다발성 경화증(MS) 환자에서 면역글로불린 결핍이 피로의 치료 가능한 원인입니까? (FatIgG)
다발성 경화증(MS) 환자에서 면역글로불린 결핍이 피로의 치료 가능한 원인입니까? - 전향적 관찰 피로 시험
연구자들은 저감마글로불린혈증(IgG 혈청 농도 <7.0g/L로 정의됨)이 다발성 경화증 환자의 치료 가능한 피로 원인이라고 가정합니다.
주요 목표는 다발성 경화증 환자에서 저감마글로불린혈증과 피로 사이의 연관성을 입증하는 것입니다.
두 번째 목표는 다발성 경화증 및 저감마글로불린혈증 환자의 빈번한 감염을 통해 피로가 매개된다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 스위스에서 약 10,000-15,000명에게 영향을 미치는 젊은 성인의 정신 및 신체 장애의 가장 흔한 원인입니다(발생률 16/100,000, 유병률 190/100,000). MS 피로는 MS 환자의 적어도 75%에 영향을 미칩니다(스위스에서 영향을 받은 사람 7500-11250). 다발성 경화증 관련 피로는 병가 증가와 높은 실업률로 이어지는 사회경제적 결과를 초래합니다. 자가면역 신경염증을 치료하고 다발성경화증 활성을 조절하기 위한 보다 효과적인 면역요법의 등장에도 불구하고 다발성경화증 피로에 대한 효과적인 치료 전략이 없습니다. 치료 옵션이 부족한 이유는 갑상선 기능 장애 및 빈혈과 같은 많은 비 MS 관련 영향 요인이 있는 피로의 병태생리학적 메커니즘이 불분명하기 때문입니다.
피로는 다른 염증성 질환, 암 및 면역결핍 증후군에도 존재합니다. 후자의 경우 1차 면역결핍(PID) 및 공통 가변성 면역결핍(CVID) 환자는 30-76%에서 피로를 겪으며 이는 정상 인구보다 더 흔합니다. CVID 환자에서 면역글로불린 대체 요법을 조사한 연구에서는 주입 빈도/s.c. 적용 및 마모 효과/피로.
면역글로불린 결핍은 자가면역 질환이 있는 사람들에게 훨씬 더 흔한 것으로 보입니다. MS에서 감소된 혈청 면역글로불린 G(IgG) 농도는 면역요법과 관계없이 환자의 8~26%에 영향을 미칩니다. 그럼에도 불구하고 MS에서 IgG 저감마글로불린혈증의 결과는 부분적으로 알려져 있지 않습니다. 그러나 CVID 환자의 결과에 따르면 피로가 그 중 하나일 수 있습니다. 이 지식 격차를 좁히기 위해서는 전향적 관찰 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lara Diem, MD
- 전화번호: 0041316327000
- 이메일: larafrancesca.diem@insel.ch
연구 장소
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital of Bern Inselspital
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연락하다:
- Lara Diem, MD
- 전화번호: 0041316327000
- 이메일: larafrancesca.diem@insel.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- McDonald 2017 기준에 따른 다발성 경화증의 진단
- 18~65세
- 포함 시 안정적인 MS 질환(정의: 임상적 재발 없음, MRI 활동 없음, 지난 12개월 내 안정적인 장애)
- 지난 12개월 동안 변경되지 않은 면역 요법
- EDSS(Expanded Disability Status Scale) 수준 <4점은 완전히 걸을 수 있는 환자를 나타냅니다.
- 서면 동의서의 기능
제외 기준:
- 심한 우울증(정의: Beck Depression Index-II(BDI-II) ≥29점) 또는 기타 확립된 정신과 진단
- 저감마글로불린혈증 이외의 면역결핍
- 면역글로불린 대체 요법 또는 면역글로불린 대체 요법의 적응증
- 심한 졸음(정의: Epworth-Sleepiness-Scale(ESS) >16점)
- 피로 악화 요인: 간/신장/갑상선 기능 장애, 약물 남용, 약물(진정제/항경련제/정신약물), 만성 전염병(간염/HIV 등).
- 기타 신경퇴행성/자가면역 질환.
- 서면 동의를 할 수 없는 환자
- 어린이, 임산부, 수감자 등 취약계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IgG 결핍증이 있는 MS 환자(혈청 IgG 농도 <7g/L).
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IgG 결핍이 있는 다발성 경화증 환자의 피로 빈도(운동 및 인지 기능(FSMC) 총 ≥ 43점에 대한 Fatigue Scala로 정의됨)
다른 이름들:
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IgG 혈청 농도가 정상인(혈청 IgG 농도 ≥7g/L) MS 환자.
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IgG 결핍이 있는 다발성 경화증 환자의 피로 빈도(운동 및 인지 기능(FSMC) 총 ≥ 43점에 대한 Fatigue Scala로 정의됨)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 및 저감마글로불린혈증 환자 수
기간: 1.5년
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1차 종점은 IgG 결핍(IgG 혈청 농도 < 7.0 g/L)이 있는 다발성 경화증 환자의 피로(운동 및 인지 기능(FSMC) 총 ≥ 43점에 대한 피로 등급으로 정의됨)의 빈도(%)로 측정됩니다. 정상적인 IgG 혈청 농도(≥ 7.0g/L)를 가진 사람. FSMC는 MS 관련 인지 및 운동 피로에 대한 평가입니다. Likert 유형의 5점 척도('전혀 적용되지 않음'에서 '전적으로 적용됨' 범위)는 각 채점된 질문에 대해 1에서 5 사이의 점수를 생성합니다. 따라서 최소값은 20(전혀 피로하지 않음)이고 최대값은 100(가장 심한 피로도)입니다. |
1.5년
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저감마글로불린혈증이 없는 피로 환자 수
기간: 1.5년
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1차 종점은 IgG 결핍(IgG 혈청 농도 < 7.0 g/L)이 있는 다발성 경화증 환자의 피로(운동 및 인지 기능(FSMC) 총 ≥ 43점에 대한 피로 등급으로 정의됨)의 빈도(%)로 측정됩니다. 정상적인 IgG 혈청 농도(≥ 7.0g/L)를 가진 사람. FSMC는 MS 관련 인지 및 운동 피로에 대한 평가입니다. Likert 유형의 5점 척도('전혀 적용되지 않음'에서 '전적으로 적용됨' 범위)는 각 채점된 질문에 대해 1에서 5 사이의 점수를 생성합니다. 따라서 최소값은 20(전혀 피로하지 않음)이고 최대값은 100(가장 심한 피로도)입니다. |
1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로와 감염
기간: 1.5년
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2차 종점으로 MS 환자의 감염 빈도(감염/개월)를 측정하고 저감마글로불린혈증(IgG 혈청 농도 ≥ 7.0g/L)이 있는 환자(IgG 혈청 농도 < 7.0g/L)와 비교합니다. 또한, "감염 빈도*"에 의한 피로의 매개는 저감마글로불린혈증이 있는 MS 환자의 코호트에서 자세히 설명될 것입니다. *감염 빈도에 대한 6가지 질문에 대한 전화 인터뷰는 한 달에 한 번 진행됩니다. |
1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-02372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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