Эффективность одновременного применения ультранизких доз электронно-лучевой терапии и брентуксимаба ведотина ежеквартально в течение 12 месяцев у пациентов с грибовидным микозом

Критерии включения:

1. Подтвержденный биопсией грибовидный микоз I-IV стадии (ПРИЛОЖЕНИЯ 3 И 4); наличие сезарных клеток в крови допустимо при первоначальном диагнозе или при включении в протокол, если у пациента имеется текущий грибовидный микоз кожи и сезарные клетки в периферической крови составляют < 1000 клеток/мкл на момент включения .
2. Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным грибовидным микозом, у которых когда-либо экспрессировался или в настоящее время экспрессируется не менее 1% CD30 по данным биопсии в течение 6 месяцев до включения в исследование, имеют право на участие.
3. Предшествующая системная противораковая терапия должна быть прекращена как минимум за 1 неделю до начала лечения.
4. Местные или системные стероиды (эквивалентно 10 мг/день преднизолона) могут быть рассмотрены, если доза таких стероидов была постоянной и их прекращение может привести к обострению болезни, надпочечниковой недостаточности и/или ненужным страданиям после обсуждения с лечащим врачом. Главный следователь.
5. 18 лет и старше
6. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 3 (ПРИЛОЖЕНИЕ 5)
7. Нет необходимого периода вымывания для предшествующих терапий
8. ВИЧ-положительные пациенты должны получать стабильную антиретровирусную терапию в течение 12 недель до первого дня цикла 1 (C1D1) с числом CD4 >200 в течение 7 дней до C1D1.
9. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Одновременное применение других системных противоопухолевых средств или средств для лечения грибовидного микоза или синдрома Сезари
2. Невропатия 2 степени или выше
3. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина [КК] <30 мл/мин)
4. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (классификация Чайлд-Пью B или C; классификационную таблицу Чайлд-Пью см. в ПРИЛОЖЕНИИ 6)
5. Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином (ß-HCG) в течение 1 недели после C1D1. Они должны обсудить вопросы контрацепции с лечащим врачом. И согласиться использовать адекватные меры контроля над рождаемостью (пероральные, имплантированные или барьерные методы) во время исследования.
6. Получение системной терапии по поводу другого первичного злокачественного новообразования (кроме Т-клеточной лимфомы). Пациенты с более чем одним типом лимфомы могут быть включены в исследование после обсуждения с главным исследователем.
7. Сопутствующие заболевания, включая нестабильную сердечную недостаточность или другое серьезное заболевание, которое может ухудшить способность пациента проходить лечение.
8. Любой другой медицинский анамнез, включая результаты лабораторных исследований, который, по мнению главного исследователя, может помешать участию пациента в исследовании.