Вмешательство в навигацию основных потребностей для решения многомерных проблем у афроамериканцев с диабетической болезнью почек
Главной целью этого предложения является проверка осуществимости и предварительной эффективности навигационного вмешательства для удовлетворения основных потребностей в улучшении клинических исходов, поведения в отношении самообслуживания и качества жизни у афроамериканцев с низким доходом, страдающих диабетической болезнью почек (ДБП), которые испытывают многоаспектные неблагоприятные условия.
Цель исследования будет достигнута в следующих целях:
Цель 1: Определить осуществимость навигационного вмешательства в основные потребности, измеряемого набором, посещением сеансов и удержанием афроамериканцев с низким доходом с DKD, испытывающих многомерные трудности.
Цель 2: Проверить предварительную эффективность навигационного вмешательства по основным потребностям в отношении клинических исходов (гемоглобин A1c, артериальное давление, липиды) у афроамериканцев с низким доходом, страдающих ДБП и испытывающих многомерные невзгоды.
Гипотеза 1. Лица, рандомизированные для вмешательства в базовые потребности, будут иметь более высокий уровень HbA1c через 6 месяцев наблюдения по сравнению с группой, получавшей расширенный обычный уход.
Гипотеза 2: У лиц, рандомизированных для вмешательства по основным потребностям в навигации, артериальное давление улучшилось через 6 месяцев наблюдения по сравнению с группой усиленного обычного ухода.
Гипотеза 3: Лица, рандомизированные для вмешательства в основные потребности, будут иметь улучшенный уровень липидов через 6 месяцев наблюдения по сравнению с группой усиленного обычного ухода.
Цель 3: Проверить предварительную эффективность навигационного вмешательства по удовлетворению основных потребностей в отношении самообслуживания и качества жизни (SF-12) у малообеспеченных афроамериканцев с ДНБ, испытывающих многомерные невзгоды.
Гипотеза 1: Лица, рандомизированные для вмешательства в навигацию основных потребностей, будут иметь улучшенное поведение в отношении самообслуживания через 6 месяцев наблюдения по сравнению с группой, получавшей усиленный обычный уход.
Гипотеза 2: Лица, рандомизированные для вмешательства в навигацию основных потребностей, будут иметь улучшенное качество жизни через 6 месяцев наблюдения по сравнению с группой усиленного обычного ухода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многомерные невзгоды, определяемые как наличие трех или более социальных невзгод, таких как нестабильность жилья, отсутствие продовольственной безопасности, потребности в транспорте, потребности в коммунальных услугах, межличностная безопасность и финансовое напряжение, влияют на сложное самоуправление DKD и негативно влияют на результаты для здоровья. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что программы навигации для пациентов могут быть многообещающей стратегией для улучшения результатов в отношении здоровья людей с низким доходом, страдающих хроническими заболеваниями. Тем не менее, существует ограниченное количество данных об использовании программ навигатора пациентов для преодоления многомерных неблагоприятных факторов у людей с хроническими заболеваниями. Поэтому основная цель настоящего исследования состоит в устранении этого пробела в знаниях.
Обзор исследования: Это будет выполнено с помощью пилотного рандомизированного контрольного исследования с двумя группами. Сто (100) взрослых афроамериканцев с DKD, испытывающих многомерные трудности, будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) группа вмешательства и 2) группа расширенного обычного ухода.
Описание вмешательства: участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат ручное учебное вмешательство, которое включает три компонента: 1) обучение DKD, 2) индивидуализированную навигацию по основным потребностям и 3) обучение образу жизни и обучение навыкам. Участникам будет предоставлено устройство FORA 2-в-1 с тест-полосками для определения уровня глюкозы, чтобы можно было проводить тестирование не реже одного раза в день. Устройство автоматически загружает показания артериального давления и уровня глюкозы на защищенный сервер в режиме реального времени, и медицинский работник будет иметь доступ к этому защищенному серверу. Чтения будут использоваться в качестве руководства по обучению образу жизни и обучению навыкам. Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев на предмет клинических исходов (гемоглобин A1c, артериальное давление, липиды), поведения в отношении ухода за собой (диета, физические упражнения и соблюдение режима приема лекарств) и качества жизни (SF-12). .
