菌状息肉症患者に対する12か月以上の四半期ごとに同時投与される超低線量全皮膚電子線療法とブレンツキシマブ・ベドチンの有効性
2026年7月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ブレンツキシマブ ベドチンと組み合わせた放射線療法 (超低線量 - 全皮膚電子線療法 [ULD-TSEBT] と呼ばれる) が菌状息肉腫の制御に役立つかどうかを調べること
調査の概要
詳細な説明
目的:
第一目的：
主な目的は、病期I～IVの菌状息肉症/セザリー症候群の患者におけるブレンツキシマブ ベドチン（ULD-TSEBT+BV）による超低線量全皮膚電子線治療に対する全奏効率（ORR）を決定することです。
副次的な目的:
主な副次的目的は、治療失敗までの時間 (TTF) を決定することです 分割超低線量全皮膚電子線治療 (ULD-TSEBT) によるブレンツキシマブ ベドチン (BV) の安全性を決定します 関連する神経障害の割合とグレードを説明しますCTCAE V5.0 を使用して低用量の BV を使用 検証済みの Skindex-29 機器と FACT 機器を使用して生活の質を評価 完全奏効率 (CRR) を決定 無増悪生存期間 (PFS) を決定 全生存期間 (OS) を決定 注: CRR、PFS、および OS に関する研究のフォローアップ期間は、2 年半になると予想されます。
ORR と CD30 発現レベルの関係を評価する 患者の予後因子と AE との関連を評価する 患者の予後因子とバイオマーカー発現レベルと OS/PFS との関連を評価する
探索目的:
目的: 病歴の SS 成分を含む、分割された ULD-TSEBT による同時 BV に対する反応を予測する腫瘍および末梢血マーカーを特定すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bouthaina Dabaja, MD
- 電話番号：(713) 563-2406
- メール：bdabaja@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Bouthaina Dabaja, MD
- 電話番号：713-563-2406
- メール：bdabaja@mdanderson.org
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主任研究者：
- Bouthaina Dabaja, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病期 I～IV の生検で確認された菌状息肉症 (付録 3 および 4)。 -血液中のセザリー細胞の存在は、患者の皮膚に現在の菌状息肉腫があり、登録時に末梢血中のセザリー細胞が<1000細胞/マイクロリットルである限り、最初の診断時またはプロトコルへの登録時に許容されます.
- 再発/難治性菌状息肉症の患者で、研究登録前の6か月以内に生検で評価された少なくとも1％のCD30を発現したことがある、または現在発現している患者は適格です。
- -以前の全身抗がん療法は、治療の少なくとも1週間前に中止されている必要があります
- ステロイドの局所投与または全身投与（プレドニゾン 10 mg/日相当）は、ステロイドの投与量が一定であり、その中止が疾患のリバウンド フレア、副腎不全、および/または不必要な苦痛につながる可能性がある場合は、医師との話し合いの後に考慮することができます。主任捜査官。
- 18歳以上
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが3以下（付録5）
- 以前の治療のための必要なウォッシュアウト期間はありません
- HIV+ 患者は、C1D1 の前の 7 日間で CD4 数が 200 を超え、サイクル 1 (C1D1) の初日までの 12 週間、安定した抗レトロウイルス治療を受けている必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -他の全身性抗がん剤または菌状息肉症またはセザリー症候群の治療の同時使用
- グレード2以上の神経障害
- 重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス [CrCL] <30 mL/分)
- 中等度または重度の肝障害 (Child-Pugh B または C; ChildPugh 分類表については付録 6 を参照)
- 生殖能力のある女性は、C1D1 の 1 週間以内に血清 β ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-HCG) 妊娠検査で陰性でなければなりません。 彼らは避妊について治療提供者と話し合うべきです。 そして、研究中に適切な避妊手段（経口、埋め込み、またはバリア法）を使用することに同意します
- 別の原発性悪性腫瘍（T細胞リンパ腫以外）に対する全身療法の受領。 -複数のタイプのリンパ腫を有する患者は、治験責任医師との話し合いの後に登録される場合があります
- -不安定な心臓病、または患者が治療を受ける能力を損なうその他の深刻な病気を含む基礎疾患
- -検査結果を含むその他の病歴で、主任研究員が研究への患者の参加を妨げる可能性があると見なしたもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
参加者は2日間にわたって皮膚表面全体に放射線治療を受けます。
各投与には約 60 ～ 90 分かかりますが、患者によって異なります。
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静脈から与えられる (IV)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全奏効率 (ORR) を確立するには
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bouthaina Dabaja, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0500
- NCI-2022-03831 (その他の識別子：NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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