Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoglobulinedeficiëntie een behandelbare oorzaak van vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose (MS)? (FatIgG)

12 december 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Immunoglobulinedeficiëntie een behandelbare oorzaak van vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose (MS)? - Een prospectieve observationele vermoeidheidsproef

De onderzoekers veronderstellen dat hypogammaglobulinemie (gedefinieerd als IgG-serumconcentratie <7,0 g/L) een behandelbare oorzaak van vermoeidheid is bij mensen met MS:

Het primaire doel is om het verband aan te tonen tussen hypogammaglobulinemie en vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose.

Het secundaire doel is om aan te tonen dat vermoeidheid wordt gemedieerd via frequente infecties bij mensen met MS en hypogammaglobulinemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende oorzaak van geestelijke en lichamelijke handicaps bij jonge volwassenen en treft ongeveer 10.000-15.000 personen in Zwitserland (incidentie 16/100.000; prevalentie 190/100.000). MS-vermoeidheid treft ten minste 75% van de MS-patiënten (getroffen personen in Zwitserland 7500-11250). MS-gerelateerde vermoeidheid heeft sociaaleconomische gevolgen die leiden tot meer ziekteverzuim en een grotere kans op werkloosheid. Effectieve behandelingsstrategieën voor MS-vermoeidheid ontbreken, ondanks het verschijnen van effectievere immunotherapieën om auto-immuun neuro-inflammatie te behandelen en de ziekteactiviteit van MS onder controle te houden. De reden voor het gebrek aan therapeutische opties is het onduidelijke pathofysiologische mechanisme van vermoeidheid met veel niet-MS-gerelateerde beïnvloedende factoren zoals schildklierdisfunctie en bloedarmoede.

Vermoeidheid komt ook voor bij andere ontstekingsziekten, kankers en immunodeficiëntiesyndromen. Wat betreft de laatste patiënten met primaire immunodeficiënties (PID's) en gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie (CVID) lijden aan vermoeidheid bij 30 - 76%, wat vaker voorkomt dan bij de normale populatie. Studies die immunoglobulinevervangingstherapie bij patiënten met CVID onderzochten, toonden een correlatie aan tussen de frequentie van infusies / s.c. toepassingen en slijtage/vermoeidheid.

Immunoglobuline-deficiëntie lijkt veel vaker voor te komen bij mensen met auto-immuunziekten. Bij MS treffen verlaagde serumconcentraties van immunoglobuline G (IgG) ongeacht immunotherapie tussen 8 en 26% van de patiënten. Niettemin zijn de gevolgen van IgG-hypogammaglobulinemie bij MS deels onbekend. Op basis van de bevindingen bij patiënten met CVID zou vermoeidheid er echter een van kunnen zijn. Om deze kenniskloof te dichten zijn prospectieve observationele studies nodig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Multiple Sclerose Patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose volgens McDonald 2017-criteria
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Stabiele MS-ziekte bij opname (definitie: geen klinische terugval, geen MRI-activiteit, stabiele invaliditeit in de afgelopen 12 maanden)
  • Onveranderde immunotherapie in de afgelopen 12 maanden
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-niveau <4 punten die volledig ambulante patiënten aangeven.
  • Mogelijkheid tot schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie (definitie: Beck Depression Index-II (BDI-II) ≥29 punten) of andere vastgestelde psychiatrische diagnose
  • Immunodeficiëntie anders dan hypogammaglobulinemie
  • Immunglobulinesubstitutietherapie of indicatie voor immunoglobulinesubstitutietherapie
  • Ernstige slaperigheid (definitie: Epworth-Sleepiness-Scale (ESS) >16 punten)
  • Vermoeidheid verergerende factoren zoals: lever-/nier-/schildklierdisfunctie, middelenmisbruik, medicatie (kalmeringsmiddelen/anti-epileptica/psychofarmaceutica), chronische infectieziekten (zoals hepatitis/HIV).
  • Andere neurodegeneratieve/auto-immuunziekte.
  • Patiënten kunnen geen schriftelijke toestemming geven
  • Kwetsbare patiënten zoals kinderen, zwangere vrouwen en gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MS-patiënten met IgG-deficiëntie (IgG-serumconcentratie <7g/L).
Diagnostische toets: Laboratorium test
Frequentie van vermoeidheid (gedefinieerd als Fatigue Scala for Motor and Cognitive Function (FSMC) totaal ≥ 43 punten) bij MS-patiënten met IgG-deficiëntie
Andere namen:
  • Vermoeidheidsscore
MS-patiënten met normale IgG-serumconcentratie (serum-IgG-concentratie ≥7 g/l).
Diagnostische toets: Laboratorium test
Frequentie van vermoeidheid (gedefinieerd als Fatigue Scala for Motor and Cognitive Function (FSMC) totaal ≥ 43 punten) bij MS-patiënten met IgG-deficiëntie
Andere namen:
  • Vermoeidheidsscore

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met vermoeidheid en hypogammaglobulinemie
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Het primaire eindpunt wordt gemeten als frequentie (%) van vermoeidheid (gedefinieerd als Scala voor vermoeidheid voor motorische en cognitieve functie (FSMC) totaal ≥ 43 punten) bij MS-patiënten met IgG-deficiëntie (IgG-serumconcentratie <7,0 g/l) in vergelijking met die met een normale IgG-serumconcentratie (≥ 7,0 g/L).

De FSMC is een beoordeling van MS-gerelateerde cognitieve en motorische vermoeidheid. Een Likert-type 5-puntsschaal (variërend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag. De minimale waarde is dus 20 (helemaal geen vermoeidheid) en de maximale waarde is 100 (ernstigste graad van vermoeidheid). FSMC-somscore: ≥ 43 punten milde vermoeidheid, ≥ 53 punten matige vermoeidheid, ≥ 63 ernstige vermoeidheid
1,5 jaar
Aantal patiënten met vermoeidheid zonder hypogammaglobulinemie
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Het primaire eindpunt wordt gemeten als frequentie (%) van vermoeidheid (gedefinieerd als Scala voor vermoeidheid voor motorische en cognitieve functie (FSMC) totaal ≥ 43 punten) bij MS-patiënten met IgG-deficiëntie (IgG-serumconcentratie <7,0 g/l) in vergelijking met die met een normale IgG-serumconcentratie (≥ 7,0 g/L).

De FSMC is een beoordeling van MS-gerelateerde cognitieve en motorische vermoeidheid. Een Likert-type 5-puntsschaal (variërend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag. De minimale waarde is dus 20 (helemaal geen vermoeidheid) en de maximale waarde is 100 (ernstigste graad van vermoeidheid). FSMC-somscore: ≥ 43 punten milde vermoeidheid, ≥ 53 punten matige vermoeidheid, ≥ 63 ernstige vermoeidheid
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid en infecties
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Als secundair eindpunt zal de frequentie van infecties (infectie/maanden) bij MS-patiënten worden gemeten en vergeleken tussen patiënten met (IgG-serumconcentratie < 7,0 g/L) en zonder hypogammaglobulinemie (IgG-serumconcentratie ≥ 7,0 g/L). Bovendien zal de bemiddeling van vermoeidheid door "frequentie van infecties*" gedetailleerd worden beschreven in het cohort van MS-patiënten met hypogammaglobulinemie.

*Een keer per maand vindt er een telefonisch interview plaats met 6 vragen over de frequentie van besmettingen.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lara Diem, MD, Inselspital University Hospital of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-02372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren