Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen erittäin pieniannoksisen kokonaisihon elektronisädehoidon ja Brentuximab Vedotiinin tehokkuus neljännesvuosittain yli 12 kuukauden ajan potilaille, joilla on Mycosis Fungoides

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Saadaksesi selville, voiko jokin sädehoitomuoto (kutsutaan ultra-pienen annoksen kokonais-ihon elektronisuihkuhoitoa [ULD-TSEBT]) yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa auttaa hallitsemaan mycosis fungoidesia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kokonaisvasteprosentti (ORR) erittäin pieniannoksiseen kokoihon elektronisuihkuhoitoon brentuksimabivedotiinilla (ULD-TSEBT+BV) potilailla, joilla on vaiheen I-IV mycosis fungoides/Sezary-oireyhtymä.

Toissijainen tavoite:

Keskeinen toissijainen tavoite on määrittää aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) Määrittää brentuksimabivedotiinin (BV) turvallisuus fraktioidun ultra-pienen annoksen kokonais-ihon elektronisuihkuterapian (ULD-TSEBT) kanssa. Kuvaile siihen liittyvän neuropatian nopeutta ja astetta pienemmällä BV-annoksella CTCAE V5.0:n avulla. Arvioi elämänlaatu validoitua Skindex-29-laitetta ja FACT-instrumenttia käyttämällä. Määritä täydellinen vasteprosentti (CRR) Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Määritä kokonaiseloonjääminen (OS) Huomautus: CRR:n, PFS:n ja käyttöjärjestelmän tutkimuksen seuranta-ajan odotetaan olevan kaksi ja puoli vuotta.

Arvioi ORR:n ja CD30:n ilmentymistason välinen suhde Arvioi potilaan prognostisten tekijöiden ja haitallisten tekijöiden välisiä assosiaatioita Arvioi potilaan prognostisten tekijöiden ja biomarkkerin ilmentymistason yhteyksiä OS/PFS:ään

Tutkimustavoitteet:

Tavoite: Tunnistaa kasvain- ja perifeerisen veren merkkiaineet, jotka ennustavat vastetta samanaikaiseen BV:hen fraktioidun ULD-TSEBT:n kanssa, mukaan lukien SS-komponentti historiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bouthaina Dabaja, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla varmistettu mycosis fungoides vaiheessa I-IV (LIITTEET 3 JA 4); Sezary-solujen esiintyminen veressä on hyväksyttävä alkuperäisessä diagnoosissa tai tutkimussuunnitelmaan kirjattaessa, kunhan potilaalla on ihossa mycosis fungoides ja perifeerisen veren sesarysolut ovat ilmoittautumishetkellä < 1000 solua/mikrolitra .
  2. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen mycosis fungoides ja jotka ovat koskaan ilmentäneet tai ilmentävät tällä hetkellä vähintään 1 % CD30:ta mitattuna biopsialla 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat kelvollisia.
  3. Aiempi systeeminen syöpähoito on lopetettava vähintään 1 viikko ennen hoitoa
  4. Paikallisia tai systeemisiä steroideja (vastaa 10 mg/vrk prednisonia) voidaan harkita, jos tällaisten steroidien annos on pysynyt vakiona ja niiden lopettaminen voi johtaa taudin pahenemiseen, lisämunuaisten vajaatoimintaan ja/tai tarpeettomaan kärsimykseen keskusteltuaan Päätutkija.
  5. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 3 (LIITE 5)
  7. Aikaisemmille hoidoille ei vaadita poistumisaikaa
  8. HIV+-potilaiden on saatava stabiilia antiretroviraalista hoitoa 12 viikon ajan ennen syklin 1 ensimmäistä päivää (C1D1), ja CD4-määrän on oltava >200 C1D1:tä edeltävien 7 päivän aikana.
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden systeemisten syöpälääkkeiden tai mycosis fungoidesin tai Sezary-oireyhtymän hoitojen samanaikainen käyttö
  2. Asteen 2 tai korkeampi neuropatia
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] <30 ml/min)
  4. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C; katso LIITE 6 ChildPugh-luokituskaaviosta)
  5. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin ß ihmisen koriongonadotropiinin (ß-HCG) raskaustesti viikon kuluessa C1D1:stä. Heidän tulee keskustella ehkäisystä hoitavan palveluntarjoajan kanssa. Ja suostut käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (suullisia, implantoituja tai estemenetelmiä) tutkimuksen aikana
  6. Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvain (muu kuin T-solulymfooma) systeemisen hoidon vastaanottaminen. Potilaat, joilla on useampi kuin yksi lymfoomatyyppi, voidaan ottaa mukaan päätutkijan kanssa keskusteltuaan
  7. Perussairaudet, mukaan lukien epästabiili sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentää potilaan kykyä saada hoitoa
  8. Mikä tahansa muu sairaushistoria, mukaan lukien laboratoriotulokset, jonka päätutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab vedotiini
Osallistuja saa sädehoitoa koko ihon pintaan 2 päivän aikana. Jokainen annos kestää noin 60-90 minuuttia ja vaihtelee potilaasta toiseen
Lääke: Brentuximab vedotiini
Antanut Vein (IV)
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleisen vastausprosentin (ORR) määrittäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0500
  • NCI-2022-03831 (Muu tunniste: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa