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La carenza di immunoglobuline è una causa trattabile di affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla (SM)? (FatIgG)

30 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

La carenza di immunoglobuline è una causa trattabile di affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla (SM)? - Una prova di fatica osservativa prospettica

I ricercatori ipotizzano che l'ipogammaglobulinemia (definita come concentrazione sierica di IgG <7,0 g/L) sia una causa curabile di affaticamento nelle persone con SM:

L'obiettivo primario è dimostrare il legame tra ipogammaglobulinemia e affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla.

L'obiettivo secondario è dimostrare che l'affaticamento è mediato da frequenti infezioni nelle persone con SM e ipogammaglobulinemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è la causa più comune di disabilità mentale e fisica nei giovani adulti e colpisce circa 10'000-15'000 persone in Svizzera (incidenza 16/100000; prevalenza 190/100000). L'affaticamento da SM colpisce almeno il 75% dei pazienti affetti da SM (persone affette in Svizzera 7500-11250). La stanchezza correlata alla SM ha conseguenze socioeconomiche che portano a un aumento delle assenze per malattia e a una maggiore probabilità di disoccupazione. Mancano strategie di trattamento efficaci per l'affaticamento della SM, nonostante la comparsa di immunoterapie più efficaci per il trattamento della neuroinfiammazione autoimmune e per controllare l'attività della malattia della SM. La ragione della mancanza di opzioni terapeutiche è il poco chiaro meccanismo fisiopatologico della fatica con molti fattori di influenza non associati alla SM come la disfunzione tiroidea e l'anemia.

La fatica è presente anche in altre malattie infiammatorie, tumori e sindromi da immunodeficienza. Per quanto riguarda quest'ultimo, i pazienti con immunodeficienza primaria (PID) e immunodeficienza variabile comune (CVID) soffrono di affaticamento nel 30-76%, che è più comune che nella popolazione normale. Gli studi sulla terapia sostitutiva con immunoglobuline nei pazienti con CVID hanno dimostrato una correlazione tra la frequenza delle infusioni/s.c. applicazioni ed effetto logoramento/affaticamento.

La carenza di immunoglobuline sembra essere molto più comune nelle persone con malattie autoimmuni. Nella SM la riduzione delle concentrazioni sieriche di immunoglobulina G (IgG) indipendentemente dall'immunoterapia influisce sull'8-26% dei pazienti. Tuttavia, le conseguenze dell'ipogammaglobulinemia IgG nella SM sono in parte sconosciute. Tuttavia, sulla base dei risultati nei pazienti con CVID, l'affaticamento potrebbe essere uno di questi. Per colmare questa lacuna di conoscenza sono necessari studi osservazionali prospettici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bern Inselspital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla seguendo i criteri McDonald 2017
  • Età 18-65 anni
  • Malattia da SM stabile all'inclusione (definizione: nessuna recidiva clinica, nessuna attività RM, disabilità stabile negli ultimi 12 mesi)
  • Immunoterapia invariata negli ultimi 12 mesi
  • Livello EDSS (Expanded Disability Status Scale) <4 punti che indica pazienti completamente deambulanti.
  • Capacità di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave (definizione: Beck Depression Index-II (BDI-II) ≥29 punti) o altra diagnosi psichiatrica stabilita
  • Immunodeficienza diversa dall'ipogammaglobulinemia
  • Terapia sostitutiva con immunoglobuline o indicazione per terapia sostitutiva con immunoglobuline
  • Grave sonnolenza (definizione: Epworth-Sleepiness-Scale (ESS) >16 punti)
  • Fattori aggravanti la fatica come: disfunzione epatica/renale/tiroidea, abuso di sostanze, farmaci (tranquillanti/antiepilettici/psicofarmaci), malattie infettive croniche (come epatite/HIV).
  • Altre malattie neurodegenerative/autoimmuni.
  • Pazienti non in grado di dare il consenso scritto
  • Pazienti vulnerabili come bambini, donne incinte e detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SM con deficit di IgG (concentrazione sierica di IgG <7 g/L).
Test diagnostico: Test di laboratorio
Frequenza della fatica (definita come scala della fatica per la funzione motoria e cognitiva (FSMC) totale ≥ 43 punti) nei pazienti con SM con deficit di IgG
Altri nomi:
  • Punteggio di fatica
Pazienti con SM con concentrazione sierica di IgG normale (concentrazione di IgG nel siero ≥ 7 g/L).
Test diagnostico: Test di laboratorio
Frequenza della fatica (definita come scala della fatica per la funzione motoria e cognitiva (FSMC) totale ≥ 43 punti) nei pazienti con SM con deficit di IgG
Altri nomi:
  • Punteggio di fatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con affaticamento e ipogammaglobulinemia
Lasso di tempo: 1,5 anni

L'endpoint primario sarà misurato come frequenza (%) di affaticamento (definita come scala della fatica per la funzione motoria e cognitiva (FSMC) totale ≥ 43 punti) nei pazienti con SM con deficit di IgG (concentrazione sierica di IgG <7,0 g/L) rispetto a quelli con concentrazione sierica di IgG normale (≥ 7,0 g/L).

Il FSMC è una valutazione della fatica cognitiva e motoria correlata alla SM. Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata. Quindi il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado di fatica più grave) Punteggio totale FSMC: ≥ 43 punti affaticamento lieve, ≥ 53 punti affaticamento moderato, ≥ 63 affaticamento grave
1,5 anni
Numero di pazienti con affaticamento senza ipogammaglobulinemia
Lasso di tempo: 1,5 anni

L'endpoint primario sarà misurato come frequenza (%) di affaticamento (definita come scala della fatica per la funzione motoria e cognitiva (FSMC) totale ≥ 43 punti) nei pazienti con SM con deficit di IgG (concentrazione sierica di IgG <7,0 g/L) rispetto a quelli con concentrazione sierica di IgG normale (≥ 7,0 g/L).

Il FSMC è una valutazione della fatica cognitiva e motoria correlata alla SM. Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata. Quindi il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado di fatica più grave) Punteggio totale FSMC: ≥ 43 punti affaticamento lieve, ≥ 53 punti affaticamento moderato, ≥ 63 affaticamento grave
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stanchezza e infezioni
Lasso di tempo: 1,5 anni

Come endpoint secondario sarà misurata la frequenza delle infezioni (infezione/mesi) nei pazienti con SM e confrontata tra quelli con (concentrazione sierica di IgG <7,0 g/L) e senza ipogammaglobulinemia (concentrazione sierica di IgG ≥ 7,0 g/L). Inoltre, la mediazione della fatica in base alla "frequenza delle infezioni*" sarà dettagliata nella coorte di pazienti affetti da SM con ipogammaglobulinemia.

*Una volta al mese si svolgerà un colloquio telefonico con 6 domande sulla frequenza dei contagi.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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