Deficiência de imunoglobulina é uma causa tratável de fadiga em pacientes com esclerose múltipla (EM)? (FatIgG)
Deficiência de imunoglobulina é uma causa tratável de fadiga em pacientes com esclerose múltipla (EM)? - Um estudo de fadiga observacional prospectivo
Os investigadores levantam a hipótese de que a hipogamaglobulinemia (definida como concentração sérica de IgG <7,0 g/L) é uma causa tratável de fadiga em pessoas com EM:
O objetivo primário é comprovar a relação entre hipogamaglobulinemia e fadiga em pacientes com esclerose múltipla.
O objetivo secundário é mostrar que a fadiga é mediada por infecções frequentes em pessoas com EM e hipogamaglobulinemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é a causa mais comum de incapacidade mental e física em adultos jovens, afetando aproximadamente 10.000-15.000 pessoas na Suíça (incidência 16/100.000; prevalência 190/100.000). A fadiga por esclerose múltipla afeta pelo menos 75% dos pacientes com esclerose múltipla (pessoas afetadas na Suíça 7500-11250). A fadiga relacionada à EM tem consequências socioeconômicas, levando ao aumento de licenças médicas e maior probabilidade de desemprego. Faltam estratégias eficazes de tratamento para a fadiga da EM, apesar do surgimento de imunoterapias mais eficazes para tratar a neuroinflamação autoimune e controlar a atividade da doença da EM. A razão para a falta de opções terapêuticas é o mecanismo fisiopatológico pouco claro da fadiga, com muitos fatores de influência não associados à EM, como disfunção da tireoide e anemia.
A fadiga também está presente em outras doenças inflamatórias, cânceres e síndromes de imunodeficiência. Em relação aos últimos pacientes com imunodeficiência primária (IDP) e imunodeficiência variável comum (CVID) sofrem de fadiga em 30 - 76%, o que é mais comum do que na população normal. Estudos que investigaram a terapia de reposição de imunoglobulinas em pacientes com ICV demonstraram uma correlação entre a frequência de infusões/s.c. aplicações e desgaste/fadiga.
A deficiência de imunoglobulina parece ser muito mais comum em pessoas com doenças autoimunes. Na EM, as concentrações séricas reduzidas de imunoglobulina G (IgG), independentemente da imunoterapia, afetam entre 8 a 26% dos pacientes. No entanto, as consequências da hipogamaglobulinemia de IgG na EM são parcialmente desconhecidas. No entanto, com base nos achados em pacientes com IDCV, a fadiga pode ser um deles. Para preencher essa lacuna de conhecimento, estudos observacionais prospectivos são necessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lara Diem, MD
- Número de telefone: 0041316327000
- E-mail: larafrancesca.diem@insel.ch
Locais de estudo
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital of Bern Inselspital
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Contato:
- Lara Diem, MD
- Número de telefone: 0041316327000
- E-mail: larafrancesca.diem@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla de acordo com os Critérios McDonald 2017
- Idade 18-65 anos
- Doença de EM estável na inclusão (definição: sem recidiva clínica, sem atividade de ressonância magnética, incapacidade estável nos últimos 12 meses)
- Imunoterapia inalterada nos últimos 12 meses
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) <4 pontos indicando pacientes totalmente ambulatoriais.
- Capacidade de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Depressão grave (definição: Índice de Depressão de Beck-II (BDI-II) ≥29 pontos) ou outro diagnóstico psiquiátrico estabelecido
- Imunodeficiência diferente de hipogamaglobulinemia
- Terapia de reposição de imunoglobulina ou indicação de terapia de reposição de imunoglobulina
- Sonolência Severa (definição: Escala de Sonolência de Epworth (ESS) >16 pontos)
- Fatores agravantes da fadiga como: disfunção hepática/renal/tireoidiana, abuso de substâncias, medicamentos (tranquilizantes/antiepilépticos/psicofarmacêuticos), doença infecciosa crônica (como hepatite/HIV).
- Outra doença neurodegenerativa/autoimune.
- Pacientes incapazes de dar consentimento por escrito
- Pacientes vulneráveis, como crianças, mulheres grávidas e prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com EM com deficiência de IgG (concentração sérica de IgG <7g/L).
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Frequência de fadiga (definida como Escala de Fadiga para Função Motora e Cognitiva (FSMC) total ≥ 43 pontos) em pacientes com EM com deficiência de IgG
Outros nomes:
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Pacientes com EM com concentração sérica de IgG normal (concentração sérica de IgG ≥7g/L).
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Frequência de fadiga (definida como Escala de Fadiga para Função Motora e Cognitiva (FSMC) total ≥ 43 pontos) em pacientes com EM com deficiência de IgG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com fadiga e hipogamaglobulinemia
Prazo: 1,5 anos
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O endpoint primário será medido como frequência (%) de fadiga (definida como Escala de Fadiga para Função Motora e Cognitiva (FSMC) total ≥ 43 pontos) em pacientes com EM com deficiência de IgG (concentração sérica de IgG <7,0 g/L) em comparação com aqueles com concentração sérica de IgG normal (≥ 7,0 g/L). O FSMC é uma avaliação da fadiga cognitiva e motora relacionada à EM. Uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada. Assim, o valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (grau mais severo de fadiga) FSMC Sum Score: ≥ 43 pontos fadiga leve, ≥ 53 pontos fadiga moderada, ≥ 63 fadiga severa |
1,5 anos
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Número de pacientes com fadiga sem hipogamaglobulinemia
Prazo: 1,5 anos
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O endpoint primário será medido como frequência (%) de fadiga (definida como Escala de Fadiga para Função Motora e Cognitiva (FSMC) total ≥ 43 pontos) em pacientes com EM com deficiência de IgG (concentração sérica de IgG <7,0 g/L) em comparação com aqueles com concentração sérica de IgG normal (≥ 7,0 g/L). O FSMC é uma avaliação da fadiga cognitiva e motora relacionada à EM. Uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada. Assim, o valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (grau mais severo de fadiga) FSMC Sum Score: ≥ 43 pontos fadiga leve, ≥ 53 pontos fadiga moderada, ≥ 63 fadiga severa |
1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga e infecções
Prazo: 1,5 anos
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Como desfecho secundário, a frequência de infecções (infecção/meses) em pacientes com EM será medida e comparada entre aqueles com (concentração sérica de IgG <7,0 g/L) e sem hipogamaglobulinemia (concentração sérica de IgG ≥ 7,0 g/L). Além disso, a mediação da fadiga pela "frequência de infecções*" será detalhada na coorte de pacientes com EM com hipogamaglobulinemia. *Uma entrevista por telefone com 6 perguntas sobre a frequência de infecções ocorrerá uma vez por mês. |
1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Esclerose múltipla
- Fadiga
- Agamaglobulinemia
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de laboratório clínico
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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