Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gelijktijdige ultra-lage dosis totale huid-elektronenbundeltherapie en Brentuximab Vedotin driemaandelijks gegeven gedurende 12 maanden voor patiënten met Mycosis Fungoides

28 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of een vorm van bestralingstherapie (ultra-low-dose - totale huid-elektronenbundeltherapie [ULD-TSEBT] genoemd) in combinatie met brentuximab vedotin kan helpen om mycosis fungoides onder controle te krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Hoofddoel:

Het primaire doel is het bepalen van het totale responspercentage (ORR) op ultra-lage dosis totalskin-elektronenbundeltherapie met brentuximab vedotin (ULD-TSEBT+BV) bij patiënten met stadium I-IV mycosis fungoides/Sezary-syndroom.

Secundaire doelstelling:

Het belangrijkste secundaire doel is het bepalen van de tijd tot falen van de behandeling (TTF) Het bepalen van de veiligheid van brentuximab vedotin (BV) met gefractioneerde ultra-low-dose-total-skin-elektronenbundeltherapie (ULD-TSEBT) Het beschrijven van het aantal en de graad van geassocieerde neuropathie met een lagere dosis BV met behulp van CTCAE V5.0 Beoordeel de kwaliteit van leven met behulp van het gevalideerde Skindex-29-instrument en het FACT-instrument Bepaal het volledige responspercentage (CRR) Bepaal de progressievrije overleving (PFS) Bepaal de algehele overleving (OS) Opmerking: Het tijdsbestek voor de follow-up van de studie voor CRR, PFS en OS zal naar verwachting twee en een half jaar bedragen.

Beoordeel de relatie tussen ORR en CD30-expressieniveau Beoordeel de associaties tussen patiëntprognostische factoren en bijwerkingen Beoordeel de associaties van patiëntprognostische factoren en biomarkerexpressieniveau met OS/PFS

Verkennende doelstellingen:

Doel: het identificeren van tumor- en perifere bloedmarkers die de respons op gelijktijdige BV met gefractioneerde ULD-TSEBT, inclusief SS-component in de geschiedenis, voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bouthaina Dabaja, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door biopsie bevestigde mycosis fungoides in stadium I-IV (BIJLAGEN 3 EN 4); de aanwezigheid van Sezary-cellen in het bloed is acceptabel bij de oorspronkelijke diagnose of bij inschrijving in het protocol, zolang de patiënt actuele mycosis fungoides in de huid heeft en de sesary-cellen in perifeer bloed < 1000 cellen/microliter zijn op het moment van inschrijving .
  2. Patiënten met recidiverende/refractaire mycosis fungoides, die ooit ten minste 1% CD30 tot expressie hebben gebracht of momenteel ten minste 1% CD30 tot expressie brengen, beoordeeld door biopsie binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, komen in aanmerking.
  3. Eerdere systemische antikankertherapie moet ten minste 1 week voor de behandeling zijn stopgezet
  4. Topische of systemische steroïden (overeenkomend met 10 mg/dag prednison) kunnen worden overwogen als de dosis van dergelijke steroïden constant is en het staken ervan kan leiden tot een opflakkering van de ziekte, bijnierinsufficiëntie en/of onnodig lijden, na overleg met de arts. Hoofdonderzoeker.
  5. 18 jaar of ouder
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van ≤ 3 (BIJLAGE 5)
  7. Geen vereiste wash-outperiode voor eerdere therapieën
  8. Hiv+-patiënten moeten gedurende 12 weken vóór de eerste dag van cyclus 1 (C1D1) een stabiele antiretrovirale behandeling ondergaan, met een CD4-telling >200 binnen de 7 dagen vóór C1D1.
  9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig gebruik van andere systemische middelen tegen kanker of behandelingen voor mycosis fungoides of het syndroom van Sezary
  2. Graad 2 of hoger neuropathie
  3. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCL] <30 ml/min)
  4. Matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C; zie BIJLAGE 6 voor ChildPugh-classificatieschema)
  5. Vruchtbare vrouwen moeten binnen 1 week na C1D1 een negatieve serum-ß-humaan choriongonadotrofine (ß-HCG)-zwangerschapstest ondergaan. Ze moeten anticonceptie bespreken met de behandelende zorgverlener. En stem ermee in om tijdens de studie adequate anticonceptiemaatregelen (orale, geïmplanteerde of barrièremethoden) te gebruiken
  6. Ontvangst van systemische therapie voor een andere primaire maligniteit (anders dan T-cellymfoom). Patiënten met meer dan één type lymfoom kunnen worden ingeschreven na overleg met de hoofdonderzoeker
  7. Onderliggende medische aandoeningen, waaronder een instabiele hartziekte of een andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om een ​​behandeling te ondergaan zou belemmeren
  8. Elke andere medische geschiedenis, inclusief laboratoriumresultaten, waarvan de hoofdonderzoeker meent dat deze de deelname van de patiënt aan het onderzoek waarschijnlijk verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab vedotin
De deelnemer krijgt gedurende 2 dagen bestraling op het gehele huidoppervlak. Elke dosis duurt ongeveer 60 tot 90 minuten en varieert van patiënt tot patiënt
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin
Gegeven door ader (IV)
Andere namen:
  • Adcetris
  • SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het totale responspercentage (ORR) vast te stellen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0500
  • NCI-2022-03831 (Andere identificatie: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren