Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór immunoglobulin uleczalna przyczyna zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS)? (FatIgG)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Niedobór immunoglobulin uleczalna przyczyna zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS)? - Prospektywna obserwacyjna próba zmęczenia

Badacze stawiają hipotezę, że hipogammaglobulinemia (zdefiniowana jako stężenie IgG w surowicy <7,0 g/l) jest uleczalną przyczyną zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym:

Głównym celem jest udowodnienie związku między hipogammaglobulinemią a zmęczeniem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Celem drugorzędnym jest wykazanie, że zmęczenie jest pośredniczone przez częste infekcje u osób ze stwardnieniem rozsianym i hipogammaglobulinemią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności umysłowej i fizycznej młodych dorosłych, dotykającą około 10 000-15 000 osób w Szwajcarii (zapadalność 16/100 000; rozpowszechnienie 190/100 000). Zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym dotyka co najmniej 75% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (osoby dotknięte chorobą w Szwajcarii 7500-11250). Zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym ma konsekwencje społeczno-ekonomiczne, prowadzące do zwiększenia liczby zwolnień lekarskich i wyższego prawdopodobieństwa bezrobocia. Brakuje skutecznych strategii leczenia zmęczenia stwardnienia rozsianego, pomimo pojawienia się bardziej skutecznych immunoterapii w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia nerwów i kontrolowania aktywności choroby stwardnienia rozsianego. Przyczyną braku możliwości terapeutycznych jest niejasny patofizjologiczny mechanizm zmęczenia z wieloma czynnikami wpływającymi niezwiązanymi z SM, takimi jak dysfunkcja tarczycy i niedokrwistość.

Zmęczenie występuje również w innych chorobach zapalnych, nowotworach i zespołach niedoboru odporności. Jeśli chodzi o te ostatnie, pacjenci z pierwotnymi niedoborami odporności (PID) i pospolitymi zmiennymi niedoborami odporności (CVID) cierpią na zmęczenie u 30 - 76%, co jest częstsze niż w normalnej populacji. Badania oceniające terapię zastępczą immunoglobulinami u pacjentów z CVID wykazały korelację między częstością wlewów/s.c. zastosowań i efektu zużycia/zmęczenia.

Niedobór immunoglobulin wydaje się być znacznie częstszy u osób z chorobami autoimmunologicznymi. W SM obniżone stężenie immunoglobulin G (IgG) w surowicy niezależnie od immunoterapii występuje u 8-26% pacjentów. Niemniej jednak konsekwencje hipogammaglobulinemii IgG w SM są częściowo nieznane. Jednak na podstawie wyników badań u pacjentów z CVID zmęczenie może być jednym z nich. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, potrzebne są prospektywne badania obserwacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bern Inselspital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda 2017
  • Wiek 18-65 lat
  • Stabilna choroba SM w chwili włączenia (definicja: brak nawrotu klinicznego, brak aktywności MRI, stabilna niepełnosprawność w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Niezmieniona immunoterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) <4 punkty wskazuje na pacjentów w pełni ambulatoryjnych.
  • Możliwość pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja (definicja: Beck Depression Index-II (BDI-II) ≥29 punktów) lub inne ustalone rozpoznanie psychiatryczne
  • Niedobór odporności inny niż hipogammaglobulinemia
  • Immunoglobulinowa terapia zastępcza lub wskazanie do immunoglobulinowej terapii zastępczej
  • Ciężka senność (definicja: skala senności Epwortha (ESS) >16 punktów)
  • Czynniki zwiększające zmęczenie, takie jak: dysfunkcja wątroby/nerek/tarczycy, nadużywanie substancji psychoaktywnych, leki (uspokajające/przeciwpadaczkowe/psychofarmaceutyki), przewlekłe choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby/HIV).
  • Inna choroba neurodegeneracyjna/autoimmunologiczna.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody
  • Narażeni pacjenci, tacy jak dzieci, kobiety w ciąży i więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z niedoborem IgG (stężenie IgG w surowicy <7 g/l).
Test diagnostyczny: Test laboratoryjny
Częstość występowania zmęczenia (zdefiniowana jako punktacja w skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC) łącznie ≥ 43 punkty) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z niedoborem IgG
Inne nazwy:
  • Wynik zmęczenia
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z prawidłowym stężeniem IgG w surowicy (stężenie IgG w surowicy ≥7g/l).
Test diagnostyczny: Test laboratoryjny
Częstość występowania zmęczenia (zdefiniowana jako punktacja w skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC) łącznie ≥ 43 punkty) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z niedoborem IgG
Inne nazwy:
  • Wynik zmęczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmęczeniem i hipogammaglobulinemią
Ramy czasowe: 1,5 roku

Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie mierzony jako częstość (%) zmęczenia (zdefiniowana jako łączna liczba ≥ 43 punktów w skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z niedoborem IgG (stężenie IgG w surowicy <7,0 g/l) w porównaniu z osoby z prawidłowym stężeniem IgG w surowicy (≥ 7,0 g/l).

FSMC to ocena zmęczenia poznawczego i motorycznego związanego z SM. Pięciostopniowa skala typu Likerta (od „całkowicie nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”) daje wynik od 1 do 5 dla każdego punktowanego pytania. Tak więc minimalna wartość to 20 (całkowity brak zmęczenia), a maksymalna 100 (najsilniejszy stopień zmęczenia) FSMC Sum Score: ≥ 43 punkty lekkie zmęczenie, ≥ 53 punkty umiarkowane zmęczenie, ≥ 63 poważne zmęczenie
1,5 roku
Liczba pacjentów ze zmęczeniem bez hipogammaglobulinemii
Ramy czasowe: 1,5 roku

Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie mierzony jako częstość (%) zmęczenia (zdefiniowana jako łączna liczba ≥ 43 punktów w skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z niedoborem IgG (stężenie IgG w surowicy <7,0 g/l) w porównaniu z osoby z prawidłowym stężeniem IgG w surowicy (≥ 7,0 g/l).

FSMC to ocena zmęczenia poznawczego i motorycznego związanego z SM. Pięciostopniowa skala typu Likerta (od „całkowicie nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”) daje wynik od 1 do 5 dla każdego punktowanego pytania. Tak więc minimalna wartość to 20 (całkowity brak zmęczenia), a maksymalna 100 (najsilniejszy stopień zmęczenia) FSMC Sum Score: ≥ 43 punkty lekkie zmęczenie, ≥ 53 punkty umiarkowane zmęczenie, ≥ 63 poważne zmęczenie
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie i infekcje
Ramy czasowe: 1,5 roku

Jako drugorzędowy punkt końcowy zostanie zmierzona częstość infekcji (zakażenie/miesiące) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i porównana pomiędzy pacjentami ze (stężenie IgG w surowicy <7,0 g/l) i bez hipogammaglobulinemii (stężenie IgG w surowicy ≥ 7,0 g/l). Ponadto, pośrednictwo zmęczenia przez "częstość infekcji*" zostanie szczegółowo opisane w kohorcie pacjentów z SM z hipogammaglobulinemią.

*Rozmowa telefoniczna z 6 pytaniami o częstość infekcji odbywać się będzie raz w miesiącu.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj