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精神的外傷の影響における即時後の臨床的グローバル印象尺度 (CGI) の予測可能性 (PRECLIP)

2026年6月4日 更新者：Centre Hospitalier Arras
この研究の目的は、精神的外傷を経験した患者の臨床的全体的印象尺度 (CGI) スコアと、外傷的出来事から離れた場所での心的外傷後ストレス障害の発生との間の相関関係を評価することです。 これにより、将来的には、精神的外傷を負った患者が CGI スケールで高いスコアを獲得した場合に体系的な電話リマインダーを実装できるようになり、したがって、これらの患者の心的外傷後および専門家によるオリエンテーションを可能な限り早期に検出できます。ケア。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

緊急医療援助サービス (SAMU) の機能ユニットである医療心理緊急セル (CUMP) は、緊急医療機器であり、精神的外傷の状況にある精神障害者に即時および直後の医療心理ケアを提供します。 CUMP はまた、これらの患者の即時事後フォローアップと、精神的外傷相談の部門組織を保証します。

治療の過程で、犠牲者は、イベントの精神的外傷後遺症の遠隔再評価を可能にする、決定可能な電話コールバックで方向付けられます. この電話リマインダーは、CUMP 介入後の日常業務の一部です。 その目的は、後遺症の早期発見であり、特定のケア経路、特に精神的外傷の相談に関する迅速な方向付けを可能にします。

心的外傷後ストレス障害は、心的外傷の原因となる出来事（残忍で突然の予期しない死との対立、または身体的または心理的完全性の喪失によって定義される）の経験に反応する症候群の実体であり、追体験の侵入症状、刺激の行動的回避をもたらします外傷的出来事に関連し、認知と気分の持続的な否定的な変化、および神経自律神経系の活動亢進により、臨床的に重大な苦痛を引き起こし、被験者の通常の機能が損なわれます。

人生で精神的外傷的出来事を経験することは、よくある経験です。 疫学的データによると、生涯有病率は約 30% です。 精神的外傷的出来事の間および/またはその後の数時間で、人々は心的外傷周囲の苦痛と呼ばれる心理的、生理学的、および感情的な激変を経験します。 ほとんどの人は自然に回復しますが、一部 (8.3%) は心的外傷後ストレス障害を発症します。

しかし、心的外傷後ストレス障害の主な特徴の 1 つは、回避症状の存在です。 回避は、トラウマ的出来事に関連する場所、人、状況など、トラウマ的出来事のすべての刺激的な手がかりと対立しないなど、さまざまな形をとることができますが、トラウマ的出来事に関連する思考、記憶、会話の回避も含まれます。 このように思考や会話を避けることは、トラウマに焦点を当てた心理療法への参加を妨げる可能性があります。 確かに、トラウマ的な出来事について話すことは、この回避に反します。 イベントから離れて、関係者の症状を再評価し、回避に対抗するために精神的外傷の分野で専門的なケアへの方向性を提案するための積極的なアプローチは、完全に関連しているように思われます.

実際、調査によると、2016 年のレバノン戦争中のフランス人の緊急送還の 15 日前に、医学心理学ユニットによる電話でのフォローアップに関心が寄せられています。 一方では、イベントのリモート電話リマインダーは、イベントに関与した人々によって肯定的に経験され、23% のケースで心的外傷後ストレス症状の存在を強調することができました。 一方、この電話インタビューの後、56%の人が適切な精神医学的ケアを受けることができました。

ただし、状況によっては、精神的外傷的出来事に関与したすべての被験者を再評価することはできません。特に、イベントに多くの人が関与している場合はそうです。 一方、かなりの割合の被験者は、精神的外傷性後遺症を呈しません。 これらの条件下では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を発症するリスクが最も高い精神的外傷を受けた被験者の割合を定義できることが適切であると思われます。 文献からのデータによると、高レベルの外傷性苦痛は、心的外傷後ストレス症状の重症度と大きく関連しています。

したがって、心的外傷周囲の苦痛反応は、その後の心的外傷後ストレス障害を発症するリスクの良い指標となります。 この心的外傷周囲の苦痛を評価するための質問票がいくつかあります。 しかし、災害が発生した場合、また多数の被害者が関与する可能性があることを考えると、迅速かつグローバルな評価ツールを使用することは興味深いかもしれません。

これを行うには、グローバル臨床印象スケールの重症度項目がこの臨床的現実に対応します。

研究仮説

仮説は、精神的外傷事象を経験した被験者の直後に評価されたグローバル臨床印象スケールの重症度項目が、1 か月および 6 か月の心的外傷後ストレス症状の予測因子であるというものです。 研究者は、労働者の社会人口統計学的特徴と臨床経験を制御しながら、PDI のスコアと全体的な臨床印象の重症度項目との間の相関関係を期待しています。 含まれる患者は同様のプロフィールを持ち、同じタイプの外傷的出来事に直面します。

簡単なプロトコル

  • インクルージョン訪問 : 精神医学的評価、社会人口統計学的データ、アンケート (CGI および Peritraumatic Distress Inventory scale(PDI))
  • フォローアップ訪問: M1 および M6 : 電話 (心的外傷後ストレス障害チェックリスト スケール アンケート (PCL 5)、ミニ国際神経精神医学的面接 (MINI) : 大うつ病エピソード、アルコール消費障害、物質関連障害 (非アルコール性)。

予期された結果

調査官は、この作業が CGI の初期スコアと PCL5 の M1 および M6 のスコアとの間の予測を確認することを期待しています。 この結果により、構成された心的外傷後ストレス障害の発生を予測できる CGI の初期しきい値を定義することが可能になり、PCL5 で 33 以上のスコアによって定義されます。 目的は、最初の CGI スコアが決定されたしきい値よりも高くなる急性ストレス状態を呈する被験者に対して、その後の症状に応じて早期管理を提供できるようにするための体系的なリコール プロトコルを設定することです。 心的外傷後ストレス障害の焦点。 このリマインダー プロトコルは、日常業務に統合され、病院の緊急受付サービスに展開されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

241

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Arras、フランス、62000
        • 募集
        • Arras general hospital
        • 主任研究者：
          • Maxime THERY VANDEVILLE, MD
      • Douai、フランス、59507
        • 募集
        • Douai General Hospital
        • 主任研究者：
          • Anne CRETON, MD
      • Lens、フランス、62300
        • まだ募集していません
        • Lens General Hospital
        • 主任研究者：
          • Celine PENNEL, MD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Lille University Hospital
        • 主任研究者：
          • Frédérique WAREMBOURG, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去48時間以内に外傷的出来事を経験した患者 包含基準を満たすすべての患者は、介入中（救急部門または外部）または精神科の治療中にCUMP（医学心理学的緊急ユニット）のスタッフによって特定されます緊急時の相談

説明

包含基準:

  • 過去48時間以内にトラウマ的な出来事を経験した患者;
  • フランス語を話す患者。

除外基準:

  • 精神的外傷経験の治療に関する別の臨床試験に参加している患者。
  • 自由を奪われた人（囚人、被告人）;
  • 法定保護下にある者（保護対象者：後見人、保佐人等）
  • 研究への参加に対する患者の反対。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害の発生の予測因子としての CGI の心理測定特性
時間枠：包含
患者の臨床状態の重症度を 7 段階で表した臨床総合印象尺度 (CGI) の重症度項目 (1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神的に境界線上の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 =著しく病気; 6= 重病; 7= 最も重篤な患者の中で.)
包含

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI スコアと Peritraumatic Distress Inventory Scale スコア (PDI) との相関
時間枠：インクルージョン

患者の臨床状態の重症度を 7 段階で表した臨床総合印象尺度 (CGI) の重症度項目 (1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神的に境界線上の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 =著しく病気; 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で)。

PDI は 13 のリッカート スタイルの項目で構成され、合計スコアは 0 から 52 の範囲です。 合計スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを表します。 スコアが低いほど、より良い結果を表します。
インクルージョン
1 か月の CGI スコアと PCL 5 スコアの相関係数。
時間枠：1ヶ月

患者の臨床状態の重症度を 7 段階で表した臨床総合印象尺度 (CGI) の重症度項目 (1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神的に境界線上の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 =著しく病気; 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で)。

PCL-5（心的外傷後ストレス障害 Checlist バージョン DSM-5）は、DSM-5（MANUAL. 診断と統計。 精神障害の。 5版です。）

PCL-5 の目的は、治療中および治療後の症状の変化を監視すること、心的外傷後ストレスのエピソードを持つ個人をスクリーニングすること、暫定的な診断を行うことなど、数多くあります。
1ヶ月
6 か月の CGI スコアと PCL 5 スコアの相関係数。
時間枠：6ヶ月

患者の臨床状態の重症度を 7 段階で表した臨床総合印象尺度 (CGI) の重症度項目 (1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神的に境界線上の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 =著しく病気; 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で)。

PCL-5（心的外傷後ストレス障害 Checlist バージョン DSM-5）は、DSM-5（MANUAL. 診断と統計。 精神障害の。 5版です。）

PCL-5 の目的は、治療中および治療後の症状の変化を監視すること、心的外傷後ストレスのエピソードを持つ個人をスクリーニングすること、暫定的な診断を行うことなど、数多くあります。
6ヶ月
外傷的出来事に関連した、1 か月での大うつ病エピソードの有無
時間枠：1ヶ月

MINI によって 1 か月で評価された大うつ病エピソードの有無。 CGI スコアと大うつ病エピソードの存在との関連を検索します。

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、研究者が DSM-IV または ICD-10 に従って精神障害の診断を行うことを可能にする短い構造化された臨床面接であり、疫学研究および多施設臨床試験用に設計されています。
1ヶ月
外傷的出来事に関連した6ヶ月での大うつ病エピソードの有無
時間枠：6ヶ月

MINI によって 6 か月で評価された大うつ病エピソードの有無。 CGI スコアと大うつ病エピソードの存在との関連を検索します。

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、研究者が DSM-IV または ICD-10 に従って精神障害の診断を行うことを可能にする短い構造化された臨床面接であり、疫学研究および多施設臨床試験用に設計されています。
6ヶ月
外傷的出来事に関連した 1 か月時点での飲酒の有無
時間枠：1ヶ月

MINI によって 1 か月で評価されたアルコール摂取の有無。 CGI スコアとアルコール摂取の存在との関連を検索します。

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、研究者が DSM-IV または ICD-10 に従って精神障害の診断を行うことを可能にする短い構造化された臨床面接であり、疫学研究および多施設臨床試験用に設計されています。
1ヶ月
外傷的出来事に関連した生後6か月での飲酒の有無
時間枠：6ヶ月

MINI によって 6 か月で評価されたアルコール摂取の有無。 CGI スコアとアルコール摂取の存在との関連を検索します。

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、研究者が DSM-IV または ICD-10 に従って精神障害の診断を行うことを可能にする短い構造化された臨床面接であり、疫学研究および多施設臨床試験用に設計されています。
6ヶ月
外傷的出来事に関連した物質（アルコールを除く）の摂取の有無
時間枠：1ヶ月

MINI によって 1 か月で評価された物質 (アルコールを除く) の消費の有無。 CGI スコアと物質 (アルコールを除く) の摂取の存在との関連を検索します。

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、研究者が DSM-IV または ICD-10 に従って精神障害の診断を行うことを可能にする短い構造化された臨床面接であり、疫学研究および多施設臨床試験用に設計されています。
1ヶ月
物質（アルコールを除く）の摂取の有無 トラウマ的出来事に関連した 6 か月
時間枠：6ヶ月

MINI によって 6 か月で評価された物質 (アルコールを除く) の消費の有無。 CGI スコアと物質 (アルコールを除く) の摂取の存在との関連を検索します。

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、研究者が DSM-IV または ICD-10 に従って精神障害の診断を行うことを可能にする短い構造化された臨床面接であり、疫学研究および多施設臨床試験用に設計されています。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Arras

協力者

F2RSM Psy (Hauts-de-France Regional Federation for Research in Psychiatry and Mental Health)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (推定)

2026年10月23日

研究の完了 (推定)

2027年4月23日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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