Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunoglobulinmangel en behandlingsbar årsak til tretthet hos pasienter med multippel sklerose (MS)? (FatIgG)

30. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Immunoglobulinmangel en behandlingsbar årsak til tretthet hos pasienter med multippel sklerose (MS)? - En prospektiv observasjonstretthetsforsøk

Etterforskerne antar at hypogammaglobulinemi (definert som IgG-serumkonsentrasjon <7,0 g/l) er en behandlingsbar årsak til tretthet hos personer med MS:

Hovedmålet er å bevise sammenhengen mellom hypogammaglobulinemi og tretthet hos pasienter med multippel sklerose.

Det sekundære målet er å vise at fatigue medieres via hyppige infeksjoner hos personer med MS og hypogammaglobulinemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er den vanligste årsaken til psykiske og fysiske funksjonshemninger hos unge voksne som rammer omtrent 10 000-15 000 personer i Sveits (forekomst 16/100 000; prevalens 190/100 000). MS-tretthet rammer minst 75 % av MS-pasientene (berørte personer i Sveits 7500-11250). MS-relatert utmattelse har sosioøkonomiske konsekvenser som fører til økt sykefravær og høyere sannsynlighet for arbeidsledighet. Effektive behandlingsstrategier for MS-tretthet mangler, til tross for tilsynekomsten av mer effektive immunterapier for å behandle autoimmun nevroinflammasjon og for å kontrollere MS sykdomsaktivitet. Årsaken til mangelen på terapeutiske alternativer er den uklare patofysiologiske mekanismen for tretthet med mange ikke-MS-assosierte påvirkningsfaktorer som skjoldbruskdysfunksjon og anemi.

Tretthet er også tilstede ved andre inflammatoriske sykdommer, kreft og immunsviktsyndrom. Når det gjelder sistnevnte, lider pasienter med primær immunsvikt (PID) og vanlig variabel immunsvikt (CVID) av utmattelse hos 30 - 76 %, noe som er mer vanlig enn i normalbefolkningen. Studier som undersøkte immunglobulinerstatningsterapi hos pasienter med CVID viste en korrelasjon mellom frekvensen av infusjoner/s.c. påføringer og slitasjeeffekt/tretthet.

Immunoglobulinmangel ser ut til å være mye mer vanlig hos personer med autoimmune sykdommer. Ved MS påvirker reduserte serumimmunglobulin G (IgG) konsentrasjoner uavhengig av immunterapi mellom 8 - 26 % av pasientene. Ikke desto mindre er konsekvensene av IgG-hypogammaglobulinemi ved MS delvis ukjente. Basert på funnene hos pasienter med CVID, kan imidlertid tretthet være en av dem. For å lukke dette kunnskapsgapet er det nødvendig med prospektive observasjonsstudier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern Inselspital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multippel sklerosepasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose etter McDonald 2017-kriterier
  • Alder 18-65 år
  • Stabil MS-sykdom ved inklusjon (definisjon: ingen klinisk tilbakefall, ingen MR-aktivitet, stabil funksjonshemming innen de siste 12 månedene)
  • Uendret immunterapi i løpet av de siste 12 månedene
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) nivå <4 poeng som indikerer fullt ambulerende pasienter.
  • Evne til skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon (definisjon: Beck Depression Index-II (BDI-II) ≥29 poeng) eller annen etablert psykiatrisk diagnose
  • Andre immunsvikt enn hypogammaglobulinemi
  • Immunglobulinerstatningsterapi eller indikasjon for immunglobulinerstatningsterapi
  • Alvorlig søvnighet (definisjon: Epworth-Sleepiness-Scale (ESS) >16 poeng)
  • Tretthetsforverrende faktorer som: lever/nyre/skjoldbrusk dysfunksjon, rusmisbruk, medisiner (beroligende/antiepileptika/psykofarmaka), kronisk infeksjonssykdom (som hepatitt/HIV).
  • Annen nevrodegenerativ/autoimmun sykdom.
  • Pasienter kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Sårbare pasienter som barn, gravide og fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MS-pasienter med IgG-mangel (serum IgG-konsentrasjon <7g/L).
Diagnostisk test: Laboratorieprøve
Frekvens av fatigue (definert som Fatigue Scala for motorisk og kognitiv funksjon (FSMC) totalt ≥ 43 poeng) hos MS-pasienter med IgG-mangel
Andre navn:
  • Utmattelsesscore
MS-pasienter med normal IgG-serumkonsentrasjon (serum-IgG-konsentrasjon ≥7g/L).
Diagnostisk test: Laboratorieprøve
Frekvens av fatigue (definert som Fatigue Scala for motorisk og kognitiv funksjon (FSMC) totalt ≥ 43 poeng) hos MS-pasienter med IgG-mangel
Andre navn:
  • Utmattelsesscore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fatigue og hypogammaglobulinemi
Tidsramme: 1,5 år

Det primære endepunktet vil bli målt som frekvens (%) av fatigue (definert som Fatigue Scala for Motor and Cognitive Function (FSMC) totalt ≥ 43 poeng) hos MS-pasienter med IgG-mangel (IgG serumkonsentrasjon <7,0 g/L) sammenlignet med de med normal IgG-serumkonsentrasjon (≥ 7,0 g/L).

FSMC er en vurdering av MS-relatert kognitiv og motorisk tretthet. En 5-punktsskala av Likert-typen (som strekker seg fra «gjelder ikke i det hele tatt» til «gjelder helt») gir en poengsum mellom 1 og 5 for hvert scoret spørsmål. Dermed er minimumsverdien 20 (ingen tretthet i det hele tatt) og maksimumsverdien er 100 (alvorlig grad av tretthet) FSMC Sum Score: ≥ 43 poeng mild tretthet, ≥ 53 poeng moderat tretthet, ≥ 63 alvorlig tretthet
1,5 år
Antall pasienter med fatigue uten hypogammaglobulinemi
Tidsramme: 1,5 år

Det primære endepunktet vil bli målt som frekvens (%) av fatigue (definert som Fatigue Scala for Motor and Cognitive Function (FSMC) totalt ≥ 43 poeng) hos MS-pasienter med IgG-mangel (IgG serumkonsentrasjon <7,0 g/L) sammenlignet med de med normal IgG-serumkonsentrasjon (≥ 7,0 g/L).

FSMC er en vurdering av MS-relatert kognitiv og motorisk tretthet. En 5-punktsskala av Likert-typen (som strekker seg fra «gjelder ikke i det hele tatt» til «gjelder helt») gir en poengsum mellom 1 og 5 for hvert scoret spørsmål. Dermed er minimumsverdien 20 (ingen tretthet i det hele tatt) og maksimumsverdien er 100 (alvorlig grad av tretthet) FSMC Sum Score: ≥ 43 poeng mild tretthet, ≥ 53 poeng moderat tretthet, ≥ 63 alvorlig tretthet
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthet og infeksjoner
Tidsramme: 1,5 år

Som sekundært endepunkt vil frekvensen av infeksjoner (infeksjon/måneder) hos MS-pasienter bli målt og sammenlignet mellom de med (IgG-serumkonsentrasjon <7,0 g/L) og uten hypogammaglobulinemi (IgG-serumkonsentrasjon ≥ 7,0 g/L). Videre vil mediering av fatigue ved "hyppighet av infeksjoner*" være detaljert i kohorten av MS-pasienter med hypogammaglobulinemi.

*Telefonintervju med 6 spørsmål om infeksjonsfrekvens vil finne sted en gang i måneden.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-02372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere