Efectividad de la terapia con haces de electrones para toda la piel en dosis ultrabajas simultáneas y brentuximab vedotin administrados trimestralmente durante 12 meses para pacientes con micosis fungoide

Criterios de inclusión:

1. Micosis fungoide confirmada por biopsia en estadio I-IV (ANEXOS 3 Y 4); la presencia de células de Sézary en la sangre es aceptable en el diagnóstico original o en el momento de la inscripción en el protocolo, siempre que el paciente presente micosis fungoide en la piel y las células de Sézary en la sangre periférica sean < 1000 células/microlitro en el momento de la inscripción .
2. Son elegibles los pacientes con micosis fungoide recidivante/resistente al tratamiento, que alguna vez expresaron o actualmente expresan al menos un 1 % de CD30 evaluado mediante biopsia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
3. El tratamiento anticanceroso sistémico anterior debe haberse interrumpido al menos 1 semana antes del tratamiento.
4. Se pueden considerar los esteroides tópicos o sistémicos (equivalentes a 10 mg/día de prednisona) si la dosis de dichos esteroides ha sido constante y su interrupción puede provocar un brote de rebote en la enfermedad, insuficiencia suprarrenal y/o sufrimiento innecesario, después de discutirlo con el médico. Investigador principal.
5. 18 años de edad o más
6. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 3 (APÉNDICE 5)
7. No se requiere un período de lavado para terapias anteriores
8. Los pacientes VIH+ deben estar en tratamiento antirretroviral estable durante 12 semanas antes del primer día del ciclo 1 (C1D1), con un recuento de CD4 >200 dentro de los 7 días anteriores a C1D1.
9. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Uso concurrente de otros agentes anticancerígenos sistémicos o tratamientos para micosis fungoide o síndrome de Sezary
2. Neuropatía de grado 2 o mayor
3. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina [CrCL] <30 ml/min)
4. Insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C; consulte el APÉNDICE 6 para ver la tabla de clasificación de ChildPugh)
5. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (ß-HCG) en suero negativa dentro de la primera semana de C1D1. Deben discutir la anticoncepción con el proveedor tratante. Y aceptar usar medidas anticonceptivas adecuadas (métodos orales, implantados o de barrera) mientras esté en el estudio.
6. Recepción de terapia sistémica para otra neoplasia maligna primaria (que no sea linfoma de células T). Los pacientes con más de un tipo de linfoma pueden inscribirse después de discutirlo con el investigador principal.
7. Condiciones médicas subyacentes, incluida la enfermedad cardíaca inestable u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del paciente para someterse al tratamiento.
8. Cualquier otro historial médico, incluidos los resultados de laboratorio, que el investigador principal considere probable que interfiera con la participación del paciente en el estudio.