免疫グロブリン欠乏症は、多発性硬化症 (MS) 患者の治療可能な疲労の原因ですか? (FatIgG)
免疫グロブリン欠乏症は、多発性硬化症 (MS) 患者の治療可能な疲労の原因ですか? - 前向き観察疲労試験
研究者らは、低ガンマグロブリン血症 (IgG 血清濃度 <7.0g/L と定義) は、MS 患者の疲労の治療可能な原因であるという仮説を立てています。
主な目的は、低ガンマグロブリン血症と多発性硬化症患者の疲労との関連性を証明することです。
二次的な目的は、多発性硬化症および低ガンマグロブリン血症の人の頻繁な感染によって疲労が媒介されることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、スイスで約 10,000 ～ 15,000 人が罹患している若年成人の精神的および身体的障害の最も一般的な原因です (発生率 16/100000; 有病率 190/100000)。 MS 疲労は、MS 患者の少なくとも 75% に影響を及ぼします (スイスの罹患者 7500-11250)。 多発性硬化症に関連した疲労は社会経済的な影響をもたらし、病欠の増加や失業の可能性の増加につながります。 自己免疫性神経炎症を治療し、MS 疾患の活動性を制御するためのより効果的な免疫療法の出現にもかかわらず、MS 疲労の効果的な治療戦略はありません。 治療の選択肢がない理由は、甲状腺機能障害や貧血などの多くの非 MS 関連の影響因子を伴う疲労の病態生理学的メカニズムが不明であることです。
疲労は、他の炎症性疾患、癌、免疫不全症候群にも見られます。 原発性免疫不全症 (PIDs) と一般的な可変免疫不全症 (CVID) を持つ後者の患者に関しては、30 ～ 76% の疲労に苦しんでおり、これは正常な集団よりも一般的です。 CVID 患者の免疫グロブリン補充療法を調査した研究では、注入の頻度と皮下注射の頻度との相関関係が示されました。 アプリケーションと摩耗効果/疲労。
免疫グロブリン欠乏症は、自己免疫疾患を持つ人々でより一般的であるようです. MS では、患者の 8 ～ 26% に影響する免疫療法に関係なく、血清免疫グロブリン G (IgG) 濃度が低下しました。 それにもかかわらず、MS における IgG 低ガンマグロブリン血症の影響は部分的に不明です。 ただし、CVID 患者の所見に基づくと、疲労もその 1 つかもしれません。 この知識のギャップを埋めるには、前向き観察研究が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lara Diem, MD
- 電話番号：0041316327000
- メール：larafrancesca.diem@insel.ch
研究場所
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital of Bern Inselspital
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コンタクト：
- Lara Diem, MD
- 電話番号：0041316327000
- メール：larafrancesca.diem@insel.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- マクドナルド 2017 基準に基づく多発性硬化症の診断
- 年齢 18 ～ 65 歳
- -組み入れ時の安定したMS疾患（定義：臨床的再発なし、MRI活動なし、過去12か月以内の安定した障害）
- -過去12か月以内に変更されていない免疫療法
- -拡張障害状態尺度（EDSS）レベルが4ポイント未満で、完全に歩行可能な患者を示しています。
- 書面によるインフォームドコンセントの能力
除外基準:
- -重度のうつ病（定義：ベックうつ病指数-II（BDI-II）≥29ポイント）またはその他の確立された精神医学的診断
- 低ガンマグロブリン血症以外の免疫不全
- 免疫グロブリン補充療法または免疫グロブリン補充療法の適応症
- 重度の眠気 (定義: Epworth-Sleepiness-Scale (ESS) >16 ポイント)
- 疲労を悪化させる要因: 肝臓/腎臓/甲状腺機能障害、薬物乱用、投薬 (精神安定剤/抗てんかん薬/向精神薬)、慢性感染症 (肝炎/HIV など)。
- その他の神経変性/自己免疫疾患。
- 書面による同意が得られない患者
- 子供、妊婦、囚人などの脆弱な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IgG欠損症（血清IgG濃度<7g/L）を持つMS患者。
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IgG欠乏症のMS患者における疲労の頻度（運動および認知機能（FSMC）の合計43ポイント以上のFatigue Scalaとして定義）
他の名前：
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血清IgG濃度が正常（血清IgG濃度≧7g/L）のMS患者。
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IgG欠乏症のMS患者における疲労の頻度（運動および認知機能（FSMC）の合計43ポイント以上のFatigue Scalaとして定義）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労と低ガンマグロブリン血症の患者数
時間枠：1.5年
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主要エンドポイントは、IgG欠乏症（IgG血清濃度<7.0 g / L）のMS患者における疲労の頻度（％）（運動および認知機能の疲労スカラ（FSMC）合計≧43ポイントとして定義）として測定されます。正常な IgG 血清濃度 (≥ 7.0 g/L) のもの。 FSMC は、MS 関連の認知および運動疲労の評価です。 リッカート型 5 段階尺度 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」までの範囲) は、採点対象の質問ごとに 1 から 5 の間のスコアを生成します。 したがって、最小値は 20 (疲労がまったくない) であり、最大値は 100 (疲労の最も深刻なグレード) です。 |
1.5年
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低ガンマグロブリン血症のない疲労のある患者の数
時間枠：1.5年
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主要エンドポイントは、IgG欠乏症（IgG血清濃度<7.0 g / L）のMS患者における疲労の頻度（％）（運動および認知機能の疲労スカラ（FSMC）合計≧43ポイントとして定義）として測定されます。正常な IgG 血清濃度 (≥ 7.0 g/L) のもの。 FSMC は、MS 関連の認知および運動疲労の評価です。 リッカート型 5 段階尺度 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」までの範囲) は、採点対象の質問ごとに 1 から 5 の間のスコアを生成します。 したがって、最小値は 20 (疲労がまったくない) であり、最大値は 100 (疲労の最も深刻なグレード) です。 |
1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労と感染症
時間枠：1.5年
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二次エンドポイントとして、MS患者の感染頻度（感染/月）を測定し、（IgG血清濃度<7.0 g / L）の患者と低ガンマグロブリン血症のない患者（IgG血清濃度≧7.0 g / L）を比較します。 さらに、低ガンマグロブリン血症のMS患者のコホートにおいて、「感染の頻度*」による疲労の媒介について詳しく説明します。 ※月に1回、感染頻度に関する6項目の電話面談を実施します。 |
1.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lara Diem, MD、Inselspital University Hospital of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-02372
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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