¿La deficiencia de inmunoglobulina es una causa tratable de fatiga en pacientes con esclerosis múltiple (EM)? (FatIgG)
¿La deficiencia de inmunoglobulina es una causa tratable de fatiga en pacientes con esclerosis múltiple (EM)? - Un ensayo de fatiga observacional prospectivo
Los investigadores plantean la hipótesis de que la hipogammaglobulinemia (definida como una concentración sérica de IgG <7,0 g/L) es una causa tratable de fatiga en personas con EM:
El objetivo principal es probar el vínculo entre la hipogammaglobulinemia y la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple.
El objetivo secundario es mostrar que la fatiga está mediada por infecciones frecuentes en personas con EM e hipogammaglobulinemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es la causa más común de discapacidad mental y física en adultos jóvenes y afecta aproximadamente a 10 000-15 000 personas en Suiza (incidencia 16/100000; prevalencia 190/100000). La fatiga por EM afecta al menos al 75% de los pacientes con EM (personas afectadas en Suiza 7500-11250). La fatiga relacionada con la EM tiene consecuencias socioeconómicas que conducen a un aumento de las bajas por enfermedad y una mayor probabilidad de desempleo. Faltan estrategias de tratamiento efectivas para la fatiga de la EM, a pesar de la aparición de inmunoterapias más efectivas para tratar la neuroinflamación autoinmune y controlar la actividad de la enfermedad de la EM. El motivo de la falta de opciones terapéuticas es el mecanismo fisiopatológico poco claro de la fatiga con muchos factores de influencia no asociados a la EM, como la disfunción tiroidea y la anemia.
La fatiga también está presente en otras enfermedades inflamatorias, cánceres y síndromes de inmunodeficiencia. Respecto a estos últimos, los pacientes con inmunodeficiencias primarias (IDP) e inmunodeficiencia común variable (CVID) sufren fatiga en un 30 - 76%, lo que es más común que en la población normal. Los estudios que investigaron la terapia de reemplazo de inmunoglobulina en pacientes con CVID demostraron una correlación entre la frecuencia de infusiones / s.c. aplicaciones y efecto desgaste/fatiga.
La deficiencia de inmunoglobulina parece ser mucho más común en personas con enfermedades autoinmunes. En la EM, las concentraciones séricas reducidas de inmunoglobulina G (IgG), independientemente de la inmunoterapia, afectan a entre el 8 y el 26 % de los pacientes. No obstante, las consecuencias de la hipogammaglobulinemia IgG en la EM son parcialmente desconocidas. Sin embargo, según los hallazgos en pacientes con CVID, la fatiga podría ser uno de ellos. Para cerrar esta brecha de conocimiento se necesitan estudios observacionales prospectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lara Diem, MD
- Número de teléfono: 0041316327000
- Correo electrónico: larafrancesca.diem@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital of Bern Inselspital
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Contacto:
- Lara Diem, MD
- Número de teléfono: 0041316327000
- Correo electrónico: larafrancesca.diem@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple según McDonald 2017-Criterios
- Edad 18-65 años
- Enfermedad de EM estable en el momento de la inclusión (definición: sin recaída clínica, sin actividad de resonancia magnética, discapacidad estable en los últimos 12 meses)
- Inmunoterapia sin cambios en los últimos 12 meses
- Nivel de escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) <4 puntos que indica pacientes completamente ambulatorios.
- Capacidad de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Depresión severa (definición: índice de depresión de Beck-II (BDI-II) ≥29 puntos) u otro diagnóstico psiquiátrico establecido
- Inmunodeficiencia distinta de la hipogammaglobulinemia
- Terapia de reemplazo de inmunoglobulina o indicación de terapia de reemplazo de inmunoglobulina
- Somnolencia severa (definición: Epworth-Sleepiness-Scale (ESS) >16 puntos)
- Factores que agravan la fatiga como: disfunción hepática/renal/tiroidea, abuso de sustancias, medicación (tranquilizantes/antiepilépticos/psicofarmacéuticos), enfermedades infecciosas crónicas (como hepatitis/VIH).
- Otras enfermedades neurodegenerativas/autoinmunes.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito
- Pacientes vulnerables como niños, mujeres embarazadas y presos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EM con deficiencia de IgG (concentración sérica de IgG <7 g/l).
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Frecuencia de la fatiga (definida como Fatigue Scala for Motor and Cognitive Function (FSMC) total ≥ 43 puntos) en pacientes con EM con deficiencia de IgG
Otros nombres:
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Pacientes con EM con concentración sérica de IgG normal (concentración sérica de IgG ≥7 g/l).
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Frecuencia de la fatiga (definida como Fatigue Scala for Motor and Cognitive Function (FSMC) total ≥ 43 puntos) en pacientes con EM con deficiencia de IgG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fatiga e hipogammaglobulinemia
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El criterio principal de valoración se medirá como la frecuencia (%) de la fatiga (definida como Fatigue Scala for Motor and Cognitive Function (FSMC) total ≥ 43 puntos) en pacientes con EM con deficiencia de IgG (concentración sérica de IgG <7,0 g/L) en comparación con aquellos con concentración sérica de IgG normal (≥ 7,0 g/L). El FSMC es una evaluación de la fatiga cognitiva y motora relacionada con la EM. Una escala de 5 puntos tipo Likert (que va desde 'no se aplica en absoluto' a 'se aplica completamente') produce una puntuación entre 1 y 5 para cada pregunta puntuada. Por lo tanto, el valor mínimo es 20 (ninguna fatiga en absoluto) y el valor máximo es 100 (grado más severo de fatiga) FSMC Sum Score: ≥ 43 puntos fatiga leve, ≥ 53 puntos fatiga moderada, ≥ 63 fatiga severa |
1,5 años
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Número de pacientes con fatiga sin hipogammaglobulinemia
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El criterio principal de valoración se medirá como la frecuencia (%) de la fatiga (definida como Fatigue Scala for Motor and Cognitive Function (FSMC) total ≥ 43 puntos) en pacientes con EM con deficiencia de IgG (concentración sérica de IgG <7,0 g/L) en comparación con aquellos con concentración sérica de IgG normal (≥ 7,0 g/L). El FSMC es una evaluación de la fatiga cognitiva y motora relacionada con la EM. Una escala de 5 puntos tipo Likert (que va desde 'no se aplica en absoluto' a 'se aplica completamente') produce una puntuación entre 1 y 5 para cada pregunta puntuada. Por lo tanto, el valor mínimo es 20 (ninguna fatiga en absoluto) y el valor máximo es 100 (grado más severo de fatiga) FSMC Sum Score: ≥ 43 puntos fatiga leve, ≥ 53 puntos fatiga moderada, ≥ 63 fatiga severa |
1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga e infecciones
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Como criterio de valoración secundario, se medirá la frecuencia de infecciones (infección/meses) en pacientes con EM y se comparará entre aquellos con (concentración sérica de IgG <7,0 g/l) y sin hipogammaglobulinemia (concentración sérica de IgG ≥ 7,0 g/l). Además, se detallará la mediación de la fatiga por "frecuencia de infecciones*" en la cohorte de pacientes con EM e hipogammaglobulinemia. *Una vez al mes se realizará una entrevista telefónica con 6 preguntas sobre la frecuencia de contagios. |
1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
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- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos de proteínas en sangre
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
- Agammaglobulinemia
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de laboratorio clínico
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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