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Immunglobulinmangel eine behandelbare Ursache für Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)? (FatIgG)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Immunglobulinmangel eine behandelbare Ursache für Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)? - Ein prospektiver Ermüdungsbeobachtungsversuch

Die Forscher vermuten, dass Hypogammaglobulinämie (definiert als IgG-Serumkonzentration < 7,0 g/l) eine behandelbare Ursache für Müdigkeit bei Menschen mit MS ist:

Primäres Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Hypogammaglobulinämie und Fatigue bei Patienten mit Multipler Sklerose nachzuweisen.

Das sekundäre Ziel ist zu zeigen, dass Müdigkeit durch häufige Infektionen bei Menschen mit MS und Hypogammaglobulinämie vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste Ursache für geistige und körperliche Behinderung bei jungen Erwachsenen und betrifft in der Schweiz etwa 10'000-15'000 Personen (Inzidenz 16/100'000; Prävalenz 190/100'000). MS-Müdigkeit betrifft mindestens 75% der MS-Patienten (Betroffene in der Schweiz 7500-11250). MS-bedingte Müdigkeit hat sozioökonomische Folgen, die zu vermehrten Krankenständen und einer höheren Wahrscheinlichkeit von Arbeitslosigkeit führen. Wirksame Behandlungsstrategien für MS-Müdigkeit fehlen trotz des Erscheinens wirksamerer Immuntherapien zur Behandlung von autoimmuner Neuroinflammation und zur Kontrolle der Aktivität der MS-Krankheit. Der Grund für das Fehlen therapeutischer Optionen ist der unklare pathophysiologische Mechanismus der Fatigue mit vielen nicht-MS-assoziierten Einflussfaktoren wie Schilddrüsenfunktionsstörungen und Anämie.

Fatigue tritt auch bei anderen entzündlichen Erkrankungen, Krebs und Immunschwäche-Syndromen auf. Bei letzterem leiden Patienten mit primären Immundefekten (PIDs) und Common Variable Immunodeficiency (CVID) zu 30 - 76 % unter Fatigue, was häufiger ist als in der Normalbevölkerung. Studien zur Untersuchung der Immunglobulin-Ersatztherapie bei Patienten mit CVID zeigten eine Korrelation zwischen der Häufigkeit der Infusionen / s.c. Anwendungen und Abnutzung/Ermüdung.

Immunglobulinmangel scheint bei Menschen mit Autoimmunerkrankungen viel häufiger vorzukommen. Bei MS treten unabhängig von der Immuntherapie erniedrigte Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen im Serum bei 8 - 26 % der Patienten auf. Dennoch sind die Folgen einer IgG-Hypogammaglobulinämie bei MS teilweise unbekannt. Basierend auf den Ergebnissen bei Patienten mit CVID könnte Müdigkeit jedoch eine davon sein. Um diese Wissenslücke zu schließen, sind prospektive Beobachtungsstudien erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern Inselspital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose nach McDonald 2017-Kriterien
  • Alter 18-65 Jahre
  • Stabile MS-Erkrankung bei Einschluss (Definition: kein klinischer Schub, keine MRT-Aktivität, stabile Behinderung innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Unveränderte Immuntherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Level der Expanded Disability Status Scale (EDSS) <4 Punkte zeigt vollständig gehfähige Patienten an.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression (Definition: Beck Depression Index-II (BDI-II) ≥29 Punkte) oder andere etablierte psychiatrische Diagnose
  • Andere Immunschwäche als Hypogammaglobulinämie
  • Immunglobulin-Ersatztherapie oder Indikation für eine Immunglobulin-Ersatztherapie
  • Starke Schläfrigkeit (Definition: Epworth-Sleepiness-Scale (ESS) >16 Punkte)
  • Ermüdungsfördernde Faktoren wie: Leber-/Nieren-/Schilddrüsenfunktionsstörungen, Drogenmissbrauch, Medikamente (Tranquilizer/Antiepileptika/Psychopharmaka), chronische Infektionskrankheiten (wie Hepatitis/HIV).
  • Andere neurodegenerative/Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Gefährdete Patienten wie Kinder, schwangere Frauen und Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MS-Patienten mit IgG-Mangel (Serum-IgG-Konzentration <7g/L).
Diagnosetest: Labortest
Häufigkeit der Erschöpfung (definiert als Fatigue Scala for Motor and Cognitive Function (FSMC) insgesamt ≥ 43 Punkte) bei MS-Patienten mit IgG-Mangel
Andere Namen:
  • Ermüdungswert
MS-Patienten mit normaler IgG-Serumkonzentration (Serum-IgG-Konzentration ≥7g/L).
Diagnosetest: Labortest
Häufigkeit der Erschöpfung (definiert als Fatigue Scala for Motor and Cognitive Function (FSMC) insgesamt ≥ 43 Punkte) bei MS-Patienten mit IgG-Mangel
Andere Namen:
  • Ermüdungswert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Müdigkeit und Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Der primäre Endpunkt wird als Häufigkeit (%) von Müdigkeit (definiert als Fatigue Scala for Motor and Cognitive Function (FSMC) insgesamt ≥ 43 Punkte) bei MS-Patienten mit IgG-Mangel (IgG-Serumkonzentration < 7,0 g/l) im Vergleich zu gemessen solche mit normaler IgG-Serumkonzentration (≥ 7,0 g/l).

Der FSMC ist eine Bewertung der MS-bedingten kognitiven und motorischen Erschöpfung. Eine 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) ergibt für jede bewertete Frage eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Somit ist der Mindestwert 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Höchstwert 100 (stärkster Ermüdungsgrad).
1,5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Müdigkeit ohne Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Der primäre Endpunkt wird als Häufigkeit (%) von Müdigkeit (definiert als Fatigue Scala for Motor and Cognitive Function (FSMC) insgesamt ≥ 43 Punkte) bei MS-Patienten mit IgG-Mangel (IgG-Serumkonzentration < 7,0 g/l) im Vergleich zu gemessen solche mit normaler IgG-Serumkonzentration (≥ 7,0 g/l).

Der FSMC ist eine Bewertung der MS-bedingten kognitiven und motorischen Erschöpfung. Eine 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) ergibt für jede bewertete Frage eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Somit ist der Mindestwert 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Höchstwert 100 (stärkster Ermüdungsgrad).
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit und Infektionen
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Als sekundärer Endpunkt wird die Infektionshäufigkeit (Infektion/Monate) bei MS-Patienten gemessen und zwischen denen mit (IgG-Serumkonzentration < 7,0 g/L) und ohne Hypogammaglobulinämie (IgG-Serumkonzentration ≥ 7,0 g/L) verglichen. Darüber hinaus wird die Mediation von Fatigue durch „Häufigkeit von Infektionen*“ in der Kohorte von MS-Patienten mit Hypogammaglobulinämie detailliert beschrieben.

*Einmal im Monat findet ein Telefoninterview mit 6 Fragen zur Infektionshäufigkeit statt.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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