Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит иммуноглобулина — излечимая причина усталости у пациентов с рассеянным склерозом (РС)? (FatIgG)

30 апреля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Дефицит иммуноглобулина — излечимая причина усталости у пациентов с рассеянным склерозом (РС)? - Проспективное наблюдательное испытание усталости

Исследователи предполагают, что гипогаммаглобулинемия (определяемая как концентрация IgG в сыворотке <7,0 г/л) является излечимой причиной усталости у людей с РС:

Основная цель — доказать связь между гипогаммаглобулинемией и утомляемостью у больных рассеянным склерозом.

Вторичная цель — показать, что усталость опосредована частыми инфекциями у людей с РС и гипогаммаглобулинемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) является наиболее распространенной причиной умственной и физической инвалидности у молодых людей, поражающей примерно 10 000–15 000 человек в Швейцарии (заболеваемость 16/100 000; распространенность 190/100 000). Усталость от рассеянного склероза поражает не менее 75% больных рассеянным склерозом (7500-11250 заболевших в Швейцарии). Усталость, связанная с рассеянным склерозом, имеет социально-экономические последствия, приводящие к увеличению количества больничных листов и более высокой вероятности безработицы. Эффективные стратегии лечения РС-усталости отсутствуют, несмотря на появление более эффективных иммунотерапевтических средств для лечения аутоиммунного нейровоспаления и контроля активности заболевания РС. Причиной отсутствия терапевтических вариантов является неясный патофизиологический механизм утомления со многими факторами, не связанными с РС, такими как дисфункция щитовидной железы и анемия.

Усталость также присутствует при других воспалительных заболеваниях, раке и синдромах иммунодефицита. Что касается последних, то больные с первичными иммунодефицитами (ПИД) и общим вариабельным иммунодефицитом (ОВИН) страдают утомляемостью в 30-76% случаев, что встречается чаще, чем в нормальной популяции. Исследования, посвященные заместительной терапии иммуноглобулином у пациентов с ОВИН, продемонстрировали корреляцию между частотой инфузий/п/к. аппликации и эффект износа/усталость.

Дефицит иммуноглобулина, по-видимому, гораздо чаще встречается у людей с аутоиммунными заболеваниями. При рассеянном склерозе сниженная концентрация иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке крови независимо от иммунотерапии наблюдается у 8–26% пациентов. Тем не менее, последствия гипогаммаглобулинемии IgG при РС частично неизвестны. Однако, судя по результатам, полученным у пациентов с ОВИН, одним из них может быть утомляемость. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, необходимы проспективные обсервационные исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bern Inselspital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рассеянным склерозом

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза в соответствии с критериями McDonald 2017
  • Возраст 18-65 лет
  • Стабильный РС на момент включения (определение: отсутствие клинического рецидива, отсутствие активности на МРТ, стабильная инвалидность в течение последних 12 месяцев)
  • Неизмененная иммунотерапия в течение последних 12 мес.
  • Уровень по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) <4 баллов указывает на полностью амбулаторных пациентов.
  • Возможность письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия (определение: индекс депрессии Бека-II (BDI-II) ≥29 баллов) или другой установленный психиатрический диагноз
  • Иммунодефицит, кроме гипогаммаглобулинемии
  • Заместительная терапия иммуноглобулином или показания к заместительной терапии иммуноглобулином
  • Тяжелая сонливость (определение: шкала сонливости Эпворта (ESS) >16 баллов)
  • Факторы, усугубляющие усталость, такие как: дисфункция печени, почек, щитовидной железы, злоупотребление психоактивными веществами, прием лекарств (транквилизаторов, противоэпилептических средств, психофармацевтических препаратов), хронические инфекционные заболевания (такие как гепатит или ВИЧ).
  • Другие нейродегенеративные/аутоиммунные заболевания.
  • Пациенты, не способные дать письменное согласие
  • Уязвимые пациенты, такие как дети, беременные женщины и заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные рассеянным склерозом с дефицитом IgG (концентрация IgG в сыворотке <7 г/л).
Диагностический тест: Лабораторный тест
Частота усталости (определяемая как шкала усталости для двигательной и когнитивной функции (FSMC), всего ≥ 43 баллов) у пациентов с РС с дефицитом IgG
Другие имена:
  • Оценка усталости
Больные рассеянным склерозом с нормальной концентрацией IgG в сыворотке (концентрация IgG в сыворотке ≥7 г/л).
Диагностический тест: Лабораторный тест
Частота усталости (определяемая как шкала усталости для двигательной и когнитивной функции (FSMC), всего ≥ 43 баллов) у пациентов с РС с дефицитом IgG
Другие имена:
  • Оценка усталости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с утомляемостью и гипогаммаглобулинемией
Временное ограничение: 1,5 года

Первичная конечная точка будет измеряться как частота (%) усталости (определяемая как шкала усталости для двигательной и когнитивной функции (FSMC), всего ≥ 43 баллов) у пациентов с РС с дефицитом IgG (концентрация IgG в сыворотке <7,0 г/л) по сравнению с с нормальной концентрацией IgG в сыворотке (≥ 7,0 г/л).

FSMC — это оценка когнитивной и моторной усталости, связанной с рассеянным склерозом. 5-балльная шкала типа Лайкерта (от «совсем не применимо» до «полностью применимо») дает оценку от 1 до 5 за каждый оцениваемый вопрос. Таким образом, минимальное значение равно 20 (полное отсутствие утомления), а максимальное значение равно 100 (самая сильная степень утомления). Суммарный балл FSMC: ≥ 43 баллов — легкая усталость, ≥ 53 балла — умеренная усталость, ≥ 63 балла — сильная усталость.
1,5 года
Количество пациентов с усталостью без гипогаммаглобулинемии
Временное ограничение: 1,5 года

Первичная конечная точка будет измеряться как частота (%) усталости (определяемая как шкала усталости для двигательной и когнитивной функции (FSMC), всего ≥ 43 баллов) у пациентов с РС с дефицитом IgG (концентрация IgG в сыворотке <7,0 г/л) по сравнению с с нормальной концентрацией IgG в сыворотке (≥ 7,0 г/л).

FSMC — это оценка когнитивной и моторной усталости, связанной с рассеянным склерозом. 5-балльная шкала типа Лайкерта (от «совсем не применимо» до «полностью применимо») дает оценку от 1 до 5 за каждый оцениваемый вопрос. Таким образом, минимальное значение равно 20 (полное отсутствие утомления), а максимальное значение равно 100 (самая сильная степень утомления). Суммарный балл FSMC: ≥ 43 баллов — легкая усталость, ≥ 53 балла — умеренная усталость, ≥ 63 балла — сильная усталость.
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость и инфекции
Временное ограничение: 1,5 года

В качестве вторичной конечной точки будет измеряться частота инфекций (инфекция/месяцев) у пациентов с РС и сравниваться между пациентами с (концентрация IgG в сыворотке <7,0 г/л) и без гипогаммаглобулинемии (концентрация IgG в сыворотке ≥ 7,0 г/л). Кроме того, опосредование усталости «частотой инфекций*» будет подробно описано в когорте пациентов с рассеянным склерозом с гипогаммаглобулинемией.

*Телефонное интервью с 6 вопросами о частоте инфекций будет проходить один раз в месяц.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-02372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться