Efficacia della terapia a fascio di elettroni a bassissima dose totale della pelle concomitante e Brentuximab Vedotin somministrati trimestralmente per 12 mesi per i pazienti con micosi fungoide

Criterio di inclusione:

1. Micosi fungoide confermata da biopsia in stadio I-IV (APPENDICI 3 E 4); la presenza di cellule Sezary nel sangue è accettabile alla diagnosi originale o all'arruolamento nel protocollo, a condizione che il paziente abbia una micosi fungoide in corso nella pelle e le cellule sesarie nel sangue periferico siano < 1000 cellule/microlitro al momento dell'arruolamento .
2. Sono ammissibili i pazienti con micosi fungoide recidivante/refrattaria, che abbiano mai espresso o attualmente esprimano almeno l'1% di CD30 valutato mediante biopsia entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
3. La precedente terapia antitumorale sistemica deve essere stata interrotta almeno 1 settimana prima del trattamento
4. Gli steroidi topici o sistemici (equivalenti a 10 mg/die di prednisone) possono essere presi in considerazione se la dose di tali steroidi è stata costante e la loro interruzione può portare a riacutizzazioni della malattia, insufficienza surrenalica e/o sofferenze inutili, dopo aver discusso con il Investigatore principale.
5. 18 anni o più
6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (APPENDICE 5)
7. Nessun periodo di wash-out richiesto per terapie precedenti
8. I pazienti HIV+ devono essere in trattamento antiretrovirale stabile per 12 settimane prima del primo giorno del ciclo 1 (C1D1), con conta dei CD4 >200 nei 7 giorni precedenti il ​​C1D1.
9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Uso concomitante di altri agenti antitumorali sistemici o trattamenti per la micosi fungoide o la sindrome di Sezary
2. Neuropatia di grado 2 o superiore
3. Compromissione renale grave (clearance della creatinina [CrCL] <30 mL/min)
4. Compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C; vedere APPENDICE 6 per la tabella di classificazione ChildPugh)
5. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (ß-HCG) sierica entro 1 settimana dal C1D1. Dovrebbero discutere la contraccezione con il fornitore del trattamento. E accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (metodi orali, impiantati o di barriera) durante lo studio
6. Ricezione di terapia sistemica per un altro tumore maligno primario (diverso dal linfoma a cellule T). I pazienti con più di un tipo di linfoma possono essere arruolati previa discussione con il Principal Investigator
7. Condizioni mediche sottostanti tra cui malattie cardiache instabili o altre malattie gravi che potrebbero compromettere la capacità del paziente di sottoporsi a trattamento
8. Qualsiasi altra anamnesi, inclusi i risultati di laboratorio, ritenuta dal Ricercatore Principale suscettibile di interferire con la partecipazione del paziente allo studio