Контрольная группа (группа расширенного обычного ухода): участники, рандомизированные в контрольную группу, получат ручное исследовательское вмешательство, которое включает только обучение DKD.
Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев на предмет клинических исходов (гемоглобин A1c, артериальное давление, липиды), поведения в отношении ухода за собой (диета, физические упражнения и соблюдение режима приема лекарств) и качества жизни (SF-12). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- самоотчет как AA / неиспаноязычный черный (NHB)
- возраст ≥18 лет
- Положительный результат скрининга на 3 или более неблагоприятных условий с использованием инструмента Centers for Medicare и Medicaid Services Accountable Health Communities Проверка социальных потребностей, связанных со здоровьем
- низкий доход = <138% на основе дохода и размера домохозяйства или права на участие в программе Medicaid
- диагностированный диабет 2 типа (СД2) с HbA1c≥8
- хроническая болезнь почек (ХБП) 3 стадии и выше
- умеет общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- не идентифицируется как AA/NHB
- возраст <18
- отсутствие диагноза СД2 и ХБП
- терминальная стадия почечной недостаточности или реципиент почечного трансплантата
- когнитивные нарушения при скрининговом визите
- активный психоз
- активное злоупотребление алкоголем или наркотиками / зависимость
- ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- участие в других исследованиях диабета/ХБП
- не умеет общаться на английском.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут еженедельно в течение 12 недель получать ручное учебное вмешательство, проводимое инструктором по санитарному просвещению по телефону, а затем три ежемесячных повторных сеанса, в результате чего вмешательство продлится в общей сложности 6 месяцев.
|
Во время каждого занятия участники будут получать ручное учебное вмешательство, которое включает 1) обучение DKD, 2) индивидуальную навигацию по основным потребностям и 3) обучение образу жизни и обучение навыкам.
Участникам будет предоставлено устройство FORA 2-в-1 с тест-полосками для определения уровня глюкозы, чтобы можно было проводить тестирование не реже одного раза в день.
Устройство автоматически загружает показания артериального давления и уровня глюкозы на защищенный сервер в режиме реального времени, и медицинский работник будет иметь доступ к этому защищенному серверу.
Чтения будут использоваться в качестве руководства по обучению образу жизни и обучению навыкам.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут еженедельно в течение 12 недель получать ручное исследование, проводимое инструктором по санитарному просвещению по телефону, после чего будут проводиться три ежемесячных повторных сеанса, в результате чего вмешательство продлится в общей сложности 6 месяцев.
|
Во время каждой сессии участники будут получать только обучение DKD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства по навигации в области базовых потребностей
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Осуществимость вмешательства по навигации в удовлетворении базовых потребностей, измеряемая по показателям набора участников, посещаемости сессий и удержания
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Изменение исходного САД через 6 месяцев после вмешательства
|
Показания артериального давления будут получены с помощью автоматических мониторов АД (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL).
|
Изменение исходного САД через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Изменение исходного уровня ЛПНП через 6 месяцев после вмешательства
|
Образец крови будет взят обученным флеботомистом и отправлен в лабораторию для определения холестерина ЛПНП.
|
Изменение исходного уровня ЛПНП через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Основные потребности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Частота базовых потребностей будет оцениваться с использованием инструмента скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем, Центров услуг Medicare и Medicaid для подотчетных сообществ в сфере здравоохранения
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Гемоглобин A1c (Hb A1c)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня Hb A1c через 6 месяцев после вмешательства (пост-интервенционное наблюдение)
|
Забор крови для анализа на HbA1c будет выполнен обученным флеботомистом
|
Изменение исходного уровня Hb A1c через 6 месяцев после вмешательства (пост-интервенционное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность, хроническая
- Диабетические нефропатии
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00041675
- R21DK131356 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .