Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunglobulinhiány kezelhető oka a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek fáradtságának? (FatIgG)

2023. december 12. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Az immunglobulinhiány kezelhető oka a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek fáradtságának? - Leendő megfigyelési fáradtságpróba

A kutatók azt feltételezik, hogy a hipogammaglobulinémia (az IgG szérumkoncentrációja <7,0 g/l) az SM-ben szenvedő betegek fáradtságának kezelhető oka:

Az elsődleges cél a hypogammaglobulinémia és a fáradtság közötti kapcsolat bizonyítása sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A másodlagos cél annak bemutatása, hogy a fáradtságot a gyakori fertőzések közvetítik SM-ben és hipogammaglobulinémiában szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) a szellemi és fizikai fogyatékosság leggyakoribb oka fiatal felnőtteknél, amely körülbelül 10 000-15 000 személyt érint Svájcban (incidencia 16/100 000; prevalencia 190/100 000). Az SM-fáradtság az SM-betegek legalább 75%-át érinti (Svájcban érintett személyek 7500-11250). Az SM-hez kapcsolódó fáradtság társadalmi-gazdasági következményekkel jár, ami megnövekedett betegszabadsághoz és a munkanélküliség nagyobb valószínűségéhez vezet. Hiányoznak az SM-fáradtság hatékony kezelési stratégiái, annak ellenére, hogy hatékonyabb immunterápiák jelentek meg az autoimmun ideggyulladás kezelésére és az SM-betegség aktivitásának szabályozására. A terápiás lehetőségek hiányának oka a fáradtság nem tisztázott patofiziológiai mechanizmusa, számos nem SM-hez kapcsolódó befolyásoló tényezővel, mint a pajzsmirigy diszfunkció és anémia.

A fáradtság más gyulladásos betegségekben, rákos megbetegedésekben és immunhiányos szindrómákban is jelen van. Ez utóbbiak közül az elsődleges immunhiányos (PID) és a közös változó immunhiányos (CVID) betegek 30-76%-ban szenvednek fáradtságtól, ami gyakoribb, mint a normál populációban. A CVID-ben szenvedő betegek immunglobulinpótló terápiáját vizsgáló vizsgálatok összefüggést mutattak ki az infúziók gyakorisága/s.c. alkalmazások és kopási hatás/fáradás.

Úgy tűnik, hogy az immunglobulinhiány sokkal gyakoribb az autoimmun betegségekben szenvedőknél. SM-ben a csökkent szérum immunglobulin G (IgG) koncentráció az immunterápiától függetlenül a betegek 8-26%-át érinti. Mindazonáltal az IgG hypogammaglobulinemia következményei SM-ben részben ismeretlenek. A CVID-ben szenvedő betegeknél tapasztalt eredmények alapján azonban a fáradtság az egyik ilyen lehet. Ennek az ismerethiánynak a megszüntetéséhez prospektív megfigyelési vizsgálatokra van szükség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

106

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BE
      • Bern, BE, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • University Hospital of Bern Inselspital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplex betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplex diagnózisa a McDonald 2017-kritériumok alapján
  • Életkor 18-65 év
  • Stabil SM betegség a felvételkor (definíció: nincs klinikai relapszus, nincs MRI aktivitás, stabil rokkantság az elmúlt 12 hónapban)
  • Változatlan immunterápia az elmúlt 12 hónapban
  • A kibővített rokkantsági skála (EDSS) szintje <4 pont, amely a teljesen ambuláns betegeket jelzi.
  • Az írásos beleegyezés lehetősége

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos depresszió (definíció: Beck Depressziós Index-II (BDI-II) ≥29 pont) vagy más megállapított pszichiátriai diagnózis
  • A hipogammaglobulinémiától eltérő immunhiány
  • Immunglobulinpótló terápia vagy immunglobulinpótló terápia javallata
  • Súlyos álmosság (definíció: Epworth-Sleepiness-Scale (ESS) >16 pont)
  • Fáradtságot súlyosbító tényezők, mint például: máj/vese/pajzsmirigy diszfunkció, kábítószer-használat, gyógyszeres kezelés (nyugtatók/antiepileptikumok/pszichofarmakonok), krónikus fertőző betegségek (például hepatitis/HIV).
  • Egyéb neurodegeneratív/autoimmun betegségek.
  • A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
  • Kiszolgáltatott betegek, például gyermekek, terhes nők és fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IgG-hiányban szenvedő SM betegek (szérum IgG-koncentráció <7g/l).
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi teszt
A fáradtság gyakorisága (a motoros és kognitív funkció (FSMC) fáradtsági skálájaként definiálva összesen ≥ 43 pont) IgG-hiányos SM-betegeknél
Más nevek:
  • Fáradtsági pontszám
SM betegek normál IgG szérumkoncentrációval (szérum IgG-koncentráció ≥7g/L).
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi teszt
A fáradtság gyakorisága (a motoros és kognitív funkció (FSMC) fáradtsági skálájaként definiálva összesen ≥ 43 pont) IgG-hiányos SM-betegeknél
Más nevek:
  • Fáradtsági pontszám

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtságban és hipogammaglobulinémiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 1,5 év

Az elsődleges végpont a fáradtság gyakorisága (%) (definíció szerint a motoros és kognitív funkciókhoz (FSMC) összesen ≥ 43 pont) tartozik az IgG-hiányban szenvedő (IgG szérumkoncentráció <7,0 g/l) SM-es betegeknél, összehasonlítva a normál IgG szérumkoncentrációjúak (≥ 7,0 g/l).

Az FSMC az SM-hez kapcsolódó kognitív és motoros fáradtság felmérése. A Likert-típusú 5 fokozatú skála (az „egyáltalán nem vonatkozik” a „teljes mértékben vonatkozik”) 1 és 5 közötti pontszámot ad minden egyes pontozott kérdésre. Így a minimális érték 20 (nincs fáradtság), a maximális érték pedig 100 (a fáradtság legsúlyosabb fokozata). FSMC összesített pontszáma: ≥ 43 pont enyhe fáradtság, ≥ 53 pont közepes fáradtság, ≥ 63 súlyos fáradtság
1,5 év
A hipogammaglobulinémia nélküli fáradtságban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1,5 év

Az elsődleges végpont a fáradtság gyakorisága (%) (definíció szerint a motoros és kognitív funkciókhoz (FSMC) összesen ≥ 43 pont) tartozik az IgG-hiányban szenvedő (IgG szérumkoncentráció <7,0 g/l) SM-es betegeknél, összehasonlítva a normál IgG szérumkoncentrációjúak (≥ 7,0 g/l).

Az FSMC az SM-hez kapcsolódó kognitív és motoros fáradtság felmérése. A Likert-típusú 5 fokozatú skála (az „egyáltalán nem vonatkozik” a „teljes mértékben vonatkozik”) 1 és 5 közötti pontszámot ad minden egyes pontozott kérdésre. Így a minimális érték 20 (nincs fáradtság), a maximális érték pedig 100 (a fáradtság legsúlyosabb fokozata). FSMC összesített pontszáma: ≥ 43 pont enyhe fáradtság, ≥ 53 pont közepes fáradtság, ≥ 63 súlyos fáradtság
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság és fertőzések
Időkeret: 1,5 év

Másodlagos végpontként meg kell mérni a fertőzések gyakoriságát (fertőzés/hónap) az SM-betegeknél, és összehasonlítani kell a (IgG szérumkoncentráció <7,0 g/l) és a hipogammaglobulinémiás (IgG szérumkoncentráció ≥ 7,0 g/l) nélküli betegek között. Továbbá, a fáradtságnak a "fertőzések gyakorisága*" általi közvetítését részletezik a hipogammaglobulinémiában szenvedő SM-betegek csoportjában.

*Havonta egy alkalommal telefonos interjúra kerül sor 6 kérdéssel a fertőzések gyakoriságáról.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-02372

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel