Účinnost souběžné terapie ultranízkými dávkami totální kožní elektronové terapie a brentuximab vedotinu podávaného čtvrtletně po dobu 12 měsíců u pacientů s mycosis Fungoides

Kritéria pro zařazení:

1. Biopsií potvrzená mycosis fungoides ve stadiu I-IV (PŘÍLOHY 3 A 4); přítomnost Sezaryho buněk v krvi je přijatelná při původní diagnóze nebo při zařazení do protokolu, pokud má pacient současnou mykózu fungoides v kůži a sesární buňky v periferní krvi jsou v době zařazení < 1000 buněk/mikrolitr .
2. Pacienti s relabující/refrakterní mycosis fungoides, kteří někdy exprimovali nebo v současnosti exprimují alespoň 1 % CD30 hodnoceného biopsií během 6 měsíců před zařazením do studie, jsou způsobilí.
3. Předchozí systémová protinádorová léčba musí být ukončena nejméně 1 týden před léčbou
4. Lokální nebo systémové steroidy (ekvivalentní 10 mg/den prednisonu) lze zvážit, pokud byla dávka těchto steroidů konstantní a jejich vysazení může vést k opětovnému vzplanutí onemocnění, adrenální insuficienci a/nebo zbytečnému utrpení, po projednání s lékařem. Vrchní vyšetřovatel.
5. 18 let nebo starší
6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (PŘÍLOHA 5)
7. U předchozích terapií není vyžadována doba vymývání
8. HIV+ pacienti musí být na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu 12 týdnů před prvním dnem cyklu 1 (C1D1), s počtem CD4 > 200 během 7 dnů před C1D1.
9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Současné užívání jiných systémových protirakovinných látek nebo léčby mycosis fungoides nebo Sezaryho syndromu
2. Neuropatie 2. nebo vyššího stupně
3. Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu [CrCL] <30 ml/min)
4. Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B nebo C; klasifikační tabulka Child-Pugh viz PŘÍLOHA 6)
5. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test na ß lidský choriový gonadotropin (ß-HCG) v séru do 1 týdne od C1D1. Antikoncepci by měli probrat s ošetřujícím poskytovatelem. A souhlasíte s tím, že během studie použijete adekvátní antikoncepční opatření (orální, implantované nebo bariérové ​​metody).
6. Příjem systémové terapie pro jinou primární malignitu (jinou než T-buněčný lymfom). Pacienti s více než jedním typem lymfomu mohou být zařazeni po diskusi s hlavním zkoušejícím
7. Základní zdravotní stavy včetně nestabilního srdečního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta podstoupit léčbu
8. Jakákoli jiná anamnéza, včetně laboratorních výsledků, o které se hlavní zkoušející domnívá, že by mohla narušovat účast pacienta ve studii