Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoglobuliinin puutos hoidettavissa oleva väsymys potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS)? (FatIgG)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Immunoglobuliinin puutos hoidettavissa oleva väsymys potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS)? - Tuleva havaintoväsymyskoe

Tutkijat olettavat, että hypogammaglobulinemia (määritelty seerumin IgG-pitoisuutena <7,0 g/l) on hoidettavissa oleva väsymys MS-tautia sairastavilla ihmisillä:

Ensisijainen tavoite on osoittaa yhteys hypogammaglobulinemian ja väsymyksen välillä multippeliskleroosipotilailla.

Toissijainen tavoite on osoittaa, että väsymys välittyy toistuvien infektioiden kautta MS-tautia ja hypogammaglobulinemiaa sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin syy nuorten aikuisten psyykkisiin ja fyysisiin vammoihin, ja sitä sairastaa noin 10 000–15 000 henkilöä Sveitsissä (esiintyvyys 16/100 000; esiintyvyys 190/100 000). MS-väsymys vaikuttaa vähintään 75 %:iin MS-potilaista (sairaat henkilöt Sveitsissä 7500-11250). MS-tautiin liittyvällä väsymyksellä on sosioekonomisia seurauksia, jotka lisäävät sairauspoissaoloja ja lisäävät työttömyyden todennäköisyyttä. Tehokkaat hoitostrategiat MS-väsymykseen puuttuvat, vaikka tehokkaampia immuunihoitoja on ilmaantunut autoimmuunihermoston tulehduksen hoitoon ja MS-taudin aktiivisuuden hallintaan. Syy terapeuttisten vaihtoehtojen puutteeseen on väsymyksen epäselvä patofysiologinen mekanismi, johon liittyy monia ei-MS-tautiin liittyviä vaikuttavia tekijöitä, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta ja anemia.

Väsymystä esiintyy myös muissa tulehdussairauksissa, syövissä ja immuunikatooireyhtymissä. Jälkimmäisistä potilaista, joilla on primaarinen immuunipuutos (PID) ja yleinen muuttuva immuunivajavuus (CVID), 30-76 % kärsii väsymyksestä, mikä on yleisempää kuin normaaliväestössä. Tutkimukset, joissa tutkittiin immunoglobuliinikorvaushoitoa CVID-potilailla, osoittivat korrelaation infuusioiden/s.c. sovellukset ja kulumisvaikutus/väsymys.

Immunoglobuliinin puutos näyttää olevan paljon yleisempää ihmisillä, joilla on autoimmuunisairauksia. MS-potilailla seerumin immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet vaikuttavat immunoterapiasta riippumatta 8–26 %:iin potilaista. Siitä huolimatta IgG-hypogammaglobulinemian seuraukset MS-taudissa ovat osittain tuntemattomia. CVID-potilailla tehtyjen löydösten perusteella väsymys saattaa kuitenkin olla yksi niistä. Tämän tietovajeen kuromiseksi tarvitaan prospektiivisia havainnointitutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Bern Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosipotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin diagnoosi McDonald 2017 -kriteerien mukaan
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Stabiili MS-tauti sisällyttämishetkellä (määritelmä: ei kliinistä relapsia, ei MRI-aktiivisuutta, stabiili vamma viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Muuttumaton immunoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -taso <4 pistettä, mikä tarkoittaa täysin avohoidossa olevia potilaita.
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea masennus (määritelmä: Beck Depression Index-II (BDI-II) ≥29 pistettä) tai muu vahvistettu psykiatrinen diagnoosi
  • Muu immuunipuutos kuin hypogammaglobulinemia
  • Immunglobuliinikorvaushoito tai immunoglobuliinikorvaushoidon indikaatio
  • Vaikea uneliaisuus (määritelmä: Epworth-Sleepiness-asteikko (ESS) >16 pistettä)
  • Väsymystä pahentavat tekijät, kuten maksan/munuaisten/kilpirauhasen toimintahäiriö, päihteiden väärinkäyttö, lääkitys (rauhoittavat lääkkeet/epilepsialääkkeet/psykofarmaseuttiset lääkkeet), krooninen infektiosairaus (kuten hepatiitti/HIV).
  • Muu neurodegeneratiivinen/autoimmuunisairaus.
  • Potilaat eivät voi antaa kirjallista suostumusta
  • Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, kuten lapset, raskaana olevat naiset ja vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MS-potilaat, joilla on IgG-puutos (seerumin IgG-pitoisuus <7g/l).
Diagnostinen testi: Laboratoriotesti
Väsymyksen esiintymistiheys (määritelty motoristen ja kognitiivisten toimintojen (FSMC) väsymisskaalaksi yhteensä ≥ 43 pistettä) MS-potilailla, joilla on IgG-puutos
Muut nimet:
  • Väsymyspisteet
MS-potilaat, joilla on normaali seerumin IgG-pitoisuus (seerumin IgG-pitoisuus ≥7g/l).
Diagnostinen testi: Laboratoriotesti
Väsymyksen esiintymistiheys (määritelty motoristen ja kognitiivisten toimintojen (FSMC) väsymisskaalaksi yhteensä ≥ 43 pistettä) MS-potilailla, joilla on IgG-puutos
Muut nimet:
  • Väsymyspisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymystä ja hypogammaglobulinemiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Ensisijaisena päätetapahtumana mitataan väsymyksen esiintymistiheys (%) (määritelty väsymisskaalaksi motoristen ja kognitiivisten toimintojen (FSMC) kokonaismääräksi ≥ 43 pistettä) MS-potilailla, joilla on IgG-puutos (seerumin IgG-pitoisuus <7,0 g/l) verrattuna ne, joiden seerumin IgG-pitoisuus on normaali (≥ 7,0 g/l).

