Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność równoczesnej ultraniskiej dawki terapii wiązką elektronów całej skóry i brentuksymabu Vedotin podawanych kwartalnie przez 12 miesięcy u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy forma radioterapii (zwana ultra-niską dawką - całkowita terapia wiązką elektronów skóry [ULD-TSEBT]) w połączeniu z brentuksymabem vedotin może pomóc w kontrolowaniu ziarniniaka grzybiastego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy cel:

Głównym celem jest określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na terapię wiązką elektronów totalskin ultra-niskimi dawkami z użyciem brentuksymabu vedotin (ULD-TSEBT+BV) wśród pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym w stadium I-IV/zespołem Sezary'ego.

Cel drugorzędny:

Kluczowym celem drugorzędnym jest określenie czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) Określenie bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin (BV) z frakcjonowaną terapią wiązką elektronów całej skóry o ultraniskiej dawce (ULD-TSEBT) Opisanie częstości i stopnia neuropatii związanej z niższą dawką BV za pomocą CTCAE V5.0 Oceń jakość życia za pomocą zwalidowanego instrumentu Skindex-29 i instrumentu FACT Określ odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) Określ czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Określ przeżycie całkowite (OS) Uwaga: Oczekuje się, że ramy czasowe obserwacji CRR, PFS i OS wyniosą dwa i pół roku.

Oceń związek między ORR a poziomem ekspresji CD30 Oceń związek między czynnikami rokowniczymi pacjenta a zdarzeniami niepożądanymi Oceń związek czynników prognostycznych pacjenta i poziomu ekspresji biomarkerów z OS/PFS

Cele eksploracyjne:

Cel: Identyfikacja markerów nowotworowych i krwi obwodowej, które przewidują odpowiedź na jednoczesną BV z frakcjonowanym ULD-TSEBT, z uwzględnieniem składnika SS w wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bouthaina Dabaja, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ziarniniak grzybiasty potwierdzony biopsją w stadium I-IV (ZAŁĄCZNIKI 3 I 4); obecność komórek Sezary'ego we krwi jest dopuszczalna przy pierwotnym rozpoznaniu lub w momencie włączenia do protokołu, o ile pacjent ma aktualny ziarniniak grzybiasty w skórze, a liczba komórek Sezary'ego we krwi obwodowej wynosi < 1000 komórek/mikrolitr w momencie włączenia .
  2. Kwalifikują się pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie ziarniniakiem grzybiastym, u których kiedykolwiek występowała lub występuje obecnie ekspresja co najmniej 1% CD30 ocenianego na podstawie biopsji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia
  4. Miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy (co odpowiada 10 mg/dobę prednizonu) można rozważyć, jeśli dawka takich steroidów była stała, a ich odstawienie może prowadzić do nawrotu choroby z odbicia, niewydolności kory nadnerczy i (lub) niepotrzebnego cierpienia, po omówieniu z lekarzem Główny śledczy.
  5. 18 lat lub więcej
  6. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (ZAŁĄCZNIK 5)
  7. Brak wymaganego okresu wypłukiwania z wcześniejszych terapii
  8. Pacjenci z HIV+ muszą być na stabilnym leczeniu przeciwretrowirusowym przez 12 tygodni przed pierwszym dniem cyklu 1 (C1D1), z liczbą CD4 >200 w ciągu 7 dni przed C1D1.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie innych ogólnoustrojowych leków przeciwnowotworowych lub leczenia ziarniniaka grzybiastego lub zespołu Sezary'ego
  2. Neuropatia stopnia 2 lub wyższego
  3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] <30 ml/min)
  4. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha; tabela klasyfikacyjna Child-Pugh, patrz ZAŁĄCZNIK 6)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ß-HCG w surowicy w ciągu 1 tygodnia od C1D1. Powinni omówić antykoncepcję z lekarzem prowadzącym. I zgódź się na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń (metod doustnych, wszczepionych lub barierowych) podczas nauki
  6. Otrzymanie leczenia systemowego innego pierwotnego nowotworu złośliwego (innego niż chłoniak T-komórkowy). Pacjenci z więcej niż jednym typem chłoniaka mogą zostać włączeni po omówieniu z głównym badaczem
  7. Podstawowe stany medyczne, w tym niestabilna choroba serca lub inna poważna choroba, która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do poddania się leczeniu
  8. Jakakolwiek inna historia medyczna, w tym wyniki badań laboratoryjnych, uznana przez głównego badacza za mogącą zakłócić udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin
Uczestnik będzie poddawany radioterapii całej powierzchni skóry przez 2 dni. Każda dawka zajmie około 60 do 90 minut i będzie się różnić w zależności od pacjenta
Lek: Brentuksymab vedotin
Podane przez żyłę (IV)
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0500
  • NCI-2022-03831 (Inny identyfikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj