Wirksamkeit einer gleichzeitigen ultraniedrig dosierten Ganzhaut-Elektronenstrahltherapie und Brentuximab Vedotin, verabreicht vierteljährlich über 12 Monate bei Patienten mit Mycosis Fungoides

Einschlusskriterien:

1. durch Biopsie bestätigte Mycosis fungoides im Stadium I-IV (ANHÄNGE 3 UND 4); Das Vorhandensein von Sesary-Zellen im Blut ist bei der ursprünglichen Diagnose oder bei der Aufnahme in das Protokoll akzeptabel, solange der Patient an Mycosis fungoides in der Haut leidet und die Sesary-Zellen im peripheren Blut zum Zeitpunkt der Aufnahme < 1000 Zellen/Mikroliter betragen .
2. Patienten mit rezidivierender/refraktärer Mycosis fungoides, die jemals mindestens 1 % CD30 exprimiert haben oder derzeit exprimieren, was durch Biopsie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss bestimmt wurde, sind teilnahmeberechtigt.
3. Eine vorherige systemische Krebstherapie muss mindestens 1 Woche vor der Behandlung abgebrochen worden sein
4. Topische oder systemische Steroide (entsprechend 10 mg/Tag Prednison) können in Betracht gezogen werden, wenn die Dosis solcher Steroide konstant war und ihr Absetzen nach Rücksprache mit dem Arzt zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung, Nebenniereninsuffizienz und/oder unnötigem Leiden führen kann Hauptermittler.
5. 18 Jahre oder älter
6. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 3 (ANHANG 5)
7. Keine erforderliche Auswaschphase für vorherige Therapien
8. HIV+-Patienten müssen 12 Wochen lang vor dem ersten Tag von Zyklus 1 (C1D1) eine stabile antiretrovirale Behandlung erhalten, mit einer CD4-Zahl >200 innerhalb der 7 Tage vor C1D1.
9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Anwendung anderer systemischer Antikrebsmittel oder Behandlungen von Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom
2. Neuropathie Grad 2 oder höher
3. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCL] < 30 ml/min)
4. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C; siehe ANHANG 6 für die Child-Pugh-Klassifikationstabelle)
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach C1D1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (ß-HCG) haben. Sie sollten die Empfängnisverhütung mit dem behandelnden Anbieter besprechen. Und stimmen Sie zu, während des Studiums angemessene Verhütungsmaßnahmen (orale, implantierte oder Barrieremethoden) anzuwenden
6. Erhalt einer systemischen Therapie für eine andere primäre Malignität (außer T-Zell-Lymphom). Patienten mit mehr als einem Lymphomtyp können nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt aufgenommen werden
7. Grunderkrankungen einschließlich instabiler Herzerkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, sich einer Behandlung zu unterziehen
8. Jede andere Krankengeschichte, einschließlich Laborergebnisse, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigt