Intervenção de navegação de necessidades básicas para abordar a adversidade multidimensional em afro-americanos com doença renal diabética
O objetivo geral desta proposta é testar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção de navegação de necessidades básicas na melhoria dos resultados clínicos, comportamentos de autocuidado e qualidade de vida em afro-americanos de baixa renda com doença renal diabética (DRD) enfrentando adversidades multidimensionais.
O objetivo do estudo será alcançado com os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade de uma intervenção de navegação de necessidades básicas, medida pelo recrutamento, comparecimento à sessão e retenção em afro-americanos de baixa renda com DKD enfrentando adversidades multidimensionais.
Objetivo 2: Testar a eficácia preliminar de uma intervenção de navegação de necessidades básicas em resultados clínicos (hemoglobina A1c, pressão arterial, lipídios) em afro-americanos de baixa renda com DKD enfrentando adversidade multidimensional.
Hipótese 1: Indivíduos randomizados para a intervenção de navegação de necessidades básicas terão melhorado HbA1c em 6 meses de acompanhamento em comparação com um grupo de tratamento usual aprimorado.
Hipótese 2: Indivíduos randomizados para a intervenção de navegação de necessidades básicas terão pressão arterial melhorada em 6 meses de acompanhamento em comparação com um grupo de tratamento usual aprimorado.
Hipótese 3: Indivíduos randomizados para a intervenção de navegação de necessidades básicas terão lipídios melhorados em 6 meses de acompanhamento em comparação com um grupo de tratamento usual aprimorado.
Objetivo 3: Testar a eficácia preliminar de uma intervenção de navegação de necessidades básicas em comportamentos de autocuidado e qualidade de vida (SF-12) em afro-americanos de baixa renda com DKD enfrentando adversidade multidimensional.
Hipótese 1: Os indivíduos randomizados para a intervenção de navegação de necessidades básicas terão comportamentos de autocuidado aprimorados em 6 meses de acompanhamento em comparação com um grupo de cuidados habituais aprimorado.
Hipótese 2: Indivíduos randomizados para a intervenção de navegação de necessidades básicas terão melhor qualidade de vida em 6 meses de acompanhamento em comparação com um grupo de cuidado usual aprimorado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A adversidade multidimensional, definida como ter três ou mais adversidades sociais, como instabilidade habitacional, insegurança alimentar, necessidades de transporte, necessidades de serviços públicos, segurança interpessoal e tensão financeira, afeta a complexa autogestão da DKD e afeta negativamente os resultados de saúde. Evidências sugerem que os programas de navegação do paciente podem ser uma estratégia promissora para melhorar os resultados de saúde em indivíduos de baixa renda com doenças crônicas. No entanto, há evidências limitadas sobre o uso de programas de navegação do paciente para lidar com adversidades multidimensionais em indivíduos com doenças crônicas. Portanto, o objetivo principal deste estudo é preencher essa lacuna no conhecimento.
Visão geral do estudo: Isso será realizado usando um estudo piloto randomizado de dois braços. Cem (100) adultos afro-americanos com DKD experimentando adversidade multidimensional serão randomizados em um dos dois braços: 1) braço de intervenção e 2) braço de cuidado usual aprimorado.
Descrição da intervenção: Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão a intervenção do estudo manual que inclui três componentes 1) educação em DKD, 2) navegação individualizada nas necessidades básicas e 3) coaching de estilo de vida e treinamento de habilidades. Os participantes receberão um dispositivo FORA 2 em 1 com tiras de teste de glicose para permitir o teste pelo menos uma vez por dia. O dispositivo carrega automaticamente as leituras de pressão arterial e glicose para um servidor seguro em tempo real e o educador de saúde terá acesso a esse servidor seguro. As leituras serão usadas para orientar o coaching de estilo de vida e o treinamento de habilidades. Todos os participantes serão avaliados no início, 3 e 6 meses para resultados clínicos (hemoglobina A1c, pressão arterial, lipídios), comportamentos de autocuidado (dieta, exercício e adesão à medicação) e qualidade de vida (SF-12) .
Braço de controle (braço de cuidado usual aprimorado): Os participantes randomizados para o braço de controle receberão a intervenção do estudo manual que inclui apenas educação DKD.
Todos os participantes serão avaliados no início, 3 e 6 meses para resultados clínicos (hemoglobina A1c, pressão arterial, lipídios), comportamentos de autocuidado (dieta, exercício e adesão à medicação) e qualidade de vida (SF-12) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- autorrelato como AA/negro não hispânico (NHB)
- idade ≥18
- rastrear positivo para 3 ou mais adversidades usando a ferramenta de triagem de necessidades sociais relacionadas à saúde das Comunidades de Saúde Responsáveis dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid
- baixa renda = <138% com base na renda familiar e no tamanho da família ou elegível para Medicaid
- diabetes tipo 2 diagnosticado (T2DM) com HbA1c≥8
- doença renal crônica (DRC) estágio 3 ou superior
- capaz de se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- não se identifica como AA/NHB
- idade <18
- sem diagnóstico de DM2 e DRC
- doença renal terminal ou receptor de transplante renal
- comprometimento cognitivo na visita de triagem
- psicose ativa
- abuso/dependência ativa de álcool ou drogas
- esperança de vida <12 meses
- participação em outros ensaios de diabetes/DRC
- incapaz de se comunicar em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão a intervenção do estudo manual entregue por um educador de saúde via telefone semanalmente por 12 semanas, seguidas por três sessões mensais de reforço, resultando em um total de 6 meses de intervenção.
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Durante cada sessão, os participantes receberão a intervenção de estudo manual que inclui 1) educação DKD, 2) navegação individualizada nas necessidades básicas e 3) coaching de estilo de vida e treinamento de habilidades.
Os participantes receberão um dispositivo FORA 2 em 1 com tiras de teste de glicose para permitir o teste pelo menos uma vez por dia.
O dispositivo carrega automaticamente as leituras de pressão arterial e glicose para um servidor seguro em tempo real e o educador de saúde terá acesso a esse servidor seguro.
As leituras serão usadas para orientar o coaching de estilo de vida e o treinamento de habilidades.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão a intervenção do estudo manual entregue por um educador de saúde via telefone semanalmente por 12 semanas, seguidas por três sessões mensais de reforço, resultando em um total de 6 meses de intervenção.
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Durante cada sessão, os participantes receberão apenas educação DKD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção de navegação das necessidades básicas
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção (follow-up)
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Viabilidade da intervenção de navegação de necessidades básicas medida através do recrutamento, assistência às sessões e retenção
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Aos 6 meses após a intervenção (follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Alteração na PAS basal aos 6 meses após o acompanhamento da intervenção
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As leituras de pressão arterial serão obtidas usando monitores de PA automatizados (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)
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Alteração na PAS basal aos 6 meses após o acompanhamento da intervenção
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Colesterol LDL
Prazo: Alteração no LDL basal aos 6 meses após o acompanhamento da intervenção
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A amostra de sangue será coletada por um flebotomista treinado e enviada ao laboratório para o colesterol LDL.
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Alteração no LDL basal aos 6 meses após o acompanhamento da intervenção
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Necessidades Básicas
Prazo: Aos 6 meses de seguimento pós-intervenção
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A frequência das necessidades básicas será avaliada utilizando a ferramenta de rastreio de necessidades sociais relacionadas com a saúde dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid Accountable Health Communities
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Aos 6 meses de seguimento pós-intervenção
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Hemoglobina A1c (Hb A1c)
Prazo: Alteração na linha de base de Hb A1c aos 6 meses de seguimento pós-intervenção
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O sangue será colhido por um flebotomista treinado para HbA1c
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Alteração na linha de base de Hb A1c aos 6 meses de seguimento pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- PRO00041675
- R21DK131356 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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