Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek imunoglobulinů jako léčitelná příčina únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)? (FatIgG)

30. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nedostatek imunoglobulinů jako léčitelná příčina únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)? - Prospektivní pozorovací zkouška únavy

Vyšetřovatelé předpokládají, že hypogamaglobulinémie (definovaná jako koncentrace IgG v séru <7,0 g/l) je léčitelná příčina únavy u lidí s RS:

Primárním cílem je prokázat souvislost mezi hypogamaglobulinémií a únavou u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Sekundárním cílem je ukázat, že únava je zprostředkována častými infekcemi u lidí s RS a hypogamaglobulinémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější příčinou mentálního a fyzického postižení u mladých dospělých, která postihuje přibližně 10 000–15 000 osob ve Švýcarsku (incidence 16/100 000; prevalence 190/100 000). MS-únava postihuje nejméně 75 % pacientů s MS (postižených osob ve Švýcarsku 7500-11250). Únava spojená s RS má socioekonomické důsledky, které vedou ke zvýšené pracovní neschopnosti a vyšší pravděpodobnosti nezaměstnanosti. Efektivní léčebné strategie pro RS-únavu chybí, přestože se objevují účinnější imunoterapie k léčbě autoimunitního neurozánětu a ke kontrole aktivity RS onemocnění. Důvodem nedostatku terapeutických možností je nejasný patofyziologický mechanismus únavy s mnoha faktory, které nesouvisejí s RS, jako je dysfunkce štítné žlázy a anémie.

Únava je přítomna i u dalších zánětlivých onemocnění, rakoviny a syndromů imunodeficience. Pokud jde o posledně jmenované pacienty s primárními imunodeficity (PID) a běžnou variabilní imunodeficiencí (CVID), trpí únavou ve 30 - 76 %, což je častější než u normální populace. Studie zkoumající imunoglobulinovou substituční terapii u pacientů s CVID prokázaly korelaci mezi frekvencí infuzí / s.c. aplikace a efekt opotřebení/únava.

Zdá se, že nedostatek imunoglobulinů je mnohem častější u lidí s autoimunitními chorobami. U RS snížené sérové ​​koncentrace imunoglobulinu G (IgG) bez ohledu na imunoterapii postihují 8 - 26 % pacientů. Nicméně důsledky IgG hypogamaglobulinémie u RS jsou částečně neznámé. Na základě zjištění u pacientů s CVID však únava může být jedním z nich. K odstranění této mezery ve znalostech jsou zapotřebí prospektivní pozorovací studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital of Bern Inselspital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy podle kritérií McDonald 2017
  • Věk 18-65 let
  • Stabilní onemocnění RS při zařazení (definice: žádný klinický relaps, žádná aktivita MRI, stabilní invalidita během posledních 12 měsíců)
  • Nezměněná imunoterapie během posledních 12 měsíců
  • Úroveň EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 4 body indikující plně ambulantní pacienty.
  • Schopnost písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese (definice: Beckův index deprese-II (BDI-II) ≥29 bodů) nebo jiná stanovená psychiatrická diagnóza
  • Imunodeficience jiná než hypogamaglobulinémie
  • Imunoglobulinová substituční léčba nebo indikace imunoglobulinové substituční léčby
  • Těžká ospalost (definice: Epworthova stupnice ospalosti (ESS) >16 bodů)
  • Faktory zhoršující únavu, jako jsou: dysfunkce jater/ledvin/štítné žlázy, zneužívání návykových látek, léky (trankvilizéry/antiepileptika/psychofarmaceutika), chronické infekční onemocnění (jako je hepatitida/HIV).
  • Jiné neurodegenerativní/autoimunitní onemocnění.
  • Pacienti nemohou dát písemný souhlas
  • Zranitelní pacienti, jako jsou děti, těhotné ženy a vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s RS s deficitem IgG (koncentrace IgG v séru < 7 g/l).
Diagnostický test: Laboratorní test
Frekvence únavy (definovaná jako Fatigue Scala pro motorické a kognitivní funkce (FSMC) celkem ≥ 43 bodů) u pacientů s RS s deficitem IgG
Ostatní jména:
  • Skóre únavy
Pacienti s RS s normální koncentrací IgG v séru (koncentrace IgG v séru ≥7 g/l).
Diagnostický test: Laboratorní test
Frekvence únavy (definovaná jako Fatigue Scala pro motorické a kognitivní funkce (FSMC) celkem ≥ 43 bodů) u pacientů s RS s deficitem IgG
Ostatní jména:
  • Skóre únavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s únavou a hypogamaglobulinémií
Časové okno: 1,5 roku

Primární cílový parametr bude měřen jako frekvence (%) únavy (definovaná jako Fatigue Scala pro motorické a kognitivní funkce (FSMC) celkem ≥ 43 bodů) u pacientů s RS s deficitem IgG (koncentrace IgG v séru <7,0 g/l) ve srovnání s ti s normální koncentrací IgG v séru (≥ 7,0 g/l).

FSMC je hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS. Pětibodová škála Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) poskytuje skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku. Minimální hodnota je tedy 20 (vůbec žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy) Součtové skóre FSMC: ≥ 43 bodů mírná únava, ≥ 53 bodů střední únava, ≥ 63 těžká únava
1,5 roku
Počet pacientů s únavou bez hypogamaglobulinémie
Časové okno: 1,5 roku

Primární cílový parametr bude měřen jako frekvence (%) únavy (definovaná jako Fatigue Scala pro motorické a kognitivní funkce (FSMC) celkem ≥ 43 bodů) u pacientů s RS s deficitem IgG (koncentrace IgG v séru <7,0 g/l) ve srovnání s ti s normální koncentrací IgG v séru (≥ 7,0 g/l).

FSMC je hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS. Pětibodová škála Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) poskytuje skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku. Minimální hodnota je tedy 20 (vůbec žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy) Součtové skóre FSMC: ≥ 43 bodů mírná únava, ≥ 53 bodů střední únava, ≥ 63 těžká únava
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava a infekce
Časové okno: 1,5 roku

Jako sekundární cílový bod bude měřena frekvence infekcí (infekce/měsíc) u pacientů s RS a porovnána mezi těmi s (koncentrace IgG v séru <7,0 g/l) a bez hypogamaglobulinémie (koncentrace IgG v séru ≥ 7,0 g/l). Dále bude zprostředkování únavy pomocí „frekvence infekcí*“ podrobně popsáno u kohorty pacientů s RS s hypogamaglobulinémií.

*Telefonický rozhovor se 6 otázkami na četnost infekcí bude probíhat 1x měsíčně.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit