Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigbarhet av Clinical Global Impression Scale (CGI) i Post Immediate in Psychotraumatic Impact (PRECLIP)

9. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Arras
Målet med denne studien er å evaluere korrelasjonen mellom Clinical Global Impression Scale (CGI)-score umiddelbart hos pasienter som har opplevd psykotraumer og forekomst av posttraumatisk stresslidelse i avstand fra traumatisk hendelse. Dette kan i fremtiden tillate implementering av en systematisk telefonpåminnelse av psykotraumatiserte pasienter når de har høy score på CGI-skalaen, og dermed oppdage utbruddet av en stresslidelse så tidlig som mulig, posttraumatisk og orientering av disse pasientene på spesialiserte omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

En funksjonell enhet av Urgent Medical Aid Service (SAMU), Medisinsk-psykologisk nødcelle (CUMP) er et akuttmedisinsk utstyr og gir umiddelbar og postumiddelbar medisinsk-psykologisk omsorg for psykisk skadde personer i psykotraumatiske situasjoner. CUMP sørger også for umiddelbar postoppfølging av disse pasientene, samt avdelingsorganisering av psykotraumekonsultasjon.

I løpet av behandlingen blir ofrene orientert, med en telefontilbakeringing som kan bestemmes, noe som muliggjør en fjernrevurdering av eventuelle psykotraumatiske følgetilstander av hendelsen. Denne telefonpåminnelsen er en del av rutinemessig praksis etter en CUMP-intervensjon. Målet er da tidlig oppdagelse av følgetilstander som muliggjør rask orientering om spesifikke behandlingsveier, spesielt ved konsultasjon av psykotraumer.

Posttraumatisk stresslidelse er en syndromisk enhet som reagerer på opplevelse av en traumatogen hendelse (definert av den brutale, plutselige og uventede konfrontasjonen med døden, eller tap av fysisk eller psykologisk integritet), som samler påtrengende symptomer på gjenoppleving, atferdsmessig unngåelse av stimuli. relatert til den traumatiske hendelsen, vedvarende negative endringer i kognisjoner og humør, og nevrovegetativ hyperaktivitet, forårsaker klinisk signifikante plager og svekket den vanlige funksjonen til individet.

Å oppleve en psykotraumatisk hendelse i ens liv er en hyppig opplevelse. Epidemiologiske data viser en livstidsprevalens på rundt 30 %. Under og/eller i timene etter en psykotraumatisk hendelse opplever folk psykologiske, fysiologiske og emosjonelle omveltninger kalt peritraumatisk nød. Selv om de fleste blir friske av seg selv, utvikler en del (8,3 %) posttraumatisk stresslidelse.

Imidlertid er en av hovedkarakteristikkene ved posttraumatisk stresslidelse tilstedeværelsen av unngåelsessymptomer. Unngåelse kan ta ulike former som ikke-konfrontasjon med alle de stemningsfulle ledetrådene til den traumatiske hendelsen som steder, personer og situasjoner knyttet til den traumatiske hendelsen, men også unngåelse av tanker, minner, samtaler knyttet til den traumatiske hendelsen. Denne unngåelsen av tanker og samtaler kan være en barriere for inntreden i traumefokusert psykoterapi. Å snakke om den traumatiske hendelsen går faktisk imot denne unngåelsen. En proaktiv tilnærming på avstand fra hendelsen for å revurdere symptomatologien til de involverte og dermed foreslå en orientering mot spesialisert omsorg innen psykotraumafeltet for å motvirke unngåelse, vil virke helt relevant.

Studier viser faktisk interessen for en telefonoppfølging av den medisinsk-psykologiske enheten 15 dager før en nødrepatriering av franskmenn under Libanon-krigen i 2016. På den ene siden oppleves ekstern telefonpåminnelse om hendelsen positivt av personene som er involvert i hendelsen og var i stand til å fremheve tilstedeværelsen av posttraumatiske stresssymptomer i 23 % av tilfellene. På den annen side kunne 56 % av personene bli henvist til passende middels-psykologisk behandling etter dette telefonintervjuet.

Avhengig av situasjonen kan imidlertid ikke alle personene som er involvert i en psykotraumatisk hendelse revurderes, spesielt når hendelsen involverer for mange mennesker. På den annen side vil en betydelig andel av forsøkspersonene ikke ha psykotraumatiske følgetilstander. Under disse forholdene synes det hensiktsmessig å kunne definere andelen psykotraumatiserte personer som har størst risiko for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Data fra litteraturen finner at et høyt nivå av peritraumatisk plager i stor grad er assosiert med alvorlighetsgraden av posttraumatiske stresssymptomer.

Dermed vil peritraumatiske nødreaksjoner være en god indikator på risiko for å utvikle en påfølgende posttraumatisk stresslidelse. Det finnes flere spørreskjemaer for å vurdere denne peritraumatiske plagen. Men i en katastrofesituasjon og med tanke på det store antallet ofre som potensielt kan være involvert, kan det være interessant å bruke et raskt og globalt vurderingsverktøy.

For å gjøre dette vil alvorlighetsgraden på den globale skalaen for klinisk inntrykk svare på denne kliniske virkeligheten.

Forskningshypotese

Hypotesen er at alvorlighetsgraden i den globale kliniske inntrykksskalaen evaluert umiddelbart etter hos en person som har opplevd en psykotraumatisk hendelse, er en prediktor for posttraumatiske stresssymptomer ved 1 måned og 6 måneder. Etterforskere forventer en korrelasjon mellom poengsummen til PDI og alvorlighetsgraden til det globale kliniske inntrykket mens de kontrollerer de sosiodemografiske egenskapene til arbeideren så vel som hans kliniske erfaring. Pasienter inkludert vil ha lignende profiler og vil bli konfrontert med samme type traumatisk hendelse.

Kort protokoll

  • Inkluderingsbesøk: psykiatrisk vurdering, sosiodemografiske data, spørreskjema (CGI og Peritraumatic Distress Inventory scale (PDI))
  • Oppfølgingsbesøk: M1 og M6 : telefonsamtale (Post traumatisk stresslidelse Checklist Scale questionnaire (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): alvorlig depressiv episode, alkoholforbruksforstyrrelse, rusrelatert lidelse (ikke-alkoholiker).

Forventede resultater

Etterforskere forventer at dette arbeidet bekrefter spådommen mellom den første poengsummen på CGI og poengsummen på M1 og M6 på PCL5. Dette resultatet vil gjøre det mulig å definere en innledende terskel for CGI slik at forekomsten av en konstituert posttraumatisk stresslidelse kan forutsies, definert av en skåre større enn eller lik 33 på PCL5. Målet er å sette opp en systematisk tilbakekallingsprotokoll for forsøkspersoner som presenterer en tilstand av akutt stress der en initial CGI-score vil være høyere enn den fastsatte terskelen, for å kunne tilby tidlig behandling, avhengig av den påfølgende symptomatologien. og fokus på posttraumatisk stresslidelse. Denne påminnelsesprotokollen vil bli integrert i rutinepraksis og utplassert på akuttmottaket til sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

241

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Arras, Frankrike, 62000
        • Rekruttering
        • Arras General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Laure ROUGEGREZ, MD
        • Underetterforsker:
          • Marine DUPONT, Msc
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arras General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime THERY VANDEVILLE, MD
      • Douai, Frankrike, 59507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Douai General Hospital
      • Lens, Frankrike, 62300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lens General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Celine PENNEL, MD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Lille University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Frédérique WAREMBOURG, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som har opplevd en traumatisk hendelse de siste 48 timene. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert av personalet ved CUMP (medisinsk-psykologisk akuttmottak) enten under en intervensjon (i akuttmottaket eller utenfor) eller under en psykiatrisk behandling. konsultasjon i nødstilfellene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har opplevd en traumatisk hendelse de siste 48 timene;
  • Pasienten snakker fransk;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie om behandling av sin psykotraumatiske opplevelse.
  • Person som er berøvet friheten (fanger, tiltalte);
  • Personer under juridisk beskyttelse (beskyttede voksne: under vergemål, kuratorskap, etc.);
  • Pasientens motstand mot å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometriske egenskaper til CGI som en prediktor for forekomst av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: inkludering
Clinical Global Impression Scale (CGI) alvorlighetspunkt utstyrt med en syv-punkts skala for alvorlighetsgrad for pasientens kliniske tilstand (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5= markert syke; 6 = alvorlig syke; 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene.)
inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom CGI-score og Peritraumatic Distress Inventory scale score (PDI)
Tidsramme: Inkludering

Clinical Global Impression Scale (CGI) alvorlighetspunkt utstyrt med en syv-punkts skala for alvorlighetsgrad av pasientens kliniske tilstand (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5 =merkelig syke; 6=alvorlig syke; 7=blant de mest ekstremt syke).

PDI består av 13 elementer i likert-stil og totalpoengsum kan variere fra 0 til 52. Høyere totalskår representerer større symptombyrde. Lavere score representerer bedre resultater.

