Efficacité de la thérapie simultanée par faisceau d'électrons à ultra-faible dose sur la peau totale et le brentuximab védotine administrés trimestriellement sur 12 mois pour les patients atteints de mycosis fongoïde

Critère d'intégration:

1. Mycosis fongoïde confirmé par biopsie au stade I-IV (ANNEXES 3 ET 4) ; la présence de cellules de Sézary dans le sang est acceptable au moment du diagnostic initial ou lors de l'inscription au protocole, tant que le patient a une mycose fongoïde actuelle dans la peau et que les cellules sésaires dans le sang périphérique sont < 1 000 cellules/microlitre au moment de l'inscription .
2. Les patients atteints de mycose fongoïde en rechute/réfractaire, qui ont déjà exprimé ou expriment actuellement au moins 1 % de CD30 évalué par biopsie dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude, sont éligibles.
3. Le traitement anticancéreux systémique antérieur doit avoir été interrompu au moins 1 semaine avant le traitement
4. Les stéroïdes topiques ou systémiques (équivalents à 10 mg/jour de prednisone) peuvent être envisagés si la dose de ces stéroïdes a été constante et si leur arrêt peut entraîner une poussée rebond de la maladie, une insuffisance surrénalienne et/ou des souffrances inutiles, après discussion avec le Chercheur principal.
5. 18 ans ou plus
6. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (ANNEXE 5)
7. Aucune période de sevrage requise pour les traitements antérieurs
8. Les patients séropositifs doivent être sous traitement antirétroviral stable pendant 12 semaines avant le premier jour du cycle 1 (C1D1), avec un nombre de CD4 > 200 dans les 7 jours précédant C1D1.
9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation concomitante d'autres agents anticancéreux systémiques ou traitements du mycosis fongoïde ou du syndrome de Sézary
2. Neuropathie de grade 2 ou plus
3. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine [ClCr] < 30 mL/min)
4. Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C ; voir l'ANNEXE 6 pour le tableau de classification ChildPugh)
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ß gonadotrophine chorionique humaine (ß-HCG) négatif dans la semaine suivant C1D1. Ils doivent discuter de la contraception avec le prestataire traitant. Et accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates (méthodes orales, implantées ou barrières) pendant l'étude
6. Réception d'un traitement systémique pour une autre tumeur maligne primaire (autre que le lymphome à cellules T). Les patients atteints de plus d'un type de lymphome peuvent être inscrits après discussion avec l'investigateur principal
7. Conditions médicales sous-jacentes, y compris une maladie cardiaque instable ou une autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient à suivre un traitement
8. Tout autre antécédent médical, y compris les résultats de laboratoire, jugé par l'investigateur principal comme susceptible d'interférer avec la participation du patient à l'étude