FSMC on MS-tautiin liittyvän kognitiivisen ja motorisen väsymyksen arviointi. Likert-tyyppinen 5-pisteasteikko (vaihtelee "ei päde ollenkaan" - "pätee täysin") tuottaa pistemäärän 1-5 jokaisesta pisteytetystä kysymyksestä. Näin ollen minimiarvo on 20 (ei lainkaan väsymystä) ja maksimiarvo on 100 (vaikein väsymysaste) FSMC Sum Score: ≥ 43 pistettä lievä väsymys, ≥ 53 pistettä kohtalainen väsymys, ≥ 63 pistettä vakava väsymys
1,5 vuotta
Väsymystä kärsivien potilaiden määrä ilman hypogammaglobulinemiaa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Ensisijaisena päätetapahtumana mitataan väsymyksen esiintymistiheys (%) (määritelty väsymisskaalaksi motoristen ja kognitiivisten toimintojen (FSMC) kokonaismääräksi ≥ 43 pistettä) MS-potilailla, joilla on IgG-puutos (seerumin IgG-pitoisuus <7,0 g/l) verrattuna ne, joiden seerumin IgG-pitoisuus on normaali (≥ 7,0 g/l).

FSMC on MS-tautiin liittyvän kognitiivisen ja motorisen väsymyksen arviointi. Likert-tyyppinen 5-pisteasteikko (vaihtelee "ei päde ollenkaan" - "pätee täysin") tuottaa pistemäärän 1-5 jokaisesta pisteytetystä kysymyksestä. Näin ollen minimiarvo on 20 (ei lainkaan väsymystä) ja maksimiarvo on 100 (vaikein väsymysaste) FSMC Sum Score: ≥ 43 pistettä lievä väsymys, ≥ 53 pistettä kohtalainen väsymys, ≥ 63 pistettä vakava väsymys
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys ja tulehdukset
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Toissijaisena päätetapahtumana mitataan MS-potilaiden infektioiden esiintymistiheys (infektio/kk) ja sitä verrataan potilaiden välillä, joilla on (IgG-seerumin pitoisuus < 7,0 g/l) ja joilla ei ole hypogammaglobulinemiaa (seerumin IgG-pitoisuus ≥ 7,0 g/l). Lisäksi väsymyksen välitys "infektioiden esiintymistiheydellä*" kuvataan yksityiskohtaisesti hypogammaglobulinemiaa sairastavien MS-potilaiden kohortissa.

*Puhelinhaastattelu, jossa on 6 kysymystä tartuntatiheydestä, järjestetään kerran kuukaudessa.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-02372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa