- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358067
Forutsigbarhet av Clinical Global Impression Scale (CGI) i Post Immediate in Psychotraumatic Impact (PRECLIP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En funksjonell enhet av Urgent Medical Aid Service (SAMU), Medisinsk-psykologisk nødcelle (CUMP) er et akuttmedisinsk utstyr og gir umiddelbar og postumiddelbar medisinsk-psykologisk omsorg for psykisk skadde personer i psykotraumatiske situasjoner. CUMP sørger også for umiddelbar postoppfølging av disse pasientene, samt avdelingsorganisering av psykotraumekonsultasjon.
I løpet av behandlingen blir ofrene orientert, med en telefontilbakeringing som kan bestemmes, noe som muliggjør en fjernrevurdering av eventuelle psykotraumatiske følgetilstander av hendelsen. Denne telefonpåminnelsen er en del av rutinemessig praksis etter en CUMP-intervensjon. Målet er da tidlig oppdagelse av følgetilstander som muliggjør rask orientering om spesifikke behandlingsveier, spesielt ved konsultasjon av psykotraumer.
Posttraumatisk stresslidelse er en syndromisk enhet som reagerer på opplevelse av en traumatogen hendelse (definert av den brutale, plutselige og uventede konfrontasjonen med døden, eller tap av fysisk eller psykologisk integritet), som samler påtrengende symptomer på gjenoppleving, atferdsmessig unngåelse av stimuli. relatert til den traumatiske hendelsen, vedvarende negative endringer i kognisjoner og humør, og nevrovegetativ hyperaktivitet, forårsaker klinisk signifikante plager og svekket den vanlige funksjonen til individet.
Å oppleve en psykotraumatisk hendelse i ens liv er en hyppig opplevelse. Epidemiologiske data viser en livstidsprevalens på rundt 30 %. Under og/eller i timene etter en psykotraumatisk hendelse opplever folk psykologiske, fysiologiske og emosjonelle omveltninger kalt peritraumatisk nød. Selv om de fleste blir friske av seg selv, utvikler en del (8,3 %) posttraumatisk stresslidelse.
Imidlertid er en av hovedkarakteristikkene ved posttraumatisk stresslidelse tilstedeværelsen av unngåelsessymptomer. Unngåelse kan ta ulike former som ikke-konfrontasjon med alle de stemningsfulle ledetrådene til den traumatiske hendelsen som steder, personer og situasjoner knyttet til den traumatiske hendelsen, men også unngåelse av tanker, minner, samtaler knyttet til den traumatiske hendelsen. Denne unngåelsen av tanker og samtaler kan være en barriere for inntreden i traumefokusert psykoterapi. Å snakke om den traumatiske hendelsen går faktisk imot denne unngåelsen. En proaktiv tilnærming på avstand fra hendelsen for å revurdere symptomatologien til de involverte og dermed foreslå en orientering mot spesialisert omsorg innen psykotraumafeltet for å motvirke unngåelse, vil virke helt relevant.
Studier viser faktisk interessen for en telefonoppfølging av den medisinsk-psykologiske enheten 15 dager før en nødrepatriering av franskmenn under Libanon-krigen i 2016. På den ene siden oppleves ekstern telefonpåminnelse om hendelsen positivt av personene som er involvert i hendelsen og var i stand til å fremheve tilstedeværelsen av posttraumatiske stresssymptomer i 23 % av tilfellene. På den annen side kunne 56 % av personene bli henvist til passende middels-psykologisk behandling etter dette telefonintervjuet.
Avhengig av situasjonen kan imidlertid ikke alle personene som er involvert i en psykotraumatisk hendelse revurderes, spesielt når hendelsen involverer for mange mennesker. På den annen side vil en betydelig andel av forsøkspersonene ikke ha psykotraumatiske følgetilstander. Under disse forholdene synes det hensiktsmessig å kunne definere andelen psykotraumatiserte personer som har størst risiko for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Data fra litteraturen finner at et høyt nivå av peritraumatisk plager i stor grad er assosiert med alvorlighetsgraden av posttraumatiske stresssymptomer.
Dermed vil peritraumatiske nødreaksjoner være en god indikator på risiko for å utvikle en påfølgende posttraumatisk stresslidelse. Det finnes flere spørreskjemaer for å vurdere denne peritraumatiske plagen. Men i en katastrofesituasjon og med tanke på det store antallet ofre som potensielt kan være involvert, kan det være interessant å bruke et raskt og globalt vurderingsverktøy.
For å gjøre dette vil alvorlighetsgraden på den globale skalaen for klinisk inntrykk svare på denne kliniske virkeligheten.
Forskningshypotese
Hypotesen er at alvorlighetsgraden i den globale kliniske inntrykksskalaen evaluert umiddelbart etter hos en person som har opplevd en psykotraumatisk hendelse, er en prediktor for posttraumatiske stresssymptomer ved 1 måned og 6 måneder. Etterforskere forventer en korrelasjon mellom poengsummen til PDI og alvorlighetsgraden til det globale kliniske inntrykket mens de kontrollerer de sosiodemografiske egenskapene til arbeideren så vel som hans kliniske erfaring. Pasienter inkludert vil ha lignende profiler og vil bli konfrontert med samme type traumatisk hendelse.
Kort protokoll
- Inkluderingsbesøk: psykiatrisk vurdering, sosiodemografiske data, spørreskjema (CGI og Peritraumatic Distress Inventory scale (PDI))
- Oppfølgingsbesøk: M1 og M6 : telefonsamtale (Post traumatisk stresslidelse Checklist Scale questionnaire (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): alvorlig depressiv episode, alkoholforbruksforstyrrelse, rusrelatert lidelse (ikke-alkoholiker).
Forventede resultater
Etterforskere forventer at dette arbeidet bekrefter spådommen mellom den første poengsummen på CGI og poengsummen på M1 og M6 på PCL5. Dette resultatet vil gjøre det mulig å definere en innledende terskel for CGI slik at forekomsten av en konstituert posttraumatisk stresslidelse kan forutsies, definert av en skåre større enn eller lik 33 på PCL5. Målet er å sette opp en systematisk tilbakekallingsprotokoll for forsøkspersoner som presenterer en tilstand av akutt stress der en initial CGI-score vil være høyere enn den fastsatte terskelen, for å kunne tilby tidlig behandling, avhengig av den påfølgende symptomatologien. og fokus på posttraumatisk stresslidelse. Denne påminnelsesprotokollen vil bli integrert i rutinepraksis og utplassert på akuttmottaket til sykehuset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen JACQUEZ, MSC
- Telefonnummer: 03 21 21 15 99
- E-post: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrike, 62000
- Rekruttering
- Arras General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Laure ROUGEGREZ, MD
-
Underetterforsker:
- Marine DUPONT, Msc
-
Arras, Frankrike, 62000
- Har ikke rekruttert ennå
- Arras General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Maxime THERY VANDEVILLE, MD
-
Douai, Frankrike, 59507
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Douai General Hospital
-
Lens, Frankrike, 62300
- Har ikke rekruttert ennå
- Lens General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Celine PENNEL, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Lille University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Frédérique WAREMBOURG, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har opplevd en traumatisk hendelse de siste 48 timene;
- Pasienten snakker fransk;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie om behandling av sin psykotraumatiske opplevelse.
- Person som er berøvet friheten (fanger, tiltalte);
- Personer under juridisk beskyttelse (beskyttede voksne: under vergemål, kuratorskap, etc.);
- Pasientens motstand mot å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykometriske egenskaper til CGI som en prediktor for forekomst av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: inkludering
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) alvorlighetspunkt utstyrt med en syv-punkts skala for alvorlighetsgrad for pasientens kliniske tilstand (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5= markert syke; 6 = alvorlig syke; 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene.)
|
inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom CGI-score og Peritraumatic Distress Inventory scale score (PDI)
Tidsramme: Inkludering
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) alvorlighetspunkt utstyrt med en syv-punkts skala for alvorlighetsgrad av pasientens kliniske tilstand (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5 =merkelig syke; 6=alvorlig syke; 7=blant de mest ekstremt syke). PDI består av 13 elementer i likert-stil og totalpoengsum kan variere fra 0 til 52. Høyere totalskår representerer større symptombyrde. Lavere score representerer bedre resultater. |
Inkludering
|
Korrelasjonskoeffisient mellom CGI-score og PCL 5-score ved 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) alvorlighetspunkt utstyrt med en syv-punkts skala for alvorlighetsgrad av pasientens kliniske tilstand (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5 =merkelig syke; 6=alvorlig syke; 7=blant de mest ekstremt syke). PCL-5 (Post-traumatisk stresslidelse Checlist versjon DSM-5) er en egenvurdering bestående av 20 elementer som måler de 20 symptomene på en posttraumatisk stresslidelse fra DSM-5 (MANUELL. DIAGNOSTISK OG STATISTIKK. AV SYDELSER MENTAL. 5. utgave.). Målene med PCL-5 er mange, for eksempel å overvåke endringer i symptomer under og etter behandling, screene individer med en episode av posttraumatisk stress, stille en foreløpig diagnose. |
1 måned
|
Korrelasjonskoeffisient mellom CGI-skåre og PCL 5-score ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) alvorlighetspunkt utstyrt med en syv-punkts skala for alvorlighetsgrad av pasientens kliniske tilstand (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5 =merkelig syke; 6=alvorlig syke; 7=blant de mest ekstremt syke). PCL-5 (Post-traumatisk stresslidelse Checlist versjon DSM-5) er en egenvurdering bestående av 20 elementer som måler de 20 symptomene på en posttraumatisk stresslidelse fra DSM-5 (MANUELL. DIAGNOSTISK OG STATISTIKK. AV SYDELSER MENTAL. 5. utgave.). Målene med PCL-5 er mange, for eksempel å overvåke endringer i symptomer under og etter behandling, screene individer med en episode av posttraumatisk stress, stille en foreløpig diagnose. |
6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av en alvorlig depressiv episode ved 1 måned i forbindelse med traumatisk hendelse
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse/fravær av en alvorlig depressiv episode vurdert av MINI etter 1 måned. Søk etter en sammenheng mellom CGI-score og tilstedeværelsen av en alvorlig depressiv episode. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier. |
1 måned
|
Tilstedeværelse/fravær av en alvorlig depressiv episode ved 6 måneder i forbindelse med traumatisk hendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av en alvorlig depressiv episode vurdert av MINI ved 6 måneder. Søk etter en sammenheng mellom CGI-score og tilstedeværelsen av en alvorlig depressiv episode. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier. |
6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av inntak av alkohol etter 1 måned i forbindelse med traumatisk hendelse
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse/fravær av inntak av alkohol vurdert av MINI ved 1 måned. Søk etter en assosiasjon mellom CGI-score og tilstedeværelsen av et forbruk av alkohol. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier. |
1 måned
|
Tilstedeværelse/fravær av inntak av alkohol ved 6 måneder i forbindelse med traumatisk hendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av inntak av alkohol vurdert av MINI ved 6 måneder. Søk etter en assosiasjon mellom CGI-score og tilstedeværelsen av et forbruk av alkohol. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier. |
6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av inntak av rusmidler (unntatt alkohol) etter 1 måned i forbindelse med traumatisk hendelse
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse/fravær av et forbruk av stoffer (unntatt alkohol) vurdert av MINI ved 1 måned. Søk etter en assosiasjon mellom CGI-score og tilstedeværelsen av et forbruk av stoffer (unntatt alkohol). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier. |
1 måned
|
Tilstedeværelse/fravær av inntak av rusmidler (unntatt alkohol) 6 måneder i forbindelse med traumatisk hendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av forbruk av stoffer (unntatt alkohol) vurdert av MINI ved 6 måneder. Søk etter en assosiasjon mellom CGI-score og tilstedeværelsen av et forbruk av stoffer (unntatt alkohol). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Vaiva G, Jehel L, Cottencin O, Ducrocq F, Duchet C, Omnes C, Genest P, Rouillon F, Roelandt JL. [Prevalence of trauma-related disorders in the French WHO study: Sante mentale en population generale (SMPG)]. Encephale. 2008 Dec;34(6):577-83. doi: 10.1016/j.encep.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2. French.
- Kilpatrick DG. The DSM-5 got PTSD right: comment on Friedman (2013). J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):563-6. doi: 10.1002/jts.21844.
- Pietrzak RH, Goldstein RB, Southwick SM, Grant BF. Prevalence and Axis I comorbidity of full and partial posttraumatic stress disorder in the United States: results from Wave 2 of the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):456-65. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.11.010. Epub 2010 Nov 26.
- Vance MC, Kovachy B, Dong M, Bui E. Peritraumatic distress: A review and synthesis of 15 years of research. J Clin Psychol. 2018 Sep;74(9):1457-1484. doi: 10.1002/jclp.22612. Epub 2018 Mar 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia