구 탐색 개입의 예비 효능을 테스트합니다.
가설 1: 기본 요구 탐색 개입에 무작위 배정된 개인은 강화된 일반 치료 그룹에 비해 6개월 추적에서 HbA1c가 개선될 것입니다.
가설 2: 기본 요구 내비게이션 개입에 무작위 배정된 개인은 강화된 일반 치료 그룹에 비해 6개월 추적에서 혈압이 개선될 것입니다.
가설 3: 기본 요구 내비게이션 개입에 무작위 배정된 개인은 강화된 일반 치료 그룹에 비해 후속 조치 6개월에서 지질이 개선될 것입니다.
목표 3: 다차원적 역경을 겪고 있는 DKD가 있는 저소득 아프리카계 미국인의 자기 관리 행동 및 삶의 질(SF-12)에 대한 기본 요구 탐색 개입의 예비 효능을 테스트합니다.
가설 1: 기본 요구 내비게이션 중재에 무작위 배정된 개인은 강화된 일반 관리 그룹에 비해 후속 조치 6개월에서 자가 관리 행동이 개선될 것입니다.
가설 2: 기본 요구 내비게이션 개입에 무작위 배정된 개인은 강화된 일반 치료 그룹에 비해 후속 조치 6개월에서 삶의 질이 향상될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주택 불안정, 식량 불안, 교통 필요, 유틸리티 필요, 대인 안전 및 재정적 긴장과 같은 세 가지 이상의 사회적 역경이 있는 것으로 정의되는 다차원 역경은 DKD의 복잡한 자기 관리에 영향을 미치고 건강 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 증거에 따르면 환자 내비게이션 프로그램은 만성 질환이 있는 저소득 개인의 건강 결과를 개선하는 유망한 전략일 수 있습니다. 그러나 만성 질환이 있는 개인의 다차원 역경을 해결하기 위해 환자 내비게이터 프로그램을 사용하는 것에 대한 증거는 제한적입니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 이러한 지식 격차를 해소하는 것입니다.
연구 개요: 이것은 두 팔 파일럿 무작위 제어 시험을 사용하여 수행됩니다. 다차원적 역경을 겪고 있는 DKD가 있는 100명의 아프리카계 미국인 성인이 1) 개입 부문 및 2) 강화된 일반 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
개입 설명: 개입 부문에 무작위 배정된 참가자는 1) DKD 교육, 2) 개별화된 기본 요구 탐색, 3) 라이프스타일 코칭 및 기술 훈련의 세 가지 구성 요소를 포함하는 수동 연구 개입을 받게 됩니다. 참가자에게는 적어도 하루에 한 번 테스트할 수 있도록 포도당 테스트 스트립이 포함된 FORA 2-in-1 장치가 제공됩니다. 이 장치는 혈압 및 포도당 수치를 보안 서버에 실시간으로 자동 업로드하며 건강 교육자는 이 보안 서버에 액세스할 수 있습니다. 판독값은 라이프스타일 코칭 및 기술 훈련을 안내하는 데 사용됩니다. 모든 참가자는 임상 결과(헤모글로빈 A1c, 혈압, 지질), 자가 관리 행동(식이 요법, 운동 및 약물 순응도) 및 삶의 질(SF-12)에 대해 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다. .
대조군(향상된 일반 치료군): 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 DKD 교육만 포함하는 수동 연구 개입을 받게 됩니다.
모든 참가자는 임상 결과(헤모글로빈 A1c, 혈압, 지질), 자가 관리 행동(식이 요법, 운동 및 약물 순응도) 및 삶의 질(SF-12)에 대해 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AA/비히스패닉 흑인(NHB)으로 자진신고
- 나이 ≥18
- Centers for Medicare 및 Medicaid Services Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening 도구를 사용하여 3개 이상의 역경에 대해 긍정적인 선별
- 저소득 = 가계 소득 및 가계 규모 또는 Medicaid 적격 기준에 따라 138% 미만
- HbA1c≥8로 진단된 제2형 당뇨병(T2DM)
- 만성 신장 질환(CKD) 3기 이상
- 영어로 의사 소통 할 수 있습니다.
제외 기준:
- AA/NHB로 식별되지 않음
- 18세 미만
- T2DM 및 CKD 진단 없음
- 말기 신장 질환 또는 신장 이식 수혜자
- 스크리닝 방문 시 인지 장애
- 활동성 정신병
- 활성 알코올 또는 약물 남용/의존
- 기대 수명 <12개월
- 다른 당뇨병/CKD 시험에 참여
- 영어로 의사 소통 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 매주 전화를 통해 건강 교육자가 제공하는 수동 연구 개입을 받은 후 총 6개월 개입으로 이어지는 3개월 부스터 세션을 받게 됩니다.
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각 세션 동안 참가자는 1) DKD 교육, 2) 개별화된 기본 요구 탐색, 3) 라이프스타일 코칭 및 기술 교육을 포함하는 수동 학습 개입을 받게 됩니다.
참가자에게는 적어도 하루에 한 번 테스트할 수 있도록 포도당 테스트 스트립이 포함된 FORA 2-in-1 장치가 제공됩니다.
이 장치는 혈압 및 포도당 수치를 보안 서버에 실시간으로 자동 업로드하며 건강 교육자는 이 보안 서버에 액세스할 수 있습니다.
판독값은 라이프스타일 코칭 및 기술 훈련을 안내하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 매주 전화를 통해 건강 교육자가 제공하는 수동 연구 개입을 받은 후 총 6개월 개입으로 이어지는 3개월 부스터 세션을 받게 됩니다.
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각 세션 동안 참가자는 DKD 교육만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 욕구 탐색 중재의 타당성
기간: 6개월 후 중재 후속 조치 시점에서
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모집, 세션 참석 및 유지율로 측정된 기본 욕구 탐색 중재의 실행 가능성
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6개월 후 중재 후속 조치 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP)
기간: 중재 후 6개월 후 기준 SBP의 변화
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자동 혈압 모니터(OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)를 사용하여 혈압 판독값을 얻습니다.
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중재 후 6개월 후 기준 SBP의 변화
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LDL 콜레스테롤
기간: 중재 후 6개월 후 기준선 LDL의 변화 후속 조치
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혈액 샘플은 숙련된 사혈 전문가가 채취하여 LDL 콜레스테롤 검사를 위해 실험실로 보냅니다.
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중재 후 6개월 후 기준선 LDL의 변화 후속 조치
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기본 욕구
기간: 개입 후 6개월 추적 관찰 시점에서
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기초적 욕구의 빈도는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터의 책임 있는 건강 공동체 건강 관련 사회적 욕구 스크리닝 도구를 사용하여 평가됩니다
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개입 후 6개월 추적 관찰 시점에서
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헤모글로빈 A1c (Hb A1c)
기간: 중재 후 6개월 추적 관찰 시점 기준선 Hb A1c의 변화
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HbA1c 측정을 위해 훈련된 채혈사가 혈액을 채취합니다.
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중재 후 6개월 추적 관찰 시점 기준선 Hb A1c의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00041675
- R21DK131356 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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