Inkludering
Korrelasjonskoeffisient mellom CGI-score og PCL 5-score ved 1 måned.
Tidsramme: 1 måned

Clinical Global Impression Scale (CGI) alvorlighetspunkt utstyrt med en syv-punkts skala for alvorlighetsgrad av pasientens kliniske tilstand (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5 =merkelig syke; 6=alvorlig syke; 7=blant de mest ekstremt syke).

PCL-5 (Post-traumatisk stresslidelse Checlist versjon DSM-5) er en egenvurdering bestående av 20 elementer som måler de 20 symptomene på en posttraumatisk stresslidelse fra DSM-5 (MANUELL. DIAGNOSTISK OG STATISTIKK. AV SYDELSER MENTAL. 5. utgave.).

Målene med PCL-5 er mange, for eksempel å overvåke endringer i symptomer under og etter behandling, screene individer med en episode av posttraumatisk stress, stille en foreløpig diagnose.

1 måned
Korrelasjonskoeffisient mellom CGI-skåre og PCL 5-score ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder

Clinical Global Impression Scale (CGI) alvorlighetspunkt utstyrt med en syv-punkts skala for alvorlighetsgrad av pasientens kliniske tilstand (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=moderat syk; 5 =merkelig syke; 6=alvorlig syke; 7=blant de mest ekstremt syke).

PCL-5 (Post-traumatisk stresslidelse Checlist versjon DSM-5) er en egenvurdering bestående av 20 elementer som måler de 20 symptomene på en posttraumatisk stresslidelse fra DSM-5 (MANUELL. DIAGNOSTISK OG STATISTIKK. AV SYDELSER MENTAL. 5. utgave.).

Målene med PCL-5 er mange, for eksempel å overvåke endringer i symptomer under og etter behandling, screene individer med en episode av posttraumatisk stress, stille en foreløpig diagnose.

6 måneder
Tilstedeværelse/fravær av en alvorlig depressiv episode ved 1 måned i forbindelse med traumatisk hendelse
Tidsramme: 1 måned

Tilstedeværelse/fravær av en alvorlig depressiv episode vurdert av MINI etter 1 måned. Søk etter en sammenheng mellom CGI-score og tilstedeværelsen av en alvorlig depressiv episode.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier.

1 måned
Tilstedeværelse/fravær av en alvorlig depressiv episode ved 6 måneder i forbindelse med traumatisk hendelse
Tidsramme: 6 måneder

Tilstedeværelse/fravær av en alvorlig depressiv episode vurdert av MINI ved 6 måneder. Søk etter en sammenheng mellom CGI-score og tilstedeværelsen av en alvorlig depressiv episode.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier.

6 måneder
Tilstedeværelse/fravær av inntak av alkohol etter 1 måned i forbindelse med traumatisk hendelse
Tidsramme: 1 måned

Tilstedeværelse/fravær av inntak av alkohol vurdert av MINI ved 1 måned. Søk etter en assosiasjon mellom CGI-score og tilstedeværelsen av et forbruk av alkohol.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier.

1 måned
Tilstedeværelse/fravær av inntak av alkohol ved 6 måneder i forbindelse med traumatisk hendelse
Tidsramme: 6 måneder

Tilstedeværelse/fravær av inntak av alkohol vurdert av MINI ved 6 måneder. Søk etter en assosiasjon mellom CGI-score og tilstedeværelsen av et forbruk av alkohol.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier.

6 måneder
Tilstedeværelse/fravær av inntak av rusmidler (unntatt alkohol) etter 1 måned i forbindelse med traumatisk hendelse
Tidsramme: 1 måned

Tilstedeværelse/fravær av et forbruk av stoffer (unntatt alkohol) vurdert av MINI ved 1 måned. Søk etter en assosiasjon mellom CGI-score og tilstedeværelsen av et forbruk av stoffer (unntatt alkohol).

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier.

1 måned
Tilstedeværelse/fravær av inntak av rusmidler (unntatt alkohol) 6 måneder i forbindelse med traumatisk hendelse
Tidsramme: 6 måneder

Tilstedeværelse/fravær av forbruk av stoffer (unntatt alkohol) vurdert av MINI ved 6 måneder. Søk etter en assosiasjon mellom CGI-score og tilstedeværelsen av et forbruk av stoffer (unntatt alkohol).

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort strukturert klinisk intervju som gjør det mulig for forskere å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og ble designet for epidemiologiske studier og multisenter kliniske studier.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

3
Abonnere