균상식육종 환자를 위해 12개월에 걸쳐 분기별로 제공되는 동시 초저용량 피부 전 전자빔 요법 및 Brentuximab Vedotin의 효과
연구 개요
상세 설명
목표:
주요 목표:
1차 목표는 I-IV 기 진균증 식육종/세자리 증후군 환자에서 브렌툭시맙 베도틴(ULD-TSEBT+BV)을 사용한 초저용량 전피부 전자빔 요법에 대한 전체 반응률(ORR)을 결정하는 것입니다.
보조 목표:
핵심 2차 목표는 치료 실패까지의 시간(TTF)을 결정하는 것입니다 분할 초저용량 전 피부 전자빔 요법(ULD-TSEBT)으로 브렌툭시맙 베도틴(BV)의 안전성을 결정합니다 관련된 신경병증의 비율과 등급을 설명합니다 CTCAE V5.0을 사용하여 저용량 BV로 검증된 Skindex-29 기기 및 FACT 기기를 사용하여 삶의 질 평가 완전 반응률(CRR) 결정 무진행 생존(PFS) 결정 전체 생존(OS) 결정 참고: CRR, PFS 및 OS에 대한 연구 후속 조치 기간은 2년 반이 될 것으로 예상됩니다.
ORR과 CD30 발현 수준 간의 관계 평가 환자 예후 인자와 AE 간의 연관성 평가 환자 예후 인자와 바이오마커 발현 수준과 OS/PFS의 연관성 평가
탐구 목표:
목적: 병력에 SS 구성 요소를 포함하여 분할된 ULD-TSEBT와 동시 BV에 대한 반응을 예측하는 종양 및 말초 혈액 마커를 식별합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bouthaina Dabaja, MD
- 전화번호: (713) 563-2406
- 이메일: bdabaja@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Bouthaina Dabaja, MD
- 전화번호: 713-563-2406
- 이메일: bdabaja@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Bouthaina Dabaja, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- I-IV기의 생검으로 확인된 균상 식육종(부록 3 및 4); 혈액 내 세자리 세포의 존재는 환자가 피부에 현재 균상 식육종을 가지고 있고 말초 혈액의 세자리 세포가 등록 시점에 < 1000 세포/마이크로리터인 한 최초 진단 또는 프로토콜 등록 시 허용됩니다. .
- 연구 등록 전 6개월 이내에 생검으로 평가한 적이 있거나 현재 1% 이상의 CD30을 발현한 적이 있거나 현재 발현하는 재발성/불응성 균상 식육종 환자가 적합합니다.
- 이전의 전신 항암 요법은 치료 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 국소 또는 전신 스테로이드(프레드니손 1일 10mg에 해당)는 이러한 스테로이드의 용량이 일정하고 중단이 질병의 반동 발적, 부신 기능 부전 및/또는 불필요한 고통을 유발할 수 있는 경우 의사와 논의한 후 고려할 수 있습니다. 수석 수사관.
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 3(부록 5)
- 이전 치료에 대해 필요한 휴약 기간 없음
- HIV+ 환자는 주기 1(C1D1)의 첫 번째 날(C1D1) 전 12주 동안 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받아야 하며 C1D1 전 7일 이내에 CD4 수가 >200이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 균상 식육종 또는 세자리 증후군에 대한 다른 전신 항암제 또는 치료제의 병용
- 2등급 이상의 신경병증
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율[CrCL] <30mL/분)
- 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C; ChildPugh 분류 차트는 부록 6 참조)
- 가임 여성은 C1D1 1주 이내에 음성 혈청 ß 인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 치료 제공자와 피임에 대해 논의해야 합니다. 그리고 연구 기간 동안 적절한 산아제한 조치(경구, 이식 또는 차단 방법)를 사용하는 데 동의합니다.
- 다른 원발성 악성 종양(T-세포 림프종 제외)에 대한 전신 요법을 받은 경우. 한 가지 이상의 유형의 림프종을 가진 환자는 주임 연구원과 논의한 후 등록할 수 있습니다.
- 불안정한 심장 질환 또는 환자가 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병을 포함한 근본적인 의학적 상태
- 주요 조사자가 연구에 대한 환자의 참여를 방해할 가능성이 있다고 판단하는 실험실 결과를 포함한 기타 모든 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴
참가자는 2일에 걸쳐 피부 표면 전체에 방사선 요법을 받게 됩니다.
각 용량은 약 60~90분이 소요되며 환자마다 다릅니다.
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정맥에 의해 주어진 (IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)을 설정하려면
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0500
- NCI-2022-03831 (기타 식별자: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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