Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunoglobulinmangel en behandlingsbar årsag til træthed hos patienter med multipel sklerose (MS)? (FatIgG)

12. december 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Immunoglobulinmangel en behandlingsbar årsag til træthed hos patienter med multipel sklerose (MS)? - Et prospektivt observationstræthedsforsøg

Forskerne antager, at hypogammaglobulinemi (defineret som IgG-serumkoncentration <7,0g/L) er en behandlingsbar årsag til træthed hos mennesker med MS:

Det primære formål er at bevise sammenhængen mellem hypogammaglobulinæmi og træthed hos patienter med multipel sklerose.

Det sekundære mål er at vise, at træthed er medieret via hyppige infektioner hos mennesker med MS og hypogammaglobulinæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige årsag til psykisk og fysisk handicap hos unge voksne, der rammer ca. 10.000-15.000 personer i Schweiz (hyppighed 16/100000; prævalens 190/100000). MS-træthed rammer mindst 75 % af MS-patienterne (ramte personer i Schweiz 7500-11250). MS-relateret træthed har socioøkonomiske konsekvenser, der fører til øget sygefravær og større sandsynlighed for arbejdsløshed. Effektive behandlingsstrategier for MS-træthed mangler på trods af fremkomsten af ​​mere effektive immunterapier til behandling af autoimmun neuroinflammation og til at kontrollere MS-sygdomsaktivitet. Årsagen til manglen på terapeutiske muligheder er den uklare patofysiologiske mekanisme for træthed med mange ikke-MS-associerede påvirkningsfaktorer som skjoldbruskkirteldysfunktion og anæmi.

Træthed er også til stede ved andre inflammatoriske sygdomme, kræftformer og immundefektsyndromer. Med hensyn til sidstnævnte lider patienter med primær immundefekt (PID'er) og almindelig variabel immundefekt (CVID) af træthed hos 30 - 76%, hvilket er mere almindeligt end i normalbefolkningen. Undersøgelser, der undersøgte immunglobulinerstatningsterapi hos patienter med CVID, viste en sammenhæng mellem hyppigheden af ​​infusioner/s.c. påføringer og afslidningseffekt/træthed.

Immunoglobulinmangel ser ud til at være meget mere almindelig hos personer med autoimmune sygdomme. I MS påvirker reducerede serumimmunglobulin G (IgG) koncentrationer uanset immunterapi mellem 8 - 26 % af patienterne. Ikke desto mindre er konsekvenserne af IgG-hypogammaglobulinæmi i MS delvist ukendte. Men baseret på resultaterne hos patienter med CVID kan træthed være en af ​​dem. For at lukke denne videnskløft er der behov for prospektive observationsstudier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern Inselspital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multipel sklerosepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose efter McDonald 2017-kriterier
  • Alder 18-65 år
  • Stabil MS-sygdom ved inklusion (definition: intet klinisk tilbagefald, ingen MR-aktivitet, stabilt handicap inden for de sidste 12 måneder)
  • Uændret immunterapi inden for de sidste 12 måneder
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) niveau <4 point, hvilket indikerer fuldt ambulante patienter.
  • Mulighed for skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær depression (definition: Beck Depression Index-II (BDI-II) ≥29 point) eller anden etableret psykiatrisk diagnose
  • Anden immundefekt end hypogammaglobulinæmi
  • Immunglobulinerstatningsterapi eller indikation for immunglobulinerstatningsterapi
  • Svær søvnighed (definition: Epworth-Sleepiness-Scale (ESS) >16 point)
  • Træthedsforværrende faktorer såsom: lever/nyre/skjoldbruskkirtel dysfunktion, stofmisbrug, medicin (beroligende/antiepileptika/psykofarmaceutiske midler), kronisk infektionssygdom (som hepatitis/HIV).
  • Anden neurodegenerativ/autoimmun sygdom.
  • Patienter kan ikke give skriftligt samtykke
  • Sårbare patienter som børn, gravide og fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MS-patienter med IgG-mangel (serum IgG-koncentration <7g/L).
Diagnostisk test: Laboratorietest
Hyppighed af træthed (defineret som Fatigue Scala for motorisk og kognitiv funktion (FSMC) i alt ≥ 43 point) hos MS-patienter med IgG-mangel
Andre navne:
  • Træthedsscore
MS-patienter med normal IgG-serumkoncentration (serum-IgG-koncentration ≥7g/L).
Diagnostisk test: Laboratorietest
Hyppighed af træthed (defineret som Fatigue Scala for motorisk og kognitiv funktion (FSMC) i alt ≥ 43 point) hos MS-patienter med IgG-mangel
Andre navne:
  • Træthedsscore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med træthed og hypogammaglobulinæmi
Tidsramme: 1,5 år

Det primære endepunkt vil blive målt som frekvens (%) af træthed (defineret som Fatigue Scala for motorisk og kognitiv funktion (FSMC) i alt ≥ 43 point) hos MS-patienter med IgG-mangel (IgG-serumkoncentration <7,0 g/L) sammenlignet med dem med normal IgG-serumkoncentration (≥ 7,0 g/L).

FSMC er en vurdering af MS-relateret kognitiv og motorisk træthed. En Likert-type 5-punktsskala (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert scoret spørgsmål. Således er minimumsværdien 20 (ingen træthed overhovedet) og maksimumværdien er 100 (sværste grad af træthed) FSMC Sum Score: ≥ 43 point let træthed, ≥ 53 point moderat træthed, ≥ 63 svær træthed
1,5 år
Antal patienter med træthed uden hypogammaglobulinæmi
Tidsramme: 1,5 år

Det primære endepunkt vil blive målt som frekvens (%) af træthed (defineret som Fatigue Scala for motorisk og kognitiv funktion (FSMC) i alt ≥ 43 point) hos MS-patienter med IgG-mangel (IgG-serumkoncentration <7,0 g/L) sammenlignet med dem med normal IgG-serumkoncentration (≥ 7,0 g/L).

FSMC er en vurdering af MS-relateret kognitiv og motorisk træthed. En Likert-type 5-punktsskala (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert scoret spørgsmål. Således er minimumsværdien 20 (ingen træthed overhovedet) og maksimumværdien er 100 (sværste grad af træthed) FSMC Sum Score: ≥ 43 point let træthed, ≥ 53 point moderat træthed, ≥ 63 svær træthed
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed og infektioner
Tidsramme: 1,5 år

Som sekundært endepunkt vil hyppigheden af ​​infektioner (infektion/måneder) hos MS-patienter blive målt og sammenlignet mellem dem med (IgG-serumkoncentration <7,0 g/L) og uden hypogammaglobulinemi (IgG-serumkoncentration ≥ 7,0 g/L). Desuden vil medieringen af ​​træthed ved "hyppighed af infektioner*" blive detaljeret i kohorten af ​​MS-patienter med hypogammaglobulinæmi.

*Der afholdes en telefonsamtale med 6 spørgsmål om hyppigheden af ​​infektioner en gang om måneden.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Laboratorietest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner