Eficácia da terapia concomitante com feixe de elétrons de pele total com dose ultrabaixa e brentuximabe Vedotin administrado trimestralmente durante 12 meses para pacientes com micose fungóide

Critério de inclusão:

1. Micose fungóide confirmada por biópsia em estágio I-IV (APÊNDICES 3 E 4); a presença de células de Sezary no sangue é aceitável no diagnóstico original ou na inscrição no protocolo, desde que o paciente tenha micose fungóide atual na pele e as células de Sezary no sangue periférico sejam < 1000 células/microlitro no momento da inscrição .
2. Os pacientes com micose fungóide recidivante/refratária, que já expressaram ou atualmente expressam pelo menos 1% de CD30 avaliado por biópsia dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo, são elegíveis.
3. A terapia anticancerígena sistêmica anterior deve ter sido descontinuada pelo menos 1 semana antes do tratamento
4. Esteróides tópicos ou sistêmicos (equivalente a 10 mg/dia de prednisona) podem ser considerados se a dose desses esteróides tiver sido constante e sua descontinuação puder levar a rebote da doença, insuficiência adrenal e/ou sofrimento desnecessário, após discussão com o Investigador principal.
5. 18 anos de idade ou mais
6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 3 (APÊNDICE 5)
7. Não é necessário período de wash-out para terapias anteriores
8. Os pacientes HIV+ devem estar em tratamento antirretroviral estável por 12 semanas antes do primeiro dia do ciclo 1 (C1D1), com contagem de CD4 >200 nos 7 dias anteriores ao C1D1.
9. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Uso concomitante de outros agentes anticancerígenos sistêmicos ou tratamentos para micose fungóide ou síndrome de Sezary
2. Neuropatia de grau 2 ou maior
3. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina [CrCL] <30 mL/min)
4. Insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C; consulte o APÊNDICE 6 para tabela de classificação de ChildPugh)
5. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (ß-HCG) sérico negativo dentro de 1 semana de C1D1. Eles devem discutir a contracepção com o provedor de tratamento. E concorda em usar medidas adequadas de controle de natalidade (métodos orais, implantados ou de barreira) durante o estudo
6. Recebimento de terapia sistêmica para outra malignidade primária (exceto linfoma de células T). Pacientes com mais de um tipo de linfoma podem ser inscritos após discussão com o Investigador Principal
7. Condições médicas subjacentes, incluindo doença cardíaca instável ou outra doença grave que prejudique a capacidade do paciente de se submeter ao tratamento
8. Qualquer outro histórico médico, incluindo resultados laboratoriais, considerado pelo Investigador Principal como provável que interfira na participação do paciente no